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有害化学物質管理法  |  産業安全保健法

	【はじめに】 　この資料は、平成19（2007）年12月時点の情報を基に作成しました。分かりやすく説明するために、手続の一部を省略したり、条文に厳密に沿っていない場合がありますので、制度の詳細については原典等で御確認ください。環境省は利用者がこのサイトに掲載されている情報を用いて行う一切の行為について、何らの責任を負うものではありません。
制度の経緯、背景等 法規等 所管当局 既存化学物質リスト 届出者 届出を要する物質 届出の種類及び時期 届出の種類及び時期 要求される情報 届出の提出方法 届出の審査及び製造・輸入の開始 その他

0.  制度の経緯、背景等

有害化学物質管理法は、国民保健、環境保全を目的として、有害化学物質の適正な管理のために1991年2月に施行された。その後、法及び関連規定類の修正が重ねられ、2006年1月1日より全面的に改正された法律が施行された。

1.  法規等：  有害化学物質管理法（法）、有害化学物質管理法施行令（施行令）、有害化学物質管理法施行規則（規則）、化学物質の有害性審査等に関する規定（国立環境科学院告示第2005-19号）（審査規定）、製造・輸入又は使用等を禁止するか制限する化学物質（環境部告示第2006-34号）（禁止制限規定）、有害性審査資料等の保護に関する規定（環境部告示第2006-15号）（保護規定）

2.  所管当局：  環境部、国立環境科学院 （届出提出先：韓国化学物質管理協会（KCMA））

3.  既存化学物質リスト

・   既存化学物質目録：1991年2月2日以前に韓国内で商業用に流通した化学物質として、環境部長官が労働部長官と協議して1996年12月23日に告示したもの（2005年11月21日に追加修正） ・   1991年2月2日以後に従前の規定及びこの法により新規化学物質としての有害性審査を受けた化学物質として、環境部長官が告示した化学物質 （注）   有害性審査を受けた物質は、既存化学物質目録には追加されない。

4.  届出者：  新規化学物質を製造／輸入しようとする者（輸入代行者に委託した委託者）

5.  届出を要する物質：  新規化学物質（「3．既存化学物質リスト」にない化学物質）

	5-1  既存化学物質の調査方法

	(1)  「既存化学物質目録」、官報、国立環境科学院の韓国物質情報システム（NCIS）のサイト等 (2)  総称名で記載された物質の調査

	(a)  流域環境庁長、地方環境庁長、国立環境科学院長、KCMAの長へ下記資料で確認を要請 1   該当化学物質の総称名（化学物質名、CAS 番号等は、密封して別途提出） 2   比較する総称名及び一連番号（最大10個） (b)  化学物質確認証明書申請による方法

	5-2   法が適用されない物質：他の法律で規制されている物質

・   放射性物質、医薬品及び医薬外品、麻薬類、化粧品（化粧品法）、原剤及び農薬、肥料、食品及び食品添加物、飼料並びに火薬類

	5-3   有害性審査が免除される新規化学物質：有害性審査免除確認申請による確認必要

1 年間100kg以下で製造／輸入される物質 2 開発・工程改善の目的の場所で、調査・研究者に限って使用される物質 3 機械／装置に内蔵しているか、又は試運転用に機械／装置類とともに輸入される物質 4 特定の固体形態で一定の機能を発揮する製品に含有され、使用過程で流出のない物質 5 全量輸出のために年間10トン以下で製造／輸入される物質又は全量輸出のための化学物質を製造するために年間10トン以下で製造／輸入される物質 6 2重量%以下の単量体を除外した単量体で構成された高分子が、既存化学物質目録に収載されている高分子化合物 7 すべてのブロックが既存化学物質目録に収載されているブロック高分子化合物 8 幹および枝部分がすべて既存化学物質目録に収載されているグラフト高分子化合物 9 数平均分子量が10,000以上の非イオン性高分子化合物 10 数平均分子量が1,000以上で、次の規定をいずれも満たす物質 イ.  高分子単量体が有毒物、観察物質、新規化学物質及びエポキシ化合物に該当しない ロ.  水溶解度がpH 2、7及び9で5mg/g以下 11 1991年2月2日以前に製造／輸入された事実が証明される化学物質（1991年2月2日以前に外国で国内に輸出した事実が証明される化学物質を包含する。）

6. 7.  届出の種類及び時期

	申請の種類 申請時期 書式 有害性審査、簡易審査*1 製造／輸入の60日前 規則別紙第5号書式 有害性審査免除確認 製造／輸入の3（特別な場合、7）日前 規則別紙第4号書式

*1  簡易審査： 有害性審査制度と類似の制度を施行の2以上の国（EUは1国とみなす）で、1991年2月2日以前に流通の当該国の既存化学物質が対象

8.  要求される情報

	8-1  新規化学物質の有害性審査申請

	(1)  高分子化合物以外の化学物質：以下の資料を添付（1〜3が外国語の場合、翻訳文を添付）

	1 主要用途、物理・化学的性質（融点、沸点、蒸気圧、溶解度、オクタノール／水分配係数*2等）に関する資料 2 急性毒性*3、遺伝毒性（2種）*4、分解性*5及び水生生態毒性（3種）*6等に関する試験成績書*7 3 環境に排出される主要経路及び予想排出量に関する資料

*2   水溶解度が100mg/L以上の化学物質及び高分子化合物では省略可能 *3   げっ歯類に対する急性経口毒性試験成績書（ばく露経路が経皮又は吸入の場合は当該試験） *4   （イ）微生物利用の復帰突然変異試験成績書及び（ロ）哺乳類培養細胞利用の染色体異常試験成績書。ただし、（イ）及び（ロ）の1以上が陽性の場合、以下の追加試験が必要で、要約書を添付しなければならない。 1) （イ）のみ陽性の場合：哺乳類培養細胞を利用した遺伝子変異試験 2) 1)以外、又は1)の結果が陽性の場合：試験動物を利用した遺伝毒性試験 *5   微生物的分解性試験成績書（非生物的分解が早い場合は、立証する分解性試験成績書） *6   魚類急性毒性試験成績書、ミジンコ急性毒性試験成績書および藻類急性毒性試験成績書 *7   毒性、分解性等はGLP機関で実施された試験成績書を提出すること （注）   以下の物質は、添付資料の一部を省略することができる。

	(a) 年間1トン以下で製造／輸入される化学物質 水生生態毒性試験成績書 (b) 物理化学的性質で正確な用量が投与されることができないか、正確な濃度が維持されることができない物質 該当試験成績書 (c) 構造類似の物質に対する十分な資料提出の物質 該当試験成績書 (d) 無機化合物 該当試験成績書 (e) 毒性学的に適切と判断される試験成績書提出の物質 分解性試験成績書

	(2)  高分子化合物

	(1)の1・3に加えて、以下の資料を添付する（外国語の場合、翻訳文を添付）。

	(a) 数平均MW、単量体構成比、残留単量体含量及び安定性等に関する資料*8

	*8   分子量分布、単量体の化学物質名、CAS番号、含量比(%)、残留単量体の含量(%)、分子量1,000以下の含量(%)及び酸・アルカリ溶液での安定性に対する資料を含む。ただし、以下のイ又はロの試験成績書を提出する場合は、(a)も省略できる。 イ.   急性毒性試験成績書及び復帰突然変異試験成績書 ロ.   復帰突然変異試験成績書及び魚類急性毒性試験成績書

	8-2  簡易審査： 8-1(1)の1と3に加えて、8-1(2)のイ又はロのいずれかを選択して提出

	8-3  追加資料の提出： 以下のいずれかの場合、追加資料の提出が必要

	(a)  化学物質が環境に直接露出して使用される場合 (b)  毒物又は観察物質等、有害性が憂慮される化学物質の場合

9.  届出の提出方法

新規化学物質が、産業安全保健法第40条の規定による有害・危険性の調査対象に該当の場合、同法による調査報告書と同法施行規則第86条第1項の添付文書を一緒に提出することが可能。

10.  届出の審査及び製造・輸入の開始

	10-1  審査結果の通知： 有毒物等に該当しない物質、有毒物、観察物質等を申請者に通知（有毒物、観察物質の指定基準は「施行令」別表1）

	10-2  審査結果の告示： 審査結果を通知した日から3年が経過した後に官報に告示

	10-3   製造／輸入の開始

	製造／輸入する化学物質／成分が、新規化学物質、有毒物、観察物質又は取扱制限・禁止物質に該当するかどうかについて、以下の方法で確認をして「化学物質確認内訳書」をKCMAに提出しなければならない。なお、有毒物及び観察物質を輸入しようとする者は、別途申告が必要。 (a)  内訳書又は確認関係書類により、自身で確認する。 (b)  物質確認証明申請書による。（処理期間：3日以内。手数料：10,000ウォン。）

11.  その他

	11-1  秘密保持： 秘密の保護を要請した場合、当該物質が有毒物又は観察物質に該当した場合を除き公開されない（名称は、総称名で告示）。情報保護期間は5年（申請により延長可能）。申請は、資料保護申請書を用い、下記を添付して国立環境科学院長等に提出する。 1   保護内容の要旨および理由書 2   保護対象資料