環境省>保健・化学物質対策>国際的動向と我が国の取組>諸外国の新規化学物質審査規制制度の概要 |
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【はじめに】 この資料は、平成19(2007)年12月時点の情報を基に作成しました。分かりやすく説明するために、手続の一部を省略したり、条文に厳密に沿っていない場合がありますので、制度の詳細については原典等で御確認ください。環境省は利用者がこのサイトに掲載されている情報を用いて行う一切の行為について、何らの責任を負うものではありません。 |
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0. 制度の経緯、背景等 |
EUの化学物質規制法規は、多くの異なる規則、指令から成っている。指令67/548/EECでは新規化学物質は上市前に試験が必要なのに対し、既存化学物質にはその必要がなく、人健康・環境影響についての十分な情報を作り出してこなかった。また、新規物質の研究、発明の意欲を阻害し、技術革新への障害ともなってきた。これを踏まえ欧州委員会は、2001年2月に新しい化学物質政策を導入するための白書「今後の化学物質政策のための戦略」を発表し、2003年10月にこれを施行するための規則案を公表した。欧州閣僚理事会及び欧州議会がこの規則案をもとに最終化への審議を進め、2006年12月18日に新たな化学物質規制である「化学物質の登録、評価、認可及び制限(REACH)に関する規則(REACH規則)」が成立し、2007年6月1日から施行された。この規則は、現行の大部分の化学物質規制法規を置き換え、さらには既存、新規の区別をなくして同一の管理制度を導入し、試験とアセスメントの責任を当局から産業界に移行する等、画期的で包括的な基本法規とも言うべきものである。 |
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5. 登録、届出を要する物質 |
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5-1 SCAインベントリーへの収載の有無の調査方法 |
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5-2 登録が要求されないもの |
(1) 規則からの適用除外、免除 |
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(2) 規則からの部分的(タイトルII:物質の登録)適用除外、免除 |
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(3) 登録されているとみなされる物質 |
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6. 登録、届出の種類 |
6-1 段階的導入物質の予備登録 |
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6-2 予備登録した段階的導入物質の登録 |
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6-4 単離中間体における軽減された登録 |
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6-5 成形品中の物質の届出(詳細略) | |
6-6 PPORD届出(詳細略) | |
6-7 指令67/548/EECに基づく届出(2008年5月31日まで) |
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8. 要求される情報 |
8-1 通常の登録 |
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8-2 予備登録 | |
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8-3 単離中間体における軽減された登録 | |
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8-4 成形品中の物質の届出 | |
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8-5 PPORD届出 | |
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9. 登録、届出の提出方法 |
登録及び届出は庁に提出する。通常の登録及び中間体の軽減された登録には、データの共同提出が要求される。通常の登録の場合の共同提出データは項目8-1で既に述べた。軽減された登録の共同提出データは、中間体の分類と利用可能な既存情報である。共同提出データを個別提出可能にできるのは、項目8-1で述べた条件で両登録の場合とも同一である。 |
10. 登録、届出の審査及び製造・輸入の開始 |
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11. その他 |
11-1 秘密保持 |
秘密にできない情報、庁に根拠を提出して認められた場合に秘密にできる情報及び緊急時以外利用できない商業秘密情報は規定されている。 |
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