ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された｢遺伝子組換え生物等｣に該当しない生物の取扱いについて

　今般、ゲノム編集技術の利用により得られた生物のカルタヘナ法上の整理及び取扱方針について、中央環境審議会の下での検討を踏まえ、「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」を策定し、関係者に周知することとしましたのでお知らせします。
　上記生物を扱う方に、その生物に関する情報（特徴や生物多様性への影響の可能性等）を、所管官庁に事前に提供いただくことをお願いするものです。

１　背景

　近年、ゲノム上の狙った部位に変異を誘導することが可能なゲノム編集技術の様々な生物種における利用が進展しています。これらの新しい技術の利用により、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。）」に規定される「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物も作出される可能性があります。そのため、カルタヘナ法の適切な運用の観点から、「中央環境審議会自然環境部会遺伝子組換え生物等専門委員会」の下に「カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会」を設置し、ゲノム編集技術により得られた生物のカルタヘナ法に照らした整理及びカルタヘナ法の対象外とされた生物の取扱方針について検討を行い、取扱方針を取りまとめました（平成31年１月21日、中央環境審議会自然環境部会に報告）。

　今般、これを踏まえて「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」（資料１）を策定し、関係省庁を通じて関係者に周知することとしました。

２　周知の内容

（１）ゲノム編集技術の利用により得られた生物であっても、宿主に細胞外で加工した核酸を移入し、当該核酸又はその複製物が残存していないことが確認されていない場合は、カルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当し、カルタヘナ法に基づく適切な措置を講ずる必要がある。

（２）ゲノム編集技術の利用により得られた生物であって、カルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の使用等をしようとする場合は、その使用等に先立ち、その生物の特徴及び生物多様性影響が生じる可能性の考察結果等に関する所管官庁への情報提供について、協力をお願いする。

①情報提供が必要な生物

　ゲノム編集技術の利用により得られた生物のうち、

　・宿主に細胞外で加工した核酸を移入していない生物

　・移入した核酸又はその複製物が残存しないことが確認された生物

②情報提供いただく項目

(a) カルタヘナ法に規定される細胞外で加工した核酸又はその複製物が残存していないことが確認された生物であること（その根拠を含む）

(b) 改変した生物の分類学上の種

(d) 改変した遺伝子及び当該遺伝子の機能

(e) 当該改変により付与された形質の変化

(f) (e)以外に生じた形質の変化の有無（ある場合はその内容）

(g) 当該生物の用途

(h) 当該生物を使用した場合に生物多様性影響が生ずる可能性に関する考察

（３）問い合わせ先

主務官庁	対象生物	連絡先
環境省　自然環境局野生生物課外来生物対策室	全般	03-5521-8344
農林水産省　消費・安全局農産安全管理課	農林水産物、動物用医薬品等	03-6744-2102
経済産業省　商務・サービスグループ生物化学産業課	工業用品の生産過程で使用する生物等	03-3501-8625
厚生労働省　厚生科学課	医薬品・遺伝子治療に使用する生物等	03-3595-2171
文部科学省　研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室	研究のための実験に使用する生物等	03-6734-4113
国税庁　課税部鑑定企画官	酒類の製造に使用する生物等	03-3581-4161