化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく第３条第１項第4号の確認（中間物の製造確認）の取消処分について

１．事実関係

　明成化学工業株式会社は、医薬品の中間体として製造される新規化学物質３－（４－メチルフェニル）プロペン酸に関し、化審法第３条第１項第４号の規定に基づく確認（以下「中間物の製造確認」という。）を受けていました。しかしながら、当該確認の申出は適切に行われておらず、当該確認を受ける前である平成１６年１１月１１日から２７日にかけて同物質を製造していたことが判明しました。また、同じく中間物の製造確認を受けていた新規化学物質であるメチル＝２－ヒドロキシ－２,２－ジフェニルアセテートについても、当該確認の申出を適切に行わず、当該確認を受ける前である平成１７年１月１８日から８月８日にかけて製造していたことが判明しました。
　この事実は、厚生労働省、経済産業省及び環境省（以下「３省」という。）が明成化学工業株式会社に対し、平成１７年度及び平成１８年度の中間物に係る製造状況を平成２０年４月１８日に立入検査した際に同社の申出により発覚したものです。
　なお、上記２物質の一連の製造については、全量が他の物質（医薬品等）に変化する用途（中間物）であるため、環境中への放出可能性が極めて低く、環境を経由した人及び動植物への影響が生ずるおそれは無いものと考えられます。

２．本件に係る３省の対応

　明成化学工業株式会社は、これらの新規化学物質２物質を中間物の製造確認を受ける前に製造し、その後当該確認を受けており、これは、化審法第３条第３項第１号（不正の手段により確認を受けた場合の確認の取消事由）に該当します。このため、３省は、明成化学工業株式会社に対し、平成２０年９月１１日、行政手続法に基づく聴聞を行い、その結果を踏まえて本日付けで、化審法第３条第３項の規定に基づき当該２物質に係る中間物の製造確認を取り消しました。さらに、３省は明成化学工業株式会社に対し、法令遵守の徹底及び再発防止のための化学物質管理体制の整備等を行うよう指導しました。

添付資料

• （参考）今回の違反事案に係る化審法関係規定の概要 [PDF 78 KB]