カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会(平成30年度 第1回)議事録

1.日時

平成30年8月7日(火)13:30~16:00

2.場所

経済産業省別館2階 235号会議室

3.出席者

(座 長) 大澤 良

(委 員) 穴澤秀治、伊藤元己、岩下和裕、内田恵理子、鎌形洋一、

      神田忠仁、田中伸和、中村崇裕、真下知士、八神健一、山本 卓

(専門委員会の委員として)磯崎博司

(関係省庁)財務省池永専門官、文部科学省廣谷専門職、

      厚生労働省稲角課長補佐、農林水産省吉尾課長補佐、

      経済産業省小出室長

(環境省) 堀上野生生物課課長、北橋外来生物対策室室長、

      八元外来生物対策室室長補佐、岡本移入生物対策係長

4.議事録

○事務局 予定の時刻より若干早いですけれども、ただいまよりカルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会を開催させていただきます。

 本日の検討会は、7月11日に開催されました遺伝子組換え生物等専門委員会決定、カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会の運営方針についての1(1)に基づき、一般傍聴の方も含む公開の会議となっております。議事録につきましても、委員の皆様にご確認いただきました後で公開となりますので、ご承知おきください。

 それでは、本日の検討会の開催に当たりまして、自然環境局野生生物課長の堀上よりご挨拶申し上げます。

○事務局 野生生物課長の堀上でございます。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、また、天気もちょっと悪い中でございますが、この検討会にご出席くださり、大変ありがとうございます。

 開催に当たりまして、一言、ご挨拶をいたします。

 近年、ゲノム編集技術が急速に発展してきておりまして、世界各国、あるいはさまざまな分野で活用されるということが期待をされているところでございます。

 その一方で、ゲノム編集技術により得られます生物が、カルタヘナ法で言う遺伝子組換え生物に該当するのかどうかと、そういった指摘もいろいろあるところでございまして、課題があるというふうに捉えてございます。

 このような状況の中で、今年5月ですが、中央環境審議会の自然環境部会におきまして、ゲノム編集に係る検討を行うということが了承されております。また、7月に開催されました、この審議会のもとの遺伝子組換え生物等専門委員会におきまして、このカルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会の設置、それから具体的な検討事項が決定をしたところでございます。

 本日は、この検討事項につきましてご議論いただいて、いろいろご意見をいただければというふうに考えております。限られた時間ではございますけれども、活発なご議論をいただけますよう、本日は、どうぞよろしくお願いいたします。

○事務局 それでは、報道関係者の方は、カメラ撮りはここまでとさせていただきますので、よろしくお願いします。その他の方も撮影のほうをお控えいただきますよう、お願いいたします。

 それでは、出席者のご紹介をさせていただきます。

 右手のほうから、穴澤秀治委員でございます。

○委員 穴澤でございます。

○事務局 経済産業省に係る第二種使用について、審査にご協力をいただいております。

 続きまして、伊藤元己委員でございます。

○委員 伊藤です。よろしくお願いします。

○事務局 農林水産省と当省に係る第一種使用について、審査にご協力をいただいております。

 続きまして、岩下和裕委員でございます。

○委員 岩下です。よろしくお願いします。

○事務局 醸造微生物学をご専門とされていらっしゃいます。

 続きまして、内田恵理子委員でございます。

○委員 内田でございます。よろしくお願いいたします。

○事務局 厚生労働省及び当省に係る第一種使用等について、審査にご協力をいただいております。

 続きまして、鎌形洋一委員でございます。

○委員 鎌形です。よろしくお願いいたします。

○事務局 経済産業省に係る第二種使用について、審査にご協力をいただいております。

 続きまして、大澤良委員でございます。

○委員 大澤です。よろしくお願いいたします。

○事務局 文部科学省、農林水産省及び当省に係る第一種使用について、審査にご協力をいただいております。また、専門委員会でご了承いただきましたとおり、本検討会の座長を務めていただきます。

 続きまして、神田忠仁委員でございます。

○委員 神田です。よろしくお願いします。

○事務局 厚生労働省、農林水産省及び当省に係る第一種使用等について、審査にご協力をいただいております。

 続きまして、田中伸和委員でございます。

○委員 田中です。よろしくお願いいたします。

○事務局 全国大学等遺伝子研究支援施設連絡協議会代表幹事であり、生物学等をご専門とされていらっしゃいます。

 続きまして、中村崇裕委員でございます。

○委員 中村と申します。よろしくお願いします。

○事務局 ゲノム科学をご専門とされていらっしゃいます。

 続きまして、真下知士委員でございます。

○委員 真下です。よろしくお願いします。

○事務局 日本ゲノム編集学会副会長であり、実験動物学をご専門とされています。

 続きまして、八神健一委員でございます。

○委員 八神と申します。よろしくお願いします。

○事務局 農林水産省に係る第二種使用について、審査にご協力をいただいております。

 続きまして、山本卓委員でございます。

○委員 山本です。よろしくお願いいたします。

○事務局 日本ゲノム編集学会会長であり、ゲノム科学をご専門とされています。

 また、本検討会の親委員会に当たります、中央環境審議会自然環境部会遺伝子組換え生物等専門委員会の委員としてご出席をいただきます、磯崎博司委員でございます。

○委員 磯崎です。よろしくお願いいたします。

○事務局 国際法をご専門とされています。

 皆様、どうぞよろしくお願いいたします。

 なお、本日は、佐藤忍委員が、ご都合によりご欠席です。

 また、本日、事務局として進行を務めさせていただきますのは、外来生物対策室室長の北橋と。

○事務局 北橋です。よろしくお願いします。

○事務局 室長補佐の私、八元と申します。よろしくお願いします。

 また、係長の岡本です。

○事務局 岡本です。よろしくお願いいたします。

○事務局 よろしくお願いいたします。

 続きまして、本日の配付資料の確認をさせていただきます。

 お手元に、カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会の表紙がありまして、座席表、それから資料一覧、それから、ご参画いただきました先生方の一覧。次から、資料の束になっていまして、通し番号で1から23とあるのですけれども、資料1、2、資料3、資料4、資料4は2枚ございます。そして、資料5。以降、参考資料となっておりまして、参考資料1、それがしばらく続きまして、19ページのところから参考資料2、参考資料3、そして23ページが参考資料4となっております。

 不足している資料がございましたら、お申し出ください。

 座長のご紹介をさせていただきます。本検討会の座長につきましては、遺伝子組換え生物等専門委員会における磯崎委員長のご指名により、大澤委員にお願いすることとなっております。

 それでは、座長、よろしくお願い申し上げます。

○座長 それでは、座長を務めさせていただきます。

 カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会、非常に長いタイトルでございますが、それの座長ということで、進行をさせていただきたいと思います。協力のほど、よろしくお願いいたします。

 私自身は、これまで農林水産省、文部科学省、環境省等で、カルタヘナ法に基づく遺伝子組換えの審査にずっと携わってきておりました。今回は、その流れもありまして、どのような形でゲノム編集というものを考えていくのか、この第1回の検討会でございます。できるだけ透明性高く進めていくというのが一番大事なことかなと思っておりますので、委員の先生方には、忌憚のないご意見をいろいろ出していただきまして、いい方向でまとめられたらと思います。よろしくお願いいたします。

 それでは、これより本日の議事に入らせていただきたいと思います。

 まず、検討の枠組みということにつきまして、事務局からご説明をお願いいたします。

○事務局 それでは、まず、本検討会の役割、検討事項、スケジュール等につきまして、資料1から資料3まで説明させていただきます。

 まず、1ページ目、資料1をご覧ください。先ほど堀上課長のほうから話がありましたとおりですが、ゲノム編集技術が開発されまして、カルタヘナ法に規定される「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物が作出される可能性があるということから、カルタヘナ法の対象かどうかというところを整理することが現在求められています。

 そこで、本年5月に、中央環境審議会自然環境部会において、ゲノム編集技術の概念整理を行う旨了承されたところで、先月、7月に遺伝子組換え生物等専門家委員会において、以下のとおり、「カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会」、本検討会が設置されたところです。

 自然環境部会の資料につきましては、参考資料1についておりますので、その都度、見ていただければと思います。

 今回、本検討会でまず検討する事項、ちょっと飛ばしまして、4番、検討事項については、大きく2点ございます。

 (1)が、ゲノム編集技術のうち、カルタヘナ法で規定される遺伝子組換え生物等を作出する技術に該当する技術について整理をするということが、まず1点。これにつきましては、資料4のほうに事務局案として整理した案がございまして、これは7月の専門委員会において概ね了承されたものとなっております。

 二つ目の検討事項としましては、この整理においてカルタヘナ法の対象外となったものについて取り扱いをどうするか、何かしたほうがいいのか、する必要はないのかといったところを議論していただきたいと、お願いしたいと思います。

 今後の予定につきましては、まず、7月に専門委員会を1回やりまして、今日、検討会、1回目を行いまして、続いて第2回目で専門委員会への報告を取りまとめまして、専門委員会に報告をし、まとまった内容をパブリックコメントしまして、最終的に、自然環境部会に検討結果を報告するという流れを考えております。

 19ページの参考資料2のところに、国内でのゲノム編集技術に関する主な議論等を掲載させていただいているのですけれども、30年6月に、イノベーション戦略の中でカルタヘナ法上の取り扱いを明確化するということが、今年度中に明確化するということがここに書かれているところですので、それに向けて検討を進めていただければと思っているところです。

 続きまして、資料2です。検討会の設置につきまして、検討委員につきましては、遺伝子組換え生物等専門委員会の委員長が指名します。座長につきましても、同じく委員長が指名するということになっております。

 続きまして、4ページ、運営方針につきまして、検討会は原則公開とします。出席者につきましては、代理出席は認めません。会議録につきましては、発言者を特定しない形で公開、議事要旨につきましても公開いたします。

 続きまして、資料3、本検討会の委員リスト。今日、お集まりいただいている先生方を初め、合計13名の委員の方に決まりました。

 そして、本日は、専門委員会のほうから磯崎委員が来ていただいています。これは資料5を見ていただきたいのですけれども、11ページの資料5の(3)です。専門委員会での意見を受けまして、専門委員会の委員が検討会での議論に参加できることとされましたので、本日は、磯崎委員がご出席いただけるということで、ご出席いただいております。

 1から3については以上です。

○座長 どうもありがとうございました。

 ただいま本検討会の役割、検討事項、スケジュール等についてご説明いただきましたけども、今の説明に対しまして、これからの運営に対しましても結構ですけども、ご質問あるいはご意見ありましたら、お願いいたしたいと思います。よろしいでしょうか。

 先ほどご説明ありましたけども、親委員会から、磯崎先生にお願いいたしまして、自然科学系の観点だけではなく、社会科学系、あるいは法律の観点からも、いろいろご意見をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。

 それでは、ご意見がないようですから、事務局から順次資料の説明をお願いしたいと思います。

○事務局 続きまして、資料4に行く前に、参考資料の23ページ、参考資料4を見ていただきたいと思います。初めに、カルタヘナ法における遺伝子組換え生物の定義につきまして、簡単にご説明いたします。

 カルタヘナ法の第二条におきまして、「遺伝子組換え生物等とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物」とされておりまして、細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの。主務省令で定めるものというのは下の施行規則のところでして、「核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細胞外において核酸を加工する技術であって、次に掲げるもの以外のものとする」。何以外かといいますと、「当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸」。つまり同一の種ということで、いわゆるセルフクローニングと言われるもの、これは除かれるということ。それから、「自然条件において当該細胞が由来する生物の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸」ということで、自然界で自然に核酸を交換できる、いわゆるナチュラルオカレンスというものも除かれるということになっております。

 ので、まずは外から核酸を移入して移転させ複製させるために、細胞外において核酸を加工する技術であって、それによって得られた核酸やその複製物を有する生物のことを遺伝子組換え生物と言うというところをちょっと念頭に置いていただきまして、資料4に戻っていただきます。

  ゲノム編集技術とは、ゲノム上の狙った部位に変異、置換ですとか挿入、欠失等を誘導する技術です。カルタヘナ法で規定します遺伝子組換え生物等に該当するか否かについて整理する必要があるということで、以下にまとめました。

 最初に、まずはゲノム編集に使用される人工ヌクレアーゼの種類を主なものとして2種類挙げております。一つは、タンパク質だけでできているZFNやTALENと呼ばれているものがあります。もう一方では、RNAという核酸とタンパク質でできているCRISPR/Cas9と呼ばれるもの、大きく分けて、主にはこういったものがあります。

 この人工ヌクレアーゼを宿主に導入する方法としましては、直接細胞内に導入するもの、またはベクターに発現遺伝子を組み込む方法、または宿主のゲノムに発現遺伝子を組み込んで発現させる方法といったような方法があります。特に植物においては、ベクターの利用や宿主のゲノムの組み込み等が一般的であると言われております。

 8ページに行きまして、ゲノム編集技術の種類としまして、主にSDN-1、SDN-2、SDN-3というものがあると言われております。これはEUが設置している機関が設定している基準に基づいているものになります。SDN-1というのは、宿主の塩基配列を切断後、そのまま自然修復の際に変異が発生することを期待しているものです。SDN-2につきましては、同じように切断しまして、宿主の標的塩基配列と相同な配列の一部を変異させたDNA断片を宿主細胞内に移入します。標的塩基配列を切断後、移入したDNA断片を鋳型として切断部位が修復される際に、外来核酸がそのまま組み込まれるという形になり、外から入れたものが組み込まれるというのがSDN-2。SDN-3につきましても、同様に、外来遺伝子を組み込んだDNA断片を宿主細胞内に移入します。SDN-2との違いにつきましては、入れるものの大きさが違う、SDN-3の場合は、遺伝子の単位で入れますが、SDN-2は1から数塩基の小さいものを入れるということになっております。

 これらを、3番として、法律上の整理をいたしました。

 カルタヘナ法の規定は、先ほど申し上げたとおりです。

 SDN-1についてはどうなるかと言いますと、まず、先ほど申し上げた、タンパク質だけで構成される人工ヌクレアーゼを直接細胞に移入した場合については、細胞外で加工した核酸は移入していないので、これはカルタヘナ法の遺伝子組換え生物には該当しない、規制の対象外であると考えられます。また、(2)番目のタンパク質と核酸で構成される人工ヌクレアーゼを直接細胞に移入した場合、もしくは人工ヌクレアーゼのmRNAを直接細胞へ移入して発現した場合につきましては、細胞外で加工したRNAを利用していますので、この場合は、外で加工した核酸を入れていますが、RNAは宿主のゲノム中に移転または複製されず、また細胞中で短時間のうちに分解されてしまうということが考えられるため、最終的にはカルタヘナ法の規制対象外であると考えられます。

 続きまして、9ページ、人工ヌクレアーゼの発現遺伝子を細胞内に移入しまして、一過的に発現させる場合があります。ベクターを用いて組み込むことによって、対象生物のゲノムに組み込まれていない状態で一過的に発現させる場合、細胞外で核酸を加工する技術を利用しているものの、宿主のゲノムに組み込まれていないと考えられますので、これにつきましても、カルタヘナ法の対象外であると考えられます。ただし、移入した核酸が残っている場合については、当然、カルタヘナ法の対象になるので、そこは入れたものが残っていないことを確認する必要がございます。

 ③としましては、宿主のゲノムに人工ヌクレアーゼの発現遺伝子を組み込んで発現させる場合です。細胞外で加工した核酸が組み込まれている生物は遺伝子組換え生物となるため、カルタヘナ法の規制と対象となります。ただし、従来品種との戻し交配等によりまして導入遺伝子を除去することが可能となっていますので、そうした場合は、細胞外で加工した核酸というものが残っていないと考えられることから、カルタヘナ法の規制の対象外であると考えられます。

 SDN-1でもこういったいろいろな方法があるのですけれども、①については、外から核酸を全く入れていないので完全に対象外で、①のCRISPR/Cas9を使った場合、もしくは②、③を使った場合は、一度外部で加工した核酸を入れていますので、それがないことを確認した上で、カルタヘナ法の対象外と判断できると考えられます。

 続きまして、SDN-2、SDN-3につきまして、これは細胞外で加工した核酸を移入しておりますので、これは明らかに当該核酸の複製物が宿主のゲノムに組み込まれていると考えられることから、カルタヘナ法の対象となると考えられます。

 また、今後新たに開発され得る技術の適用によって得られた生物についても、可能な限り、上記の基本的な考え方に従って整理することができるのではないかと考えております。

 また、注意点としましては、突然変異を誘導する技術、例えば化学物質処理ですとか、放射線照射を利用したものにつきましては、もともとカルタヘナ法の規制の対象とはしておりません。

 また、先ほど申し上げたセルフクローニングですとかナチュラルオカレンスにつきましても、規制の対象とはなっておりません。

 (注3)としまして、SDN-1とSDN-2につきましては、例えば1塩基が増えるというような、最終産物が同じ、できるものが同じ場合がありますが、方法は違う、こういったものを区別することができるのかできないのか難しいのではないかと言われているので、この辺りにつきましても、議論の余地があるのではないかと考えているところです。

 10ページに行きまして、これは今申し上げた内容を簡単に表にしたものです。

 続きまして、資料5の(4)のところを見ていただいて、これは7月の専門委員会でのいただいたコメントですけれども、今の資料4に対する主なコメントです。SDN-1からSDN-3の分類については、SDN-1が規制対象外と考えられることで、大枠は了承されました。SDN-2につきましては、ナチュラルオカレンスやセルフクローニングも含めて、さらなる検討・論議が必要だとされました。また、生物を作出する際に利用した技術やデータについては、何らかの形で記録を残すことが重要ではないかというコメントがありました。

 12ページへ行きまして、もう少し細かいコメントを報告いたします。1番のほうですけれども、b)CRISPR/Cas9には、RNAが、核酸が含まれているけれども、これはカルタヘナ法で言う細胞外で核酸を加工する技術に含まれないのではないかといった意見もございました。c)では、SDN-1の技術を利用した場合、生物多様性影響というのは、可能性はどれくらいあるものなのかといったことですとか、あと、d)SDN-1、2、3の分類で十分なのか、それ以外、何か外に出てしまうようなものはないのかといったところもご意見がございました。といったところが主なコメントです。

 以上です。

○座長 ただいま参考資料4、これに、まず遺伝子組換え生物の定義、これはカルタヘナ法上の定義です。これを踏まえた上での全て議論に今日はなるということをご理解いただきたいと思います。

 それに基づきまして、資料4、事務局より、ゲノム編集によって生じるプロダクトに関しまして整理がなされました。実際は、これは全て、このカテゴリーは、全てこれでイエス・オア・ノーという議論ではなくて、これを一つのたたき台として、委員の先生方からいろんなご意見をいただきたいなというふうに考えております。ここまでで、本日の主な議論の観点ということが提示されたというふうにご理解いただきたいと思います。

 さらに、現在、我が国でどのような議論がなされているのか、あるいは各国でどのような取組がなされているのかをまず参考資料で説明していただきまして、意見交換に移りたいと思います。

○事務局 参考資料3について申し上げます。これは各国の状況になります。

 まず、21ページですね。ニュージーランドでは、1998年以降の技術の利用により作出された生物を規制対象とするという規則改正がなされています。

 ブラジルにつきましては、GMOか否か、遺伝子組換えか否かの判断は、申請を受け付けた上で、政府のほうでケース・バイ・ケースで判断をするということになっております。

 欧州につきましては、7月に欧州司法裁判所の裁判の判決が下されまして、突然変異誘発によって作出された生物、mutagenesisによって得られた生物につきましては、自然界では生じないような変化をもたらす限り、原則として、これらの生物は環境放出指令の範疇にあり、指令の義務の対象となるということが言われました。しかしながら、環境放出指令は、特定の突然変異誘発技術、すなわち従来から多くの用途で使用されていて、長期間安全に使用された記録を有するものについては、適用されるべきではないとしております。また、一方で、環境放出指令が定めた義務に従う限りにおいては、加盟国はこういった生物を規制の対象とする自由を有するというふうに明示されました。

 続きまして、次のページ、アメリカです。農務省(USDA)のほうでは、植物病害であるか、または植物病害を用いて作出されたものでない限り、従来の育種技術によっても作出されたかもしれない植物を規制してはいないと。規制する予定はないということです。また、FDAのほうでは、食品安全の観点から、行動計画を発表する予定とされています。

 また、豪州につきましては、細胞外において加工した核酸を細胞に移入して当該核酸を複製している場合は、規制対象とすると。SDN-1は対象外、SDN-2、3は対象と。これは今現在パブリックコメントを募集したところで、その後の動きはまだありません。

 また、カナダにつきましては、使用した技術にかかわらず、生物が新規の形質を有していれば規制の対象とするとなっております。

 以上です。

○座長 どうもありがとうございました。

 それでは、先ほどの参考資料4に基づきまして、資料4、事務局より提案された規制案というもの、あと、各国での取組についてご紹介いただきましたけども、ご意見、ご質問がございましたら、どこからでも結構ですけども、ご発言いただけないでしょうか。

 どうぞ。

○委員 今、各国の状況についてご説明いただいたのですけども、欧州のことについて書かれてあるこのmutagenesisというのは、ゲノム編集の問題ではなくて、放射線とか化学物質によるmutagenesisのように受け止められるのですけれども、これはゲノム編集のことを言っているのですか。

○座長  では、私から補足いたしますけども、私の理解している限りということでよろしいでしょうか。

 なかなか法律の文章は難しくて、どこまで入るのかよくわかりません。今回の司法裁判所に関しましては、本来、人為突然変異というのは含まないのですけども、新しい技術によって生まれたものに関してはというようなことで、ゲノム編集のことを指しているというふうに思います。前文にある、mutagenesisによって得られた生物、技術・方法が生物の遺伝物質を自然界では生じないような変化をもたらす限り、これは対象だというのは、それを背景に、mutagenesisという言葉で全てを丸めていると。

○委員 そうしますと、その後に、「しかし」以降のところで出てくる、「長期間安全に使用された記録を有するものには適用されるべきでない」ということだと、ゲノム編集は、まだこれには該当しないと。

○座長 そういう理解なのかなというふうに思います。

 先生、何かご意見ございますか。

○委員 私も全部確実に見ているわけではないですが、今、座長が触れたように、フランスの農業団体から、ゲノム編集という新しい技術との関連で、国内の裁判を経由して欧州の司法裁判所に提起された事例です。座長が今説明したように、この新しい技術で作出された生物が該当するかどうかについて、原則として該当するという判断をしています。ただし、新しい技術であって、長い間利用されていて、安全性が確認されている技術から作出された生物、それは対象となる生物ではないという言い方をしています。ですから、技術の話と、それから改変生物の話と、両方出ていて、最後で見ているのは、改変生物に当たるかどうかです。

 そういう意味では日本の場合も同じで、先ほどの参考資料4に、どんな技術で作出したものか、作出された生物がどんな性格のものかという判断をしていますので、最終判断が生物というところで見ているという点では、同じ考え方かなと思っています。

○座長 どうもありがとうございました。

 これに関しましては、GM、そのEUの環境放出指令という中で、GMの範疇が少し変わっていまして、突然変異育種も含めて、いわゆる全部をGMに入れてしまいます。その中で対象とするもの、しないものというような分け方をしますので、日本と、一般的に私たちが考える突然変異というものとGMとの違いという概念とは、少し違うと理解しています。その中の規制に対象とするGMというような範疇に入るのだという理解をしたということだと思います。

 よろしいでしょうか。

 あと、これに関しましては、多分、欧州司法裁判所の一つの今回の決定ということで、欧州において、それぞれの国において、カルタヘナ法に基づいてどう対応していくかが今後決まっていくということでありまして、これが世界的な標準だとか、そういう問題ではございません。ECは、そういう判断を現在したという理解をしております。

 ほかに。どこからでも結構です。

 はい、どうぞ。

○委員 参考資料3、あわせてですけど、カルタヘナ批准国が、3カ国挙げていただいていますけども、俗に言うプロセス、今までカルタヘナの基準というのが、これらの国がプロセスベースだったのか、プロダクトベースだったのかというのをお教えいただきたいというのが1点。

 その他の国というのが、カルタヘナに批准していなかった国という認識で受け取っているのですけれども、そこで、米国とカナダはロジックが成立する、理解できるんですけども、オーストラリアは、カルタヘナに批准していないのに、加工した細胞が入っていたら規制するといったときに、どういう規制をとっているのかというのをお教えいただければありがたいです。

 2点。

○座長 ご質問は、繰り返しになりますけど、ニュージーランド、ブラジル、欧州はカルタヘナの締約国で、これらはプロセスベース、プロダクトベース、どちらかということ。2点目は、その他の国におきまして、特にオーストラリアにおいて、どういう法律のもとに規制しているのかということですね。

 

○委員 私の理解では、日本はプロダクトベースで今までずっとカルタヘナのことを決めていた。それで、各国の対応が出てきたんですけれども、それがないと、先ほどの欧州のような、欧州はもともとプロセスベースでやっていたので、もともとの概念もちょっと違うので、こういう考え方というのは、彼らのロジックとしては、僕は、彼らはそういう判断をしたというのは、論理構築としていいだろうと。だけども、ニュージーランドとブラジルが、今まで国としてどういうロジックでカルタヘナ法に対して向き合っていたのかというのがないと、ここに対する結論に対して、理解するのが少し難しいなと思って、まず聞かせていただいたと。

 その他の国のオーストラリアというのが、この書き方ですと、カルタヘナには批准していないのに、細胞外で核酸を入れたら規制しますよという書き方に見えてしまったので、であれば、どのような方法論で規制しているのかというのがという。

 後ろは難しいと思うのですけれども。

○座長 前半部について、農林水産省のほうから、何か整理。

○農林水産省 農林水産省です。

 これまでさまざまな会議の場の中で聞くところによれば、確かに日本は最終的な判断の部分は生物でやっていると。ただ、それはEUも同じであるということを言われたことがあります。ですので、一般にはカルタヘナ議定書締約国であれば、最初の考え方の整理のところはプロセスでやりつつ、最終的な確認の部分、生物多様性影響評価とか、そういった部分についてはプロダクトベースでやっているというのが、一般な対応なのかなというふうに考えております。

○座長 よろしいでしょうか。

 委員。どうぞ。

○委員 日本も、完全にプロダクトベースだけではなくて、プロセスにおいて、このプロセスでやったものを対象にして、最終的には、それのプロダクトを見るということになっているので、どちらかというように二分できるものでは実はないんです。

○座長 ありがとうございます。

 プロセスかプロダクトかという二分法の議論はなるべくしないという前提が、全体の世界的な流れです。ただ、どちらに比重を置くかというのでは、少し国によって違うかなと。先生おっしゃられたように、ヨーロッパではプロセスのほうに比重を置くという流れがあると思います。ブラジルとかは、かなりプロダクトベースで話を進めていこうということです。オーストラリアに関しましては、私、ちょっと名前を忘れてしまいましたけども、法律が別途ありまして、遺伝子組換えに対する規制というのは、カルタヘナ法に入っていなくても、各国、USAも、あるいはオーストラリアも、各国の法律の、既存の法律の中で、きちっとした安全性の確保、多様性影響の評価、あるいは食品の安全性の評価というのはしていると。一つ一つ、いっぱい法律があって、忘れてしまいましたけども。という、カルタヘナに入っていないけども、米国あるいはオーストラリア等においては、そういう枠組みで議論をしていると。たまたまオーストラリアの分け方は、今回、環境省事務局が提案したものと似ているというご理解をいただければと思います。

 ほかに、ご質問はございますでしょうか。これ、本日の大事なところなので、いろいろご意見をいただいたほうがいいかなと思いますけれども。

 今日のSDN-1、2、3、それを一つの基準にして分けていこうというものは、あくまでもたたき台というふうに私は理解しております。現在、さまざまな技術が生まれておりますので、それを踏まえて、大きく言うと、SDN-1の中、SDN-2、3の仲間ぐらいの範疇でないと、分類できないのかなというふうに思います。

 ですから、最後は、ただ、確定版として公表していくということもございますので、ここの分類、考え方の整理というのは、もう少し、いろいろな先生方からご意見をいただければと思います。

 先生、どうぞ。

○委員 一つ、先ほどの10ページの説明のときに、いわゆる人工ヌクレアーゼの構成要素、鋳型となるDNA断片を入れるというところは、これは当然カルタヘナに入るだろうということはわかるんですけれども、例えば鋳型となるものを入れないタイプで考えたときに、今日のご説明では、例えばTALENやZinc Fingerを、あるいはCRISPR/Cas9をmRNAで入れるものに関しては、これはもう対象外という今説明をいただいたことが、もうそれはそのまま――これ、結構、研究者たちは、どっちになるのだろうということで、今までそこの判断をされていなかったというふうに考えているのですけれども、その部分は、結構、例えば対象外と考えられるといったときに、どうやって、どういう形で導入するのかというのは、非常に重要な問題に多分なりますので、ちょっと、その部分だけ、そういう判断でいいのかどうかということを少し統一的に、どういう基準で考えられているのかをもう一度確認させていただきたいんですが。

○座長 では、もう一度、ご説明できる範囲で。どういう整理をしたのかというのを、もう一度お願いできますか。

○事務局 SDN-1の中でということですよね。

 そうですね、それぞれ、例えばCRISPR/Cas9であれば、核酸が含まれていますので、法律で言うところの外で核酸を加工しているということには該当するんですけれども、それを宿主の細胞の中に入れて、ただ、RNAについては、そこに安定していないので、消えてしまう、数日間で消えてしまうというような話がありますので、そういった残らないものについては、最終的に、移入されて複製されるものではないということであれば、最終的には対象外とできるのではないかと。

○委員 ですので、CRISPRであれば、gRNAが短い、100ベースぐらいのRNA、一方で、Casの技術を使うと、Casのヌクレアーゼをタンパク質ではなくてRNAで、大きなRNAで入れることというのが、一般的にいろんな実験で、色々組み合わせでやると思うんですけれども、ということは、そういうところのRNAに関しては、入れたものは一度使われて、あるいはmRNAは翻訳に使われて分解されていくので、これは、もちろんDNAで入れた場合はプロダクトにチェックしなくちゃいけないと思うんですけれども、RNAで入れたものに関しては対象外というふうに考えていいということでよろしいんでしょうか。

○事務局 最後の参考資料4のほうに、法律上の定義が書いてございますけども、先ほどもプロダクトベース、プロセスベースというお話がありましたけど、法律上も両方の部分が入っておりまして、要は当該核酸、ここでは核酸という言葉を使っておりますので、当然、RNAとDNAは分けて考えられているわけでございますけども、外部において核酸を加工する技術というような、技術面の言葉も施行規則のほうでは入っているんですが、同時に、上のほうの法律上の定義のところで、そういった核酸または複製物を有する生物というプロダクトベースの言葉が縛りで入っておりますので、要は戻し交雑とかで消えてしまったものとかについては、法律の文言によってひっかからないだろうというふうに考えているところでございます。

○座長 どうぞ。

○委員 私は、全国の大学の組換えDNAの安全管理というのを一応取りまとめをしている立場で申し上げたいのですが、まず、今、先ほどもプロセスとプロダクトという話が出ましたけども、例えば、今、先生からもお話がありましたRNAの場合とか、あるいはDNA、もちろんプラスミド等ですね、こういったものを導入するという際に、プロダクトという観点から見れば、最終的にそれを確認すれば、カルタヘナ法の対象外であるということになるんですが、プロセスの際に、その核酸を使用しているというところをどういうふうに捉えるかと。

 まず、タンパク質でということであれば、もうこれは最初から外していいということになると思うのですが、まず、DNAベースでこのツールを使う際に、先ほどから、これは組換え、要するに加工した核酸を使用するということであれば、カルタヘナの対象であるという、そういう認識になるのではないかと思うんですけども、つまり、どのタイミングで外すかというところが非常に重要だというふうに、私、管理する側は、そういうふうに考えます。

 例えばどのステップ、幾つかのステップがあると思うんですが、例えば大きくは研究開発の段階、これは文科省さんの基本的には管轄になると思うんですが、それと、あと産業化の段階というので、大きく二分はされると思います。この検討会でどこの部分を検討するのかというところが、ちょっとまだこれから議論されるのだと思うんですけども、例えば産業化するにしても、どうしても最初に経るのは研究開発段階だと思うので、そこでの使用の仕方というか、そこには第一種使用と第二種使用とがあるということなので、その部分、もう少し細分化、あまり先ほど言われていたプロセスとプロダクトを分けるということがよろしいかどうかはわからないんですけども、少なくとも最初の研究開発の段階で、要はこれから作製するものがどうなるかということがわからない状況で、まず、プロセスの段階で核酸を使うということになれば、これはカルタヘナの対象として扱わざるを得ないのかなというふうには、管理するサイドとしては思ってしまうということがあるんですけども、ですから、幾つかのステップといいますか、そこに分けて議論をする必要があるのかなとは思います。

 それから、もう一点、これも先生から指摘がありましたRNAなんですけど、ここに書かれているのは、いずれは消えるとか、短時間のうちでって、これは検証されていますでしょうか。どなたかRNAの専門家に、その辺の話は聞かれたことはありますでしょうか。

○座長 ちょっとお待ちください。

 まず、先生からのご質問というか、ご提案ということでしょうか、プロセス、プロダクトで2分割というのは別としまして、それが正しいかどうかは別としまして、ステップごとに途中で核酸を入れるのは間違いないので、それに対する判断は、この範疇、カルタヘナ法の範疇になるのではないかというご質問でよろしいでしょうか。

○委員 はい。

○座長 それとはまた別に、その中にRNAを入れた場合は速やかに、これは8ページですかね、8ページにあります事務局のたたき台におきまして、RNAを利用しているものの、それは分解されると考えられると、これはどういうエビデンスで言っているのかということで、では、先生、どうぞ。よろしくお願いします。

○委員 2番目のRNAの件ですけど、ちょっと私がRNAの専門家ということではなくて、国立医薬品食品衛生研究所の小野先生が、2015年にScientific Reportsに論文を出しているのですけれども、マウスの受精卵を使ったゲノム編集の例ですけれども、その場合に、オンターゲットのサイトに、そのときはベクターでCas9を入れているのですけれど、Cas9のベクターとか、内在性のレトロウイルスとか、それからmRNAが転写をされたものとか、あと、gRNAの逆転写配列も挿入されているということを確認しておりまして、そういうのが一定の頻度で、そのときは、それらを全て含めてだと思うんですけれど、20%以上の確率でそういうものが含まれてくる。RNAであっても、マウスの受精卵の場合に、リバーストランスクリプテースの活性が強いということもあるようなんですけれど、mRNAが逆転写されたものが組み込まれたりしているということがあるということで、だから、オンターゲットの切れたときに自然に戻ったり、数塩基の欠失とか数塩基の挿入ということのほかに、かなり大きなものが入っているという。最近も、Nature Biotechnologyでしたっけ、そちらにも大きい配列が入るというような報告がCRISPR/Casであったと思いますけれども、そういう形のものを見つけて、発表しているというようなことがありますので、一SND-1で、この場合は、ベクターを使って、あとgRNAを使ってということではあるんですけれども、そういうもので、やっぱりRNAの転写されたものも入る可能性はあるということなんですね。ですので、切ったところにさまざまな変異が起こるので、そこから目的とするものを選んできて、それに、選んだものがナチュラルオカレンスに相当するものであれば、それはナチュラルオカレンスとしてもいいんだと思うんですけれども、総体として、つくったものについては、もういろいろなものが含まれるんじゃないかというふうに考えています。なので、全てSDN-1であれば大丈夫という、大丈夫というか、カルタヘナの対象ではないというふうに言えるのかということは、ちょっと疑問かなというふうに考えています。

○委員 どうもありがとうございます。

 私も実はmRNAの場合、いわゆるシュードジーンのでき方というのを調べた論文があって、実は、要はレトロポジションというそうですけど、mRNAはLINEというレトロポゾンのL1というヌクレアーゼ、これは逆転写酵素で、これはどうもmRNAをターゲットにしていて、ポリAのところにターゲットサイトの一部が結合するようなヌクレアーゼ、それで、そこから逆転写されて、それが最終的にシュードジーンとして組み込まれるというので、これは仮説かと思ったら、よく似た論文が1995年にEMBO Journalに出ていまして、実は調べたらこれ1報しかなかったので、しかも、これ、培養細胞はHeLa細胞でやっていたという話で、実際の頻度が5×10-8ということだったので、非常に頻度が低いということのようですが、過去にもそういうRNAを対象にした組み込みというのが、そういうエビデンスが出てきているので、ちょっとRNAに関して、ここに書いてあるような書き方はちょっとまずいのかなとは思います。

 逆に言うと、これは私の提案ですけど、先ほどDNAで組み込みがあるだろうということで、「科学的に確認される必要がある」と、9ページの一番上のほうから9ページの②の最後ですね。「ただし、移入した核酸が対象生物のゲノムに組み込まれていないかどうかについては、科学的に確認される必要がある」ということで、RNAに関しても、ここが必要な気はしますが、これはこの中での議論としてどういうふうに対応すべきかということについては、検討をしていただくのがいいのかなと思います。

 ありがとうございます。

○座長 どうもありがとうございました。

 今、とりあえず議論を進める上で、SDN-1と、SDN-2、3と、少し分けてお話を進めさせていただきたいと思います。全部まとめてどうするというのは、なかなか難しいので、とりあえず、一番ターゲットとなっておりますSDN-1、これもいろいろな意見があると思いますけど、この整理の仕方で、1の(2)にありますRNAは規制の対象外といきなり書くのは、これはちょっとという理解でよろしいでしょうか。つまり、それなりにやはりチェックはすべきではないだろうかと。これがカルタヘナの対象かどうかということではなくて。

 どうぞ、先生。

○委員 今の点で、1点だけコメントします。

 私も、受精卵のほうで、RNAを入れてゲノム編集は数々やってきたんですけども、その中で、挿入されるときに、最初、逆転写で入ったのかなというようなDNA断片があったことがありました。しかし、よくよく調べてみますと、これ、mRNAをどうやって精製したのかというところが観点になってきていまして、要はRNAを精製する段階で、DNAをもとで使っていますので、そこからのDNAのコンタミということが事実上あり得ると。生物学を勉強してきた身としては、そんなに生物内で逆転写が、先ほどもおっしゃっていましたけれども、高頻度で起こることはないと、ほぼないだろうなというふうには思っていましたので、そのときはコンタミが原因かなと。だから、RNAというのが、どういった過程で精製されてきたかというのも重要になっていくのかなと、そういうように思いました。

○座長 どうもありがとうございました。

 かなり、ここは科学的には議論をするところになってしまうところかなと思うんですけど。

 どうぞ。

○委員 いつも研究者サイドから危険性とか可能性というのは出るんですけれども、例えば、ある設定した条件であれば、危険率を出すことはできるんですよね。例えばRNAを入れた、受精卵のときにRNAを何マイクログラム入れたときに、どれぐらいの確率、例えば10のマイナス何乗、10の何乗分のイベントでこれが起こり得るとかという。それは多分、研究者サイドの仕事だと思っていて、可能性があるとか、消えると、分解されると考えられるって、何か安易に定性的なところに落とし込まないで、ここは定量値に落とし込めるところなので、きっちり定量すればいいと。条件が変わるとまた変わるから、やりたくないという話もあるんですけれども、一番、それでもスタンダードな方法で、こうやったときには、こういうことができるというのを、エビデンスとして示すのが僕らサイエンスサイドの仕事なのかなと思っております。

 これは誰かが絶対今までずっとやらないで、「ううーん」となっていたところなので、これは「えいや」でやらなきゃいけないかなというのは、個人的には思っております。

 僕らサイエンスサイドとしては、絶対、可能性はゼロということは言えないんですけれども、危険率は言えます。1/105のイベントだとかというのはですね。そういう議論のほうが、私たちとしては、要するに納得感はあると、僕は、個人的には思っております。

○座長 どうもありがとうございます。

 どうぞ、先生。

○委員 実際に生物多様性影響評価というのを考えると、できたものが、こういう技術、これ、プロセスベースとカテゴリーですよね。できたものが、どういうものができているかということが、全然、まだ積み重ねられていないんですよね。ですから、aのほうです。aというか、SDN-1の最初のほう、タンパク質だけでやるという、この際、修復したときに、どういうものができるかというもののエビデンスというものがどれだけ積み上がっているか、それが完全に安全と言えるのかどうかというところが、まずデータとしてないわけですよね。多分、だから、無条件にタンパク質だけでやるからいいというようには多分言えなくて、それで、実際に使ったときに、こういうことが起きて、修復がこうされて、それはほぼ影響ないだろうというように言っていかないと、ここのところも多分無条件では、生物多様性影響評価のところに、もうつながらないですよね。何ができて、それがどう影響するかというところにつながらないので、そこも一応ちょっと確認をする必要があるのではないかと思います。

○座長 ありがとうございます。

 今のご意見は、これが分解されるからどうのこうの、いろんなことが出てくると。例えばそれをつくったときに、各省、文科省かどこかわからないですけども、そういうエビデンスも全部つけて整理。

○委員 じゃなくて、一応、いろいろなところでやったときに、どういうものができているかということがデータとしてあるかどうかという。それが生物多様性影響というものにはほぼ関係ということを、このデータから言えるかどうかというのが多分、外せるかどうかというところの一番大きな問題だと思います。だから、法律の文章だけではなくて、生物多様性影響評価ということを考えたら、そこがないと、これは何をやっているのかと。法律の文章に対して、それに合うかどうかという検討だけになっちゃうと思います。

○座長 そこにもいろいろご意見はあろうかと思うんですが、まず整理として、法律は法律として存在しておりまして、まず、このカルタヘナ法に入るか入らないか、でも、もし、これが入らなかったとしても、そういうものは精製されないとしても、それは現時点でいろんな積み重ねがないときに、カルタヘナ法で入らないからフリーというわけではないと、そういう……。

○委員 いや、だから、ちょっと確認したいということだけで、実際に、僕はゲノム編集をやっているわけじゃないので、やっておられる方々が、例えばTALENとか、ああいうものを使った場合に、どういうものが実際にそこの部分に変異が起こっているかというのをちょっと確認したかったので、ただ、それが切れて、数塩基の欠失だけで終わるのか、あるいは、もうちょっと何かほかのことが起こっているのかというのをちょっと確認したかったというのがあります。

○座長 ありがとうございます。

 事例をたくさんご存じの先生、では。

○委員 基本的に、実験をするサイドのほうが、非常に、ある程度のレベルの非常に正確なツールをつくるという前提であれば、狙ったところ以外にその変異が入ることは、例えばTALENであれば、あまりないというふうには考えられています。これは我々のデータだけではなくて、世界中の人たちが調べています。

 一方で、CRISPR/Cas9というのは、いわゆる類似配列であるとか、本来の配列ではないところを切りやすいということも、もうこれは既にわかっておりますので、とはいいましても、例えば対象とする生物がどれだけ修復能力が高いであるとか、そういうことにも全部結果が依存してきますので、一概にこのツールが必ず高い傾向にあるとか、低い傾向にあるということもなかなか言いづらい部分はございます。

 ですので、やはり最終的には、その遺伝子組換えSDN-1に関しては、その外来のものが入っている、入ってないというところでいったときは、カルタヘナからいったときには入れていないものができたということは、僕はもうこれは、方向としては一つ正しいのかなというふうに思うんですけれども、先生、おっしゃられますように、それをフリーに全部出していいとは僕は思わないですね。やはりこれは、そのゲノム編集というのは、Random Mutagenesisがバックグラウンドは認められているので、それに比べるとマイルドかもしれないという意見も研究者は結構持っているんですけれども、とはいいましても、やはり逆にランダムではなくて、ある方向での変異導入というのをかけていってしまったときに、それがたとえ結果として自然突然変異と同じタイプの変異を導入できるとはいいましても、それは自然界ではあり得ないスピードである方向の変異を一定方向で入れてしまうと。それはRandom Mutagenesisでもいいものをとってくるということで同じかもしれないんですけれども、ただ一方で、やはり栽培種でやる場合と野生の生物でやる場合に対する影響というのはかなり違うというふうに想像できる部分がありますので、そうしますと、やはり、これは僕の意見ですけれども、カルタヘナにはこの外来の核酸物は入れていないということでは外れるかもしれないんですけれども、やはりそのSDN-1にしても、どういうことをやっているのかというのはきちんと管理できるような体制というのをそれぞれの目的に応じて、それはもしかすると省庁ごとに、いろんなその対象生物と目的が違いますので、考え方を定めていくということになるのかなというふうに個人的に思います。

○座長 どうもありがとうございます。

 どうぞ、先生。

○委員 ゲノム微生物学の観点からちょっと2点申し上げたいんですけれども、まず、Random Mutationで普通に自然突然変異をとった場合、今、フルゲノムシーケンスのデータは数多くあります。何かの変異源を入れた場合は、通常300から500程度の変異がランダムに入る。そうでなくて、Natural Mutationでも1個から数十個の変異が入るということで、こことオフターゲットの関係をどう考えるかというのは非常に難しいところがあるのではないかと実際には思います。

 それから、今、国内でゲノム編集体を創出するという前提で議論が進んでおりますが、海外で規制をかけないというような議論もされている中で、海外から入ってくる、そういう生物体を評価するのはプロダクトベースでしかできない、実際には。というシーンが出現してくる。それをプロセスレベルで国内で規制をかけていくというのが国内産業にとって、あるいは我々の、消費者・生活者の利益にとってトータルとして、どう評価するべきなのかということですね。海外でつくられたゲノム編集体が本当にゲノム編集法を使っているのかというのがわからない可能性もある中で、単にプロセスレベルで規制を国内だけでかけていくのが本当にいいのかということについては、科学的な観点から冷静に議論する必要があるというふうに思います。

○座長 はい、ありがとうございます。

 まず、先生からの技術に対する整理といいますか、技術の制度という意味では、例えばオフターゲットは、例えばですよ、これは極論ですが、出ようが、いろんな方法があろうが、例えばそこでどういうプロダクトが出るかは別として、最終的に外部からの意図的な核酸が残存しているかどうか、これは法律上の仕分けになる。ですから、それがある限り、とてもすばらしいものができようが、アドバンスエフェクトが期待できる、期待しちゃいけない、想定できるものがあっても、これはカルタヘナ法の範囲であると。でも、それがない場合は、現状で言うカルタヘナ法の範疇では、やはり法律上は考えられないだろう。ここはそういう整理をしていいのかどうか、法律的に先生に整理していただきたいと思うのですが、法から言うとそういうことになろうと。ただ、先生、先生が言われたように、とはいうものの、そのできたものの管理というものをきちんと我々は考える、これがカルタヘナに入らないからいいという結論ではなくて。

○委員 そうですね。そこは、まさに先生が言われる産業上に本当に使えるようなというところの、遺伝子組換えほどとても高いハードルをつけてという必要は、やっぱりできたものに関して、その自然突然変異にかなり近いものであってというもので、プロダクトで評価できますので、そこは可能な限り産業上使えるレベルの、やはりハードルに落とし込むということが、僕は重要だと思います。ただ、そうかといいましても、その栽培種にやるわけでもなく、微生物もそうかと思うのですけれども、どんどんゲノム編集でつくったものを誰も知らないうちに出てしまったというような形にすることは、やはり避けるべきだろうと思います。とても厳しい管理をして産業で使えないような形にしてしまうということは、これは国策としては、やはりやるべきではないと思います。特に自然変異と突然変異と非常にもう近いものでいいものができる可能性がありますので、そこを担保しておきたいというのが僕の意見です。

○座長 ありがとうございます。

○委員 一言いいですか。

○座長 はい、どうぞ。

○委員 病原微生物の組換え体の管理に長く関わっていた人間としては、今はカルタヘナ法で、例えばウイルスの変異体をつくるときに、合成した核酸とウイルスのどこかの断片を入れ替えるようなことをやってつくったミュータントは、カルタヘナ法の規制対象に一応なります。あるいは、転移変異を投入したとしても、リレーションをつくったとしても、そこに人工核酸の断片が入っている限り、一応、カルタヘナ法の対象になる。それを根拠にして、文科省では病原微生物はとりあえず、特にウイルスが自己増殖能を持っていれば、みんな安全の確認が上がってくるんですね。これは非常に具合のいいシステムで、ナチュラルオカレンスは、本当に同じものが自然界にあれば規制から外すと。セルフクローニングに関してはケース・バイ・ケースですということにしてあるので、みんな上がっていくんですね。実を言えば、例えば高病原性のインフルエンザと低病原性のインフルエンザというのは、実はHAの開裂部位のアミノ酸が二、三個、塩基性かどうかだけで決まるんですね。だから、要するにウイルスなんかの場合には、たった1アミノ酸の変化でも病原性が大きく変わることがあるので、現行のカルタヘナ法の規制をかけているのは非常に具合がいいんです。

 ところが、このSDN-1ですね、これ切断いっていますが、これはもっとベースエディターのようなものを使うと、もっとクリアにG-CペアがA-Tペアに変わるようなことを狙い撃ちできるので、いろんな変異体がつくれるんです。その変異体が今の転移から完全にカルタヘナ法から外れてしまうので、そうすると、これ野放しにはできないので、おっしゃったように、何らかの、今のカルタヘナ法の規制の中でうまく運用されている部分は、たとえ技術的な観点から外れても、何か枠組みを残さないといけないというふうに思いますね。

 この会議に呼ばれたときに一番気になっていたのは、農作物の品種改良みたいな立場で、これは非常に有用な技術だから過度の規制をかけないと、もちろん賛成ですが、そういうゲノム編集技術の利用の仕方と、それから、実際に病原微生物をいじっている立場でゲノム編集技術を使ってつくった変異体、これはばい菌なんかの場合にも毒素とか定着因子に変異が入れば違う病原性を示すようになる、もういろんなことがあるので、この辺は議論を整理する中で、何かきちんとした、今の場合では文部科学省のほうに情報は上がってきますが、そういう枠組みを残す必要があるように思います。

○座長 いろいろご意見がありますが、まだご発言されていない先生で。

 どうぞ。

○委員 今、いろんなご意見があったんですが、私は微生物の専門なのですが、大きく捉えると、やっぱりこれはプロダクトベースでの議論できちんと整理すべきだというふうに思います。実際にいろんな自然変異のビフォー・アンド・アフターというのを、今、ハイスループットシーケンスというのはいろいろと調べられるので、非常に大きなインデルが入ったりとか、いろんなことがよくわかってきているわけですね。だから、そういうことを考えたときに、この一つのポイント、ミューテーションするようなSDN-1というのを物すごく重大視すべきなのかというのは、私は個人的には非常にネガティブではあるのですが、とはいうものの、見えざる微生物が相手なのか、植物が相手なのか、動物が相手なのかによって、そのフェノティピックな評価の手法は当然違いますから、そこはやっぱりきちんと慎重であるべきであるというのは間違いありません。ただ、やっぱりプロダクトベースで考えるというのが整理の仕方としては非常にクリアで、プロセスベースでいろいろやると、結構それは複雑な話になってしまうというふうに考えています。

 それから、オフターゲットに当然いろんなものが入ってないということは、それは当然クリアに証明しなければいけないわけですから、それはゲノムのサイズが小さければクリアに証明はできるかもしれませんが、とんでもない大きなものであれば、オフターゲットが本当に大丈夫なのかというのは結構、技術的にそんなに簡単ではないのだろうとは思います。

 いずれにせよ、まずはプロダクトベースであり、かつ対象がどんな生物であるのか、どんな変異を入れて、どんなことをしたいのかということはきちんとモニターすべきであるが、SDN-1であってもSDN-2であってもですね、場合によっては、それはプロダクトベースで見たときには、カルタヘナ法の対象外というふうにみなし得るのではないかというふうに少しこう、ちょっと一歩踏み込んだ形で考えるのがいいのではないかと。

○座長 どうぞ。

○委員 私の先ほどの発言がちょっと誤解を受けているかもしれないのですけど、私、プロダクト、プロセスベースでやるということを言っているのではなくて、この作成過程は、要するにプロセスですね、プロセスにおいては、何ができるかわからない状況なので、カルタヘナ法の適用にするというほうが、まあ多分適切なのではないかな。ただ、その後、プロダクトをきちんと検証すれば、そこから外してということについては特に問題があるということではなくて、要は、本当がちがちのカルタヘナ遵守というところをやっている立場上、やっぱり外すところがきちんと担保されるということが必要ということに尽きると、というか、それにすぎないということで、その後については、プロダクトに外来遺伝子がないということが証明されれば、あとは、今、これから議論になるかもしれないですけども、その実際のプロダクトの安全性といいますか、それについての検証を行っていくということなので、ですから、ちょっとこのプロダクトのみの、何といいますか、考え方というよりは、まず、そのプロセスの中で、一応きちんとした管理を確保した上でプロダクトに移る、それをきちんと証明した上で次のステップに移るのが適切ではないかと。ですから、あくまでもその最初の段階ですね、そこの部分でプロセス、そのカルタヘナが適用される必要があるかどうかということ。

 それから、先ほど、海外からのものについては、特に日本で開発するわけじゃないので、それにプロセスが入るということは、管理上は適当ではないのかなという気はします。

○座長 はい、ありがとうございます。

 では、よろしいでしょうか。

 どうぞ、はい。

○委員 自分のことを最初に話をするのは大変恐縮ですけども、私は1978年、79年、80年と、日本に遺伝子組換え技術が入ってきたころにちょうど学生でして、そのころ、科学技術庁が遺伝子組換え技術の実験のルールをつくろうというときに、大学の研究室の一員として学生ながらお手伝いした経験があります。それから、それ以降40年、もうかなり長い間、遺伝子組換え技術のルールを作りにいろいろとお手伝いさせていただいてきました。最近では非常に優れた技術として、どこに変異を導入するかというターゲティングが極めて上手にできる新しい技術が出てきたという中で、今回、こういう新しい技術を今のルールにどう入れようかということを議論されていると認識しております。

 最初に申し上げたいことは、古くから、例えば1900年代の初頭から、いわゆるランダム変異で生物のいろんな作物を育種しましょうという技術が一般化されてきたわけで、さきほど、ランダム変異での育種は、歴史的にもう安全性が保障されているという話がありましたが、たかだか1世紀程度です。遺伝子組換え技術だって、そうやって考えると、その半世紀近い歴史がすでにありますので、あまり歴史が長いから安全だとか、短いから安全でないという議論は、あまり科学的でだんだんなくなってきていると。

 それから、もう一点、先ほどお話がありましたけども、科学者の間でも、ランダム変異は遺伝子上のどこに変異が入るのかわからないのに対し、遺伝子組換えあるいはゲノム編集技術というのは、どこに変異を入れるかということが自分でデザインし、設計できる。遺伝子組換え技術が危ないとされるのは、何が起こるかわからないから危ないということであると考えるならば、そういうリスクはどんどんどんどん技術開発によって減ってきているということが、議論の大前提にあることを、ぜひ頭の隅に置いていただきたいと思います。

 アカデミアの先生方の論文は、この技術がどう使われ展開できそうか、という重要な、いろいろな発明をされています。企業におきましても、その技術をどんどん使って、有用な作物あるいは植物をつくる、あるいは微生物をつくる、動物や細胞をつくるという研究を展開しているわけであります。その中で、遺伝子組換えやゲノム編集の技術は、ランダム変異でやるよりも全然効率がよくて、何が起こるかわからないリスクはどんどん減っているわけですから、この技術的な進歩は、科学の発展とその社会への貢献に繋がっていると思っております。

 当然、SDN-1で1点突然変異で、ウイルスのビルレンシーが物すごく上がるということも当然あり得ると思いますし、ある遺伝子の発現が物すごく高くなって、何かわけのわからないことが起こる可能性はあります。ですけど、それらはランダム変異よりもずっとリスクは低い、可能性は低いというふうに考えていただければ、この技術をきちんと応用し作成した細胞や生物、そのプロダクトであることを証明してさえいけば、全くそういうリスクはどんどん低減されていく方向にあると思っています。先生方もみんな、その辺に関しては反対されないと思います。

 そして最後に、申し上げたいことは何かというと、企業におきましては、先ほどの御意見にあったような、例えば大きな植物体のゲノム全部を調べてどこに変異が入ったか証明しなさいと言われたら、これは無理です、お金がかかって。そうではなくて、狙ったところに変異を入れました。狙ったところには入りました。この証明は楽です。では、それ以外にどれだけ入っているか証明しなさい、これは無理です。ですから、そのときに何をやるかというと、予想外に余計なことが起こっていないかというフェノタイプ、形質、それをその植物体で見るわけです。そうやって常に変異の技術と、それから狙った性質がプロダクトに出ているかというのを並列に見てやっていきますので、余計なことが起こった産物が、製品として世に出ることはあり得ません。そんなものは売れませんし、買っていただけません。ですから、常に安全サイドを考えてルールをつくるのは商品開発としては当然ですけれども、では、現実的にどんなことが起こり得るかと。経済的にどうすれば、それが上市できるかという方法を常に考えながらルールもつくっていただければなと思っております。

 

○座長 とんでもない。ありがとうございました。

 いろいろな先生方からご意見をいただいておりますけども、一つ、この技術、SDN-1、これは切って変異を入れる、切らなくても変異が入る、それを含めてSDN-1なのかなというふうに私は理解しておりますけども、それに関しまして、外からの核酸の残存性ということだけをまずカルタヘナ法としてはまず担保できれば、これはカルタヘナ法の外なのか内なのか、まず、そこで決めないといけないのかなと。それで、何が起きるかという問題をちょっと置きまして、まずここの技術ではなくて、この技術によって生まれたものはカルタヘナ法の範囲かどうか、これに関しまして、法的には、先生、どのように。

○委員 はい。先ほどから引用されている参考資料4です。このページの真ん中辺にある施行規則の第二条と、その上の法律の第二条の算用数字の2の下線の前半を、プロセスという言い方で議論をしています。プロダクトと言っているのは、算用数字の2の下線の後半です。対象とされる技術を使って作出された生物が、このような性格のときに対象になるということです。逆の言い方をすると、対象にならない技術によって改変された生物は、この法律では対象にならないということです。施行規則の第二条の漢数字の一のイとロによって改変された生物は法律の対象にはならないです。

これらと同じような技術であるから、SDN-1を使って改変された生物は対象にする必要はないというのが一つの解釈です。他方で、先ほど、幾つか懸念が示されていたのですが、SDN-1であっても新たな形質を持つものができる可能性が残っています。

そのようなときに、この法律の技術のところで明確にSDN-1を対象外にするように改正すれば、SDN-1によって改変された生物は対象外になります。しかし、今のような形での整理は、この検討会あるいは親委員会も、託された作業の範囲を超えています。現行法の枠内が前提ということです。

そういう意味では、先ほどからここで議論されているように、SDN-1を対象外の技術として扱うと、それを使って改変された生物も法の対象にならなくなる。それが技術的に見て、科学的に見て、あるいは実際の場面で見て好ましいかどうかの判断をこの検討会でしてほしいということです。もし万一何か問題が残るとすれば、法対象ではないけれども、何らかの措置をとるかどうか、次の議題だと思います。

○座長 はい、どうもありがとうございました。

 今の先生の法的な見方ということを簡単に私の理解で言うと、SDN-1というものは、現在、このカルタヘナ法の中で、この文言の中でカルタヘナ法のもとに入るものではないということですね。ただしということで、これは親の委員会からも託されているものです。

 で、この部会でまずやらなければいけない順番として、まず整理をしなさいということですので、時間は幾らかけてもいいといえばいいのですが、そういうわけにもいかないのですけども、SDN-1というものは、現在、法律上、それで、今日の皆さんのご意見をいろいろ整理しますと、それはそのとおりであると。ただ、ちょっと文言ですね、先ほどのRNAが消えるからいいんだとか、そういうところは少し修正が必要かなというふうに思います。もう少し丁寧に、だとしてもそれは確認をするとか、それは確率的にあり得ない、先生がおっしゃられたような少しご意見を参考にして、あるいは先生が言われた確率的にこれはもうほとんどあり得ないということを明確にした上で記述すべきで、何となく消える的なニュアンスはちょっと科学的でないので、少しエビデンスをつけて、もし書くのであれば、そういうふうにちょっと修正をお願いしたいと思います。それを踏まえまして、もちろん植物の場合は1回遺伝子組換えをした上でやりますから、その残存性が担保されない限り、それは遺伝子組換えと判断せざるを得ないという中で、まず、SDN-1というものは、このカルタヘナ法の枠組みの中で言うと、遺伝子組換えの範疇とは考えられないと、今日の現時点での結果はいかがでしょうか。そういう、まずピンどめをしていきたいと思うのですけども。

○委員 個人的にはそれに全く賛同いたします。その範疇の話をされていたので、そこの、要するにゲノム編集技術というものが物すごく進んでいて、この範疇に入らない、あるいは区別しにくいものが出てきているということをちょっと2点ほど問題提起したいなと思うのが、まず1点目は、皆さん、特にCRISPR、正確にはTALENは別なんですけど、CRISPRは、いわゆるプログラマブルなRNAヌクレアーゼ、RNAベースなヌクレアーゼというふうに言われています。この場合、RNAで入れて、範疇に入らないということの理解、大枠の中でそういう理解だと思う。それで最近、やっぱり中国のグループから出てきているような、あれは一応違うというふうには言われていますが、DNAベースなヌクレアーゼというのも今後出る可能性があるのかなと。そのときに、核酸を導入する、SDN-2、3には入らないSDN-1の中でのゲノム編集になるのか、そこの理解が一つ定義されるかなという点があるかと思います。あるいは修飾RNAだとどうだ、修飾DNAはどうだというところもあるかもしれません。そういった議論が一つ欲しいなというところが一つです。

 それと、先ほどから出ているような2点目は、ベースエディターの話になると思います。これはSDN-2と3というのはドナーDNAを与えた中で、要するに外から外来の核酸を入れて、そこでそのDNAを取り込む形でやるということだと思いますので、ベースエディターの場合は、ドナーのDNAを与えずに1塩基を変えるという技術になると思います。そうなってくると、それはSDN-1の範疇なのか、SDN-2の範疇なのか、1塩基置換をしたときに、SDNで1塩基を変えたものは組換え生物体になると思うんです、プロダクトベースで見たときに。ところが、ベースエディターでやったときには、これがどちらに入るのか。今の技術ですとSDN-1でタンパクだけで1塩基を変えられる。で、SDN-1ですとなって、出てきたものはSDN-2でできたドナーDNAを与えてやったものと全く同じものになる。そのときに、プロダクトベースとして考えて外すものですと言えるものなのか、いや、それはそのまま、一方は組換え体、一方は組換え体じゃないという判断になるのか、そこの範疇のところをちょっと明確にしてほしいなと思いました。

○座長 いかがでしょうか。もう最近、ベースエディターとかABAとか、もう日進月歩でこの会議をやっている最中も何か新たな技術があると思うんですけども、基本的な、法的な解釈、先ほど、先生の解釈というのが法的な現行法での解釈になるので、それだとしても、それが外から、外部から導入した核酸が残るのであれば、それはGMです。それは名前がベースエディターだろうが、ABAだろうが、要するにABだろうが、それは方法の問題であって、プロダクトとして考えた場合は、そういう仕分けをするというのが先ほどのご説明の理解だと私は思っております。

 どうぞ。

○委員 先ほどからのどうなるかということをこだわっているんですけど、基本的に、だから、このCRISPR/Casでやって、それでそこの入れたところがどうなっているかということをきちんと証明をして、これに余分なものが入ってないということを確認したら外せるというような感じじゃないかと思います。1塩基を変えても、それがどういうものに変わっているかということをちゃんと確認して、そのエビデンスがあれば外してもいいのではないかと。だから、それをなしにしたら、この技術でやったからいいというのと、そこに変なものが入ってしまっている可能性もあるので、やはり、だから無条件ではなくて、やはりその確認というのは義務付ける必要があるのではないかというように思います。

○座長 はい、ありがとうございます。

 先ほど、先生からありましたように、新たな技術が入ってきた場合、あまりにも1か2か3かわからないようなものってあるのかどうかわりませんけども、その場合は現行法のもとでもう一度こういう委員会を開いて、これはどういう技術なんだというのを確認するのが、また、どういうエビデンスが出てきているんだ、まだすぐそれで何か実験申請がされてどうのこうのになる、それはまた文科省等の委員会も含めまして検討するべきことなのかなと。

 先ほど、先生が言われたように、現行法の中で、法律を変えたらいろいろできるということは、この部会に託されたものではありませんし、多分、その親の委員会でもなく、もう一つ上になるのかなと思います。ですから、現時点では、現行法においては、まずSDN-1というもの、今日はですね、ピンどめをさせていただきたいと思いますけども、現行法においてSDN-1という、そのとても難しい、いろいろな方法を含めまして少し文言を変えるとしても、これはカルタヘナ法の範疇外であるということでよろしいでしょうか。

 それで、カルタヘナ法の範疇外であることと、先生が先ほどから心配されておられる、あるいはほかの先生も言われているフリーであるということは、全然意味が違います。今はまず、これでできたプロダクトはどうであるかを整理する。次の課題、時間が大分、実は押しておるんですけども、どうしようかということになろうかと思います。先生は先ほどから、その何が起きているんだ、それを明確にして、これが本当に多様性影響がないのかあるのかという議論はどこかできちんと残さないと、フリーではないよというご意見ですよね。

○委員 CRISPR/Casを使ってSDN-1のほうでやっても、ひょっとしたら、そこに入ってしまい、外来のものが残ってしまっている可能性があるわけですよね。そうすると、これは無条件にやっぱり認められないのではないですか、ということを言いたかったのです。

○座長 それはちょっと事務局の提案のところを少し丁寧に書き換えていただきたいのですけども、あくまでも最初議論がありましたように、輸入した核酸、あるいは対象生物が含まれているかどうかは科学的に認識される必要があるという前提のもとで、それが導入したものが入ってしまったら、それはもう即GMなので、その確認はしなければいけない。それに関しましては、どういう方法で確認するか。多分、開発者あるいは研究者がこれでいかがでしょうかというような形、各レベル、研究レベルですと恐らく文科省になりますでしょうし、実用化レベルだと農水省あるいは経産省もあると思いますけども、開発者、研究者はきちんとそれを、エビデンスを出した上で、SDN-1を使ってこういうものができました、それに関してどうでしょうかという、そこで判断してもらわないと、GMかGMじゃないかということになるのかなと思います。それで、まずここの時点までよろしいでしょうか。

 それで、先ほどの先生のご心配もありますように、とはいうものの、途中でいろいろあるよというお話で、私も植物育種をやっておるものですから、どうしてもいいことしかなかなか考えにくいのですけども、確かに病原菌を扱っておられたりするといろんなことが起こるだろう。そのときに、今、先ほどだとカルタヘナの中でとおっしゃいましたけど、もう一つは開発過程は別途、機関できちんと押さえるということは可能でしょうか。つまりカルタヘナ法に入らないとした場合、残り時間、カルタヘナ法に入らないとした場合でも、そういうご懸念があるというような場合に、どういうような方法でこれを、まず、簡単に入らないからいいではないかというご意見があっても構わないと思います。それはもう規制なのだというふうに考える分野もございますし、そうではなくて、ある程度どういうことをしたら私たちの結論として、今日は全然結論は求めないんですが、開発者から消費者まで、全部がある程度納得がいくような方法があり得るだろうかということで、色々なご意見を今日いただきたいと思います。

○委員 カルタヘナ法の範囲でやると、人間は対象ではないのです。だから、病原菌で人間にかかる病気には関係なくて、野生動植物に、あるいは野生微生物に影響があるものでない限り、幾ら人間が全滅しようと、そういう変異をつくってもカルタヘナ法ということでやれば関係ないと思います。

○委員 それはかなり誤解で、カルタヘナ法の遺伝子組換え人間というのは定義されていないのですよ。しかし、安全を考える場合の対象としての生物は、哺乳動物等になっていて、実際には哺乳動物と鳥類が入っていますよ。だから、人間に対する病原性というのはカルタヘナ法の中でしっかり議論される、法律はそういうふうになっていますよね。

 でね、先生ね、要するにカルタヘナ法以外で病原体をどう管理するかというと、いわゆるバイオセーフティーです。BSLの1、2、3、4と。厚労省の方がいるけれど、感染症法で幾つかの病原体はそういうふうに枠組みがありますし、現実には、感染研とかウイルス学会とか細菌学会が出している分類があって、それに従って各研究所等が管理する仕組みにはなっているのです。ただ、僕がさっき申し上げたのは、組換え体に関しては、カルタヘナ法は法律ですから、今、その感染症法で定義されていない病原体については法律ではないのですよ、規制が。全部、自主的に管理することになっているのですね。それでいいのかという、そういうところに議論が行くように思います。

○座長 はい、ありがとうございます。

 今、先生が言われた、病原菌の扱いって非常に難しいのかなと思いますけども、カルタヘナ法ではない。それは別の法律なりでまた管理しなければいけない。そうすると、この部会において、もしそれを言うとするならば、例えば厚労省、今、すぐ意見は聞かないのでこっちを見なくて大丈夫です。例えばそういう微生物の場合どうなのか、病原菌の場合どうなのか、動物の場合どうなのかというのは、多分いろんなケースが出てくるのかなと思います、その管理の仕方ですね。ただ、カルタヘナ法ではないとした場合に、どうするのかというのを少し、今、先生のご意見であれば、実際、でも厚労省としても、病原性微生物を使うにしても、別々の法律で何か。

○委員 要するに、法律は感染症法という法律があって、そこで病原体の管理規定があるんですね。それは特別に病原性の高い病原体、ないしは社会的な問題がある病原体に限って法律があるのですよ。それ以外の一般的な病原体に関して、全て法律があるかというと、まずないです。それは、病原体を扱うには一定の施設が、拡散防止措置をとった施設が必要なので、施設ごとに内部の規定があって管理されている状態ですね。ただ、見本としては、感染症学会とかウイルス学会とか細菌学会が出しているガイドラインがあって、あるいは感染源のバイオセーフティーの分類等が参考にされて、各事業所が管理している状態にあるんですね。それはだから、今の組換え病原体に関してカルタヘナ法で管理されているような法律に基づいた管理ではないんです。そこは少し違う部分になるので、要するに、組換えの病原微生物というものの性質は、予期せぬ部分がやはりあるので、これは現行のように法律である程度縛られているというのは、安全サイドに考えればいいことだというふうに思いますけどね。

○座長 どうぞ。

○委員 要は、現行の法律に基づいて判断すればどうなるかという問題と、それから、現行の法律では、そもそもカルタヘナ法は生物多様性への影響という問題がありますから、多様性への影響を現行の省令では判断がもし難しくなれば、それはそれとしてまた、この委員会ではないかもしれませんけども、考えていただかないといけないと思うんですけれども、今回はカルタヘナ法以外の法律でどうこうという問題はちょっと別になるかなと思います。この場では、やはり対象に含まれるかどうかということと、含まれない場合、多様性への影響を懸念されるようなことが科学的に考えられるかどうか、その辺が次の問題になってくるのかなと思いました。

○座長 はい、ありがとうございます。

 ほかに、微生物をやられている、どうぞ。

○委員 1の話に戻ってしまっているんですけども、ベースエディターがSDN、タンパク質ベースで例えばベースエディターができますよといったときに、技術的には、例えば1個ずつ整理として、20塩基の配列を連続してエディットしますよということも技術的には無理をすれば可能なのですけども、そうすると、プロダクトベース、僕の中での遺伝子組換えってdetection(検出)、変異があることを検出するというのと、identification(同定)その変異が外来の生物に依存しているかを同定できるかどうかの2ステップだと思うのですけども、そうするとSDN-1の場合は、今、こういう言い方をしてしまうと、排除するとは言っていますが、仕上がりとしては明らかに外来遺伝子を含んでいる仕上がりになってしまうので、SDN-1に関しては、個数は変異個数ですね、編集、総塩基数みたいなのは、何かちょっとくぎは刺しておかないといけないのではないかなというのは、問題提起として1個挙げさせていただきたかった。

○委員 その今の問題を整理すると、要は外来でDNAを編集するのではなくて、もう生物の中で外来レベルにDNAが編集できるようになる時代が来たらどうなるかと。それが、どこまでを編集、今、この法から外すかとか、そういう理解の仕方だと思うんですね。それをここの場で想定して議論しないといけないのかというのは、ちょっと、まず。

○委員 技術的な可能性レベルで、今、何かそのSDN-1だったら外来遺伝子が入っていなかったらいいだろうというけど、プロダクトベースで見たら、それは外来遺伝子が入っているように見えるので、組換えにはなるんだと思うんですけど。

○座長 いえ、ちょっとご理解が違うのかなと。その外来で、要するに加工して核酸を入れたか入れないか、それが残っているか残っていないかが法律のものなので、先生がおっしゃるようにどんどん変えていって、あり得ない話ですけども、稲が麦になってしまったとすれば、麦が持っている遺伝子みたいなのが生まれましたということは別に、それは全く別の遺伝子を入れているわけじゃなくて、順番に変えていったらということとは少し議論が違うのかなと。

○委員 そこはあんまり懸念しなくても。

○座長 いや、懸念はします。それで変えたものが、で、先ほど先生がおっしゃられたように、そこまで変えたものが、もし環境に放出された場合に、従来の稲ではなく、非常にウイーディーな稲になっていたら、それは遺伝子組換えでもない、カルタヘナに入らない、しかし、それを外へ出すことの懸念はしなければいけないということになると思います。ですから、技術的にできたプロダクトは、あくまでもそのカルタヘナの中か外か、で、現在、外ですと。ただ、先生がおっしゃるように、それは同じ今の、次の第2番目の課題の延長線上の話になろうかと思います。我々がそれを判定する、この場で判定するわけじゃないんですけども、考えていくときに懸念しなければいけないこととして、SDN-1であっても、できたものの取り扱いをどうするかですね。先生は、それは各法、それの対象とする生物に応じて安全性を担保する法律等があるわけだから、そこでまた別途考えるべきであると、そういう理解ですか。

○委員 そうじゃなくて、今回、ここではいろんなものに該当……。

○座長 話すものではないというのですね。

○委員 に照らして懸念があるかどうかというのをここでやるべきで、ほかの法律の話はここではちょっと別なのかなと思っています。

○座長 そうですね、はい、ありがとうございます。

○委員 もう一点だけ、私はこの辺の疑問を解消しないとうちの協議会に帰れないので。

 例えば、プロセスの話ばかりで申し訳ないんですけども、一応このSDN-1はカルタヘナ法から外すというような前提でいくわけであった際に、これ9ページのところの②の最後のところに、この場合はDNAということで、そういうふうに科学的に確認される必要があるということで、例えばSDN-1であれば、当初からもうカルタヘナから外して実験を進めていくということで、最終的に、この科学的に確認したときに、外来遺伝子が存在したときはどういう対応をするべきなのかというところですが。つまり法律の外で扱ってきたものが突如法律の中に入ってしまうという、そういうことがあり得るのではないかと思うのですけど、こういう場合って、法律的に、要はどういう処遇をしてとか、どういう実験、要は拡散防止措置なり、それをしていたかどうかというところが重要になってきて、恐らくこれって非常に、実際実験するというか、特に研究機関等で実験する場合には、このところの議論といいますか、かなり難しいのではないかと思うのですけど。

○座長 いかがでしょうか。

 どうぞ。

○委員 今回、どう判断するかというのは法律の解釈の問題ですよね。できたものに入っていれば、それはもうその時点で、わかった時点で法律違反です。ですから、それはつくった人の責任なので、それがないということをきちんと証明をして出さないといけないという、それは義務になります、と思います。ですから、必ず何が起きているかということは事前に確かめて、その上で、これは外れているというようなことをやらないといけなくて、それを野放しにするわけにはいけないというのは、そこの問題を言っているわけで、法律違反がある、含まれる可能性はあるんですよね。だから、それをありませんということをある程度つくった人が解釈というか、証明をしておかないといけないと思います。

○委員 ということは、その途中の段階ですよね。そこのところをどういうふうに扱うかというのは、ひょっとしたら、これは文科省さんに聞いたほうがいいのかもしれないですね。

○座長 途中というのは開発途中。

○委員 要するにそうですね。まさに研究開発の最初のステップから、そのプロダクトができて検証するまでの間をどうするのかという。

○座長 文科省の方、何かご意見。あくまでも今日はご意見で結構です。

○文部科学省 もちろん開発途中ですので何が起きているかわからないと。今回の検討会での御議論を踏まえてと言うことにはなりますが、外来の核酸がゲノムの中に組み込まれ得る可能性があるという状況であれば、現状のカルタヘナ法で定める遺伝子組換え生物等に該当する可能性があるわけですから、拡散防止措置の執れた環境下で確認を最優先していただくべきではないかと考えております。

○委員 それは、やっぱり予防的な措置をしながら実験しましょうという話であって、基本的には、これはカルタヘナ法外の話ですよね。あくまでもやる実験者としては、そういうこともちゃんと、そういう蓋然性も含めてきちんとやってくださいという、そういう何というか、指針みたいなものを出すだけでいいのではないかと。だから、そんなことばかり議論していたら、全てがこれは組換え体の話になってしまいますので。

○事務局 何名かの先生からご指摘いただいたと思うのですけど、8ページ、9ページにわたっての①②③についてですが、②のところにだけ最後の文章に、「ただし、移入した核酸が」…「科学的に確認される必要がある」とあるのですが、これは全体に通じてのことというふうに修正をさせていただきたいかと思います。

 それで、先ほど言われましたように、ここで対象外とするものについては、もう核酸が含まれていないことが確認されたものというのがその対象になるというのは当然の話で、含まれていれば、当然、対象になるというものでございますので、当然、そこは開発の段階においても、そういうことを達成してもらうというのが法律対象外になることの大前提ということだと思います。

○座長 ありがとうございます。先生が言われるように、全て最初から全部やっていたら物すごくハードルが高くなって、遺伝子組換えと同じ条件になります。ただ、私たちは、だからといって、それがフリーでいいとは思っていませんし、ただ、開発者責任というのがあります。ですから、それが遺伝子組換えであっても、最後にわかった時点で、それがフリーであると勘違いして出したときは、その開発責任は非常に重たいものになるというのが私の理解。ただ、先生がおっしゃるように途中、生物ごとにどういうガイドラインがあればいいのかは、それは一概には微生物の場合、植物の場合、動物の場合、全部違うと思います。それに関しましては、各関連省庁、文科省は特に全部を統括すると思いますけども、どういうガイドラインのもとに進めてもらうかとか、そういうのを少し、たたき台的なものができるといいなとは、こういうものがいいよというのを上に上げる役目なので、ここでそのガイドラインまではとてもとてもつくれません。ただ、今日のお話だと、そのガイドライン的なものできちんと知らしめる。あと、透明性を高めるということは非常に重要かなという、先生方のご意見だと思います。いや、文科省につくってくれと言っているわけではないですよ、まだ。

 ただ、そういうことをきちんとガイドラインに沿ってやっている。で、できたものについてはどういう、報告なのか、相談なのか、まだちょっとわからないですけども、次回、また少したたき台を出せたらいいなと思うんですけども。

 はい、どうぞ。

○委員 一つだけ、カルタヘナから外れるということで、やっぱり考えようによっては研究者と、それとこれまで、例えば遺伝子組換えをやってなかった人たちがベースになったときに、いきなり、そのCasのタンパク質のガイドが手に入って、それを慣れてない人たちが全部を、いや、これは法律じゃないからやってしまうよというようなことの懸念はすごく持っておかなくてはいけないと思うんですね。やはりそうしたときには、カルタヘナではないにしても、何かしらゲノム編集をやることについての届け出はどこかで、トレーサビリティーは確保するべきだと思います。これは僕の意見ですけれども、やはりそれを全部野放しに、もちろん自由にできる部分は安全性を確保して、変異はほかに入っていないということで産業利用するという道は大きく開くべきだと思うのですけれども、予期せぬことが起きないことを、やはり確保しなくてはいけませんので、そこはトレーサビリティーを可能な限り、いろんな分野で確保できるようにしたほうがいいと思います。

○座長 ありがとうございます。

 先生がおっしゃったのはそういう意味でもあります。協議会でもそういうガイドラインを、指針を出されておりますよね。大学等の研究機関において、あるいは法人の研究機関に。あるいは民間もどんどん参入してくるでしょうと。ただ、そのとき民間だからフリーであるということはあり得ないので、ある種の自己規制ということになろうかと。公的機関は協議会等でガイドラインが出る、あるいはゲノム編集学会からもガイドラインがでるのでしたでしょうか。

○委員 そうですね。

○座長 そういうものをどう応用して透明性を高めていくのかということになろうかと思いますけれども、ご意見お願いします。

○委員 はい。そういう透明性とか、それから、自分たちがやっていることをきちんと記録に残すということに関しては、民間会社は、特に国内の民間会社と言っていいと思うのですけども、自分たちで管理をする組織をつくって、それぞれのプロダクトによって申請する省庁のルールのもとに生産物を世に出すという形はきちんとできています。アメリカのように、いわゆるガレージバイオというような言葉もあるように、普通の人が勝手に遺伝子組換えできちゃうような、キットさえ買えばできちゃうようなことは日本では当然あり得ないわけで、それの正反対にあるのが日本の企業だと思っていただいていいと思います。それで失敗すると、まず製品は買っていただけません。日本の企業は、なかなか遺伝子組換えの商品を自ら出しにくい。自分たちで研究しているということさえ言いにくいというのは、やはりそこで実際に買っていただく消費者の方々に指弾を受けるようなことがあってはいけないということを一番ナーバスに考えているからですので、そこは、仕組みはきちんとできているというふうに思っていただいて結構かと思います。従来のそれぞれの省庁が担当されているプロダクトにおける法律上のルール、さらにそれにプラスアルファして組換えのルールで自分たちがやってきていることに関しての記録を残す。それから、自分たちの中でルール順守の議論をする、場合によっては外部の先生の意見も聞くというような仕組みは日本国内の、きちんとした企業では全て整っているというふうに考えていただいて良いと思います。

○座長 はい、どうもありがとうございます。

 今日は、この規制対象外であるとしても、皆さんの一致点としては、何らかの安全性をどう担保していくか、その透明性をどう担保していくかという、それのいろんなご意見が出たところです。既に研究レベルではいろいろな指針を出していただいています。あとは、産業レベルでは、今、先生からありましたような、それもあまりよく実は知られてない点もございます。そういうのを踏まえた上で、実際どういうふうな扱いをしていけばいいのかなという、どのような情報を周りは求めて、各関連省庁はどういうふうに把握していくのかとかですね。ただ、企業の場合は開発の、当然、コンフィデンスな部分もありますから、それをどう担保するかというものも含めて、ぜひ考えていきたいなと思います。

 今日、あと何かどうしてもここでというので、どうぞ。

○委員 ゲノム上にどういった変異が入っていくのかということを考えていく上で、産業的に、もう既に長い時間をかけて、いろんな育種法で育種されている生物、微生物がございます。例えば微生物の場合ですと、ゲノムのサイズというのは2,000bpから1万bpぐらい。先ほど申し上げたとおり、自然突然変異であれば300程度の変異が入る。こういった微生物が管理をされて改変が始まって100年以上、150年程度の歴史があって、そういったミューテーションをかけて選抜をするということが行われております。そうやって確率的に考えると、よく産業利用されている微生物に関しては、ほぼ全ての遺伝子に変異が入っているものが事実上、世の中にリリースされている。それは、ただ遺伝子としてはそういうことですね。全ての塩基に変異が入っているというわけではないわけで、そういうことは事実上は考えられるというふうに考えます。これと、その医療上等の安全性に疑念があるような微生物とかを一辺倒にして議論するということではなくて、こういう産業上、その安全性が確認されているような生物、長い歴史で確認されているような生物というのは、規制の中でも考えていってもいいのではないかなというふうに思います。

○座長 はい、ありがとうございます。今のお話は多分、酵母をいじる場合とか、それと病原菌の微生物をいじる場合は、当然、対応が違うでしょうし、それを実際どういうふうにしていくかというのは、これまた一律に病原菌と植物をあわせるのは、先生、不可能なので、的確な、どなたが聞いても、あるいはそれを利用する場面になって、研究だけじゃなくて、本当の応用面になったときも、このシステムであるならば、という、その公開制がとれるような方法が提案できたらいいなと思いますので、次回までに今日のご議論を踏まえて、取り扱い案までできるかどうかはちょっと甚だ、甚だって、そちらがやるのに私が不安とか言ってはいけないです、失礼いたしました。大変でしょうけども、少しこのようなことはどうでしょうかというたたき台をぜひ出していただきたいなと思います。事務局のほうからそれを、各省庁、各対象とする生物は違うので大変かなと思いますけども、コンセンサス、こういう方向ならというところまででこの部会はいいのかなと思います。それで、実際にそれを議論すべきであるかどうかをやる、こういう案が出ましたと、こういう取り扱い案が出ましたというところまで次回挙げられればいいのかなというふうに思っております。

 先生、どうぞ。

○委員 最初に申し上げましたようにというか、プロセスベースというかSDN-1という形でやってしまうと、いろいろ入るものも、いろいろなものが、やっぱりゲノム編集だとできてしまうので、しっかりとできたものを確認して、何だろう、確認をするということが大事なのかなというふうに考えました。

○座長 ありがとうございます。最後に先生がおっしゃられたように、最初の事務局の提案だとそこら辺が甘いので、そこを少し明確にしていただきたいと思います。

○座長 先生方、よろしいでしょうか。どうぞ。

○委員 また同じところ、23ページの中央部分です。第二条で除外するものとして、SDN-1を書くわけではないです。もしここにSDN-1と書かれていれば、それから作られた生物はGMには該当しないということになってしまいます。

今回、親委員会も含めて議論しているのは、SDN-1を法律と施行規則の実際の運用に当たって除外できるレベルの技術と考えるかどうか、ただし、それによって何か大きな悪影響が起きるような場面は否定できないところがあるので、それについてどうするか。恐らくそれが次の課題になるという、そういう整理でいいのかなと思っています。

○座長 どうもありがとうございました。次回の整理までしていただきまして、ありがとうございました。

 次回は、ぜひそういうもとで我々はやはり次どういう対応をしなきゃいけないのかまでを明記して親の委員会に上げたいと思いますので、先生方もぜひ、いろんな対象生物を扱っておられますので、自分の得意な部分というか専門に近い部分ではこういうことが考えられるとか、あるいは新たにこういうことが既存の中でもあり得るのではないだろうかとか、ご意見を持ち寄っていただけたらと思います。

○経済産業省 最後に。経済産業省です。

 最後にちょっと確認だけさせてください。次回に向けてまとめていくということですけども、その考え方のベースとして、これは開放系を対象としているでしょうか。それとも開放系と閉鎖系、両方を対象とされているでしょうか。その辺についてちょっとご意見をお聞かせ願えないでしょうか。

○座長 私としては、基本的に開放系を考えておりますけども、完全にクローズな場合、二種使用と同じような状態であるならば、それは問題なかろうと、そもそも。ただ、開放系というものを想定できない分野というのがございますので、それについては、また別途考えなければいけないと思っております。これは私、座長としての見解です。

○委員 遺伝子治療なんかで使う組換え体は、第一種使用なんですよ、開放系。最後に一つだけ、僕、前からカルタヘナ法の生物多様性影響と、第一種使用では遺伝子治療と組換えウイルスを使った、細菌、組換えの細菌を使うので、その細菌の生物多様性影響を評価するのは非常に困難で困っているのですが、つまり転移されてないんですよ、正確に。現行の、例えば関東地方における、ある生物種の分布や比率に対して悪影響を与えるとか、与えないとか、これは日本中で議論するのか、何だかわからないんだけれども、すごく漠然とした概念で生物多様性と言われていて、影響あるなしと言われて、ある環境細菌を使った遺伝子治療で、これは人を安全キャビネットの中に入れておけないので、どうしてもそれを使うと第一種使用になるんです、開放系で。そのときに、生物多様性の影響を生じる対象は、野生株のそのばい菌なのか、それに対して治療に使っているばい菌がドミネートすることが最大の問題なのか、その辺、定義を正確にされてないので議論がすごく難しいというふうにいつも思っています。だから、開放系で使うこともあるんですよ、僕らも。

○座長 はい、ありがとうございます。なるほどと今、思ったんですね。

 ただ、多分、作物と昆虫が開放系利用が進んでおりまして、そのときにはプロテクションゴール、あるいはアセスメントのエンドポイントというのはかなり明確で進んでいく。これはGMに関してですね。それで、私の経験で言うと、昆虫、蚕ですけども、蚕を野外で使うとき、どういう安全性を担保したらいいのかという、そこのかなりベースのところから積み上げて、初めて第一種使用になるわけですね。ですから、今、カルタヘナから外れたからといって、その安全性の保障は何もできないという状態であるならば、やはりそれは考えなければいけない。どれだかわからないけど大丈夫だろうというのは、それはやっぱりあり得ないので、かなり開放系で利用するところにはステップを踏む必要があるかなと思います。これは私の個人的な、今までの作物あるいは蚕等での経験です。

 魚類においても、今度いろいろあると思いますけども、現在、実際に開放系で使うとどういうことが想定されるかとか、その実験からスタートしておりますので、やはりGMにしろ、ゲノム編集して環境影響が懸念される場合には、懸念される場合ですね、懸念されないのにそれを全部やっていたら、またハードルが高くなってしまうので。ただ、それはリーズナブルなエビデンスを出すということに、それがまだ十分できてないならば、やはり一種使用というのは控えるのかなという。

 どうぞ、はい。

○委員 経産省のほうの微生物の第一種使用に関する検討というのがされて、もう普通の原核生物に関しては、もうどうしようもないということが結論としてというか、もう出ていますので、委員のほうに報告書がありますよね。

○委員 はい。

○委員 その検討したときの報告書があると思いますので、見せていただいたら、本当もう、今までのほかの真核生物と同じようには扱えないというのが大体のコンセンサスになっていますので、一回見せていただいたらいいと思います。

 それから、そのときに、病原菌に関しては、もうこれはちょっと環境省と経産でもしやったとしても、もうほかないんですよ、法律的な仕組みが。ちょっと恐ろしくなりました。もしそれで第一種使用というのを委員会で認めて、人間に影響が出ても、厚労省のほうのハードルがないんですよね。食べるものについてはあるんですけど、病原菌に対してないので、それはちょっと恐ろしい状況ということが、その検討のときに感じました。

○座長 どうぞ。

○委員 遺伝子治療に関しては、一度、弱毒のものですとか、ちゃんとそういう形の評価をした上で第一種使用をしていると思いますので、その恐ろしいとか、そういうことはありませんし、カルタヘナ第一種は先ほどもありましたけれど、人に対する影響も考慮した上でのものとなっておりますので、特に遺伝子治療に使うものについては人への影響ということも考慮して、その評価をすると、生物多様性影響を評価するということで使う形になっておりますので、その点はちょっと誤解のないようにということでお願いしたいと思います。

○座長 はい、フォロー、ありがとうございました。

 この検討会、ワーキングですけれども、さまざまな分野の先生方が集まって議論しているので、私自身も微生物のことについてはあまり存じ上げておりません。動物あるいは作物で一体どういう審査がGMでされてきたのかも、あまり実は、お互いに細かいところまではわかっていない。ただ、それを踏まえての議論なので、自由にいろんな意見を言っていただいて私はいいのかなと思います。それで、今の最後のご議論も、ご質問いただかないと、そうなんだというのは出てきませんので。

 ただ、取り扱う生物によって全然扱いが違うというのは非常に難しいところかなと思います。封じ込めという方法も、魚を封じ込めるのと蚕を封じ込めるのと微生物は全然違います。そういうところも踏まえて、次回、どのような形でこの技術を使って世に出ていく場合、どういう仕組みがつくり得るだろうかぐらいまでは何とか意見交換し、まとめられたらと思っております。

 ほか、よろしいでしょうか。また次回お話しいただける機会がございますので、それぞれの専門の先生方の立場から、次のステップをどうしたらいいか、今日の(2)に当たるところですけども、ぜひご意見をお願いしたいと思います。

 では、事務局に返します。

○事務局 座長、どうもありがとうございました。

 それでは、最後に堀上野生生物課長より閉会のご挨拶を申し上げます。

○事務局 熱心な議論をありがとうございました。専門分野の各委員の方々のご意見によりまして、大分理解と認識が深まってまいったと思います。

 特に議題の2のほうは、ある程度、こちらの案としてお出ししたことは了解いただいたと思いますが、SDN-1のところは修正をして、また次回、確認していただきたいと思います。

 また、議題3の対象外とされたところの取り扱い等につきましてもたくさんご意見いただきましたので、こちらのほうで整理をして、次回、案を出させていただきたい。ちょっとどこまで整理できるかはありますが、出させていただきたいと思います。

 次回の検討会は8月中で、またとてもタイトなスケジュールで大変恐縮ですけれども、ぜひよろしくお願いいたします。引き続きご協力いただければ、大変ありがたく思います。本日はどうもありがとうございました。

ページ先頭へ