遺伝子組換え生物等専門委員会(平成30年度 第2回)議事録

1.日時

平成30年8月30日(木)13:30~14:40

2.場所

経済産業省 別館1111号会議室(11階)

3.出席者

(委員長)      磯崎博司

(委員)       大塚 直

(専門委員)     明石博臣、穴澤秀治、伊藤元己、大澤 良、

           鎌形洋一、五箇公一、佐藤 忍

(関係省庁)     財務省池永企画専門官、文部科学省廣谷専門職、

           厚生労働省稲角課長補佐、農林水産省吉尾課長補佐

           経済産業省小出室長

(環境省)      堀上野生生物課課長、北橋外来生物対策室室長、

           岡本移入生物対策係長、山口外来生物対策係

4.議事

(1)ゲノム編集技術の利用により得られた生物のカルタヘナ法上の整理及び取扱方針について

(2)その他

5.議事録

○北橋室長 予定の時間になりましたので、これより今年度第2回目となります中央環境審議会自然環境部会遺伝子組換え生物等専門委員会を開催させていただきます。

 本日の専門委員会につきましては、平成27年8月24日付け自然環境部会決定の遺伝子組換え生物等専門委員会の運営方針についての中で、1-1としても決めておりますように、一般の傍聴の方も含む公開の会議となってございます。また議事録につきましても、委員の皆様に御確認いただいた上で公表するということになっておりますので、御承知おきください。

 それでは本日の検討に先立ちまして、堀上自然環境局野生生物課長より御挨拶を申し上げます。

○堀上課長 委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、この専門委員会に御出席いただきまして、大変ありがとうございます。

 7月11日に開催しましたこの専門委員会におきまして、ゲノム編集技術についての、カルタヘナ法上の概念整理をするということと、カルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会を設置するということを決定していただきました。

 これを受けまして、8月に検討会を開催しまして、本委員会メンバーの大澤委員に座長を務めていただきまして、短い期間ではありましたけれども、大変中身の濃い議論をしていただきました。

 その結果としまして、ゲノム編集技術についてカルタヘナ法上の概念整理と、カルタヘナ法の対象外となる生物の取扱方針をまとめていただいたところでございます。

 本日はこのことにつきまして御確認いただくということと、さらに御議論いただければと考えております。

 限られた時間ではありますけれども、本日はどうぞよろしくお願いいたします。

○北橋室長 それでは報道関係者の方につきましては、カメラ撮りはここまでということでお願いいたします。また、報道関係者以外の方につきましても、会議の撮影、録画、録音につきましては御遠慮いただきますよう、お願いいたします。

 それでは本日の出席者の紹介ですけれども、本日は柴田委員、それから山口委員のお二方が御都合により欠席となっております。9名の方に御参集いただいております。

 今回は先ほども申し上げましたように、本年度2回目の専門委員会ということですので、前回御欠席だったお二方について御紹介させていただきます。鎌形洋一委員でございます。経済産業省に関わる第二種使用につきまして審査に御協力いただいております。

 続きまして五箇公一委員でございます。農水省及び当省に関わる第一種使用について審査に御協力いただいております。

 それでは皆様、よろしくお願いいたします。

 続きまして資料の確認をさせていただきたいと思います。お手元の資料を御確認ください。

 表紙から次第が1枚、それから配席図が1枚ございます。続きまして、資料一覧となっております。続きまして出席者の一覧が1枚、それから資料1と右肩に書いてございますホチキスどめのものが1ページから7ページ、それと後ろに空白の8ページというものが1つ。そして参考資料1から6までがホチキスで一まとめにされまして、9ページから19ページまでございます。もし不足等ございましたら、お申しつけください。

 それでは、早速ですが、議事に入っていきたいと思います。以降の進行につきましては磯崎委員長にお願いしたいと思います。磯崎委員長、よろしくお願いいたします。

○磯崎委員長 改めて、こんにちは。

 今日が2度目で、取りまとめの予定でありますが、早速、その形で議事に入りたいと思います。

 議題の1番です。前回、7月の第1回の委員会で、この委員会のもとに検討会を設置しています。検討会で議論していただく項目として、1点目が、ゲノム編集技術のうちでカルタヘナ法のもとにある遺伝子組換え生物等、それを作出する技術、それについてゲノム編集技術との関係とその整理が第1点です。

 なお、第1点については、前回のこの委員会でたたき台としての方向性を示す議論をして、それを資料として検討してもらうという位置づけでした。

 それから2つ目の論点は、そのように整理をしたときに、カルタヘナ法の対象外とされる技術、それについてどんな取扱いをする必要があるか、あるいはそもそも必要がないか、それを科学技術的観点から議論してもらうということでした。それらの2点について検討をお願いしていました。

 その後、検討会が2回開かれて、今日の資料に検討会としての提言がまとめられています。

 本日は、その検討会からのまとめの報告を事務局から説明していただいて、それをもとに議論をして、この委員会としての報告、最終提言をまとめたいと思います。

 それでは早速ですが、事務局から資料についての説明をお願いいたします。

○岡本係長 それでは資料について説明させていただきます。

 まず、資料1の前に前回以前のおさらいからさせていただきます。

 13ページの参考資料2をご覧ください。

 これは最初、7月に行いました本専門委員会の議事要旨になります。今、委員長からもお話ありましたとおり、7月の時点でカルタヘナ法におけるゲノム編集技術等検討会を設置しまして、ゲノム編集技術のカルタヘナ法上の取扱い、つまり規制の対象になるか、ならないのかというところを整理するとともに、規制対象外とされる技術についても必要な取扱いを検討することということが検討会でやることとして決められました。

 その中で、現行カルタヘナ法の妥当性に関する議論につきましては、必要に応じて自然環境部会へ報告するものとされました。

 続きまして、参考資料1を見てください。9ページからです。

 具体的にどういったスケジュールでこれまでやってきたかと申しますと、9ページの下のところに予定として書いてございます。最初にここには書いていませんが、5月に中央環境審議会自然環境部会で本検討するということでキックオフがなされまして、それに続きまして、7月に本専門委員会を開催し、検討会が設置されました。

 それを受けまして、8月に検討会を2回行いまして、ゲノム編集技術について、カルタヘナ法の規制対象の範囲を整理するということで、今回報告をまとめたというところになります。

 本日は、その報告を受ける専門委員会第2回ということになります。本日、委員会としての結果がまとまりましたら、次にパブリックコメントに進み、最終的に中央環境審議会自然環境部会のほうに報告をするという流れになってございます。これはイノベーション戦略のほうでも書かれておりますとおり、今年度中を目処として報告をしたいと思っております。検討会の設置、運営方針については、その後、10ページ、11ページで、検討会委員につきましては12ページに書いてございますので適宜、御確認ください。

 これを受けまして、参考資料3、15ページです。ここに検討会第1回の議事要旨を載せてございます。

 まず検討会第1回で話し合われたこととしましては、議題(2)のところです。SDN-1のような細胞外で加工した核酸が最終産物に含まれない技術により得られた生物については、そのことが科学的に確認された場合はカルタヘナ法の規制対象外として扱うということで合意されました。

 また、議題(3)でカルタヘナ法の対象外となった技術に関する取扱いについても議論を行っていただきまして、知見の集積の必要性等について意見が多く出されました。また実態を踏まえた情報提供や御意見があったところです。

 これを踏まえまして、事務局側で対象外となったものについて、知見の集積を行う旨の取扱方針を作成しまして、再度検討会に諮り、これを受けて第2回検討会が開催されました。その結果が次のページの参考資料4になります。

 第2回検討会において、カルタヘナ法上の整理とカルタヘナ法の対象外となった生物の取扱いについて議論いたしまして、まず1つ目、これは先ほどと重複するんですが、SDN-1のような細胞外で加工した核酸が最終産物に含まれない技術により得られた生物については、それが科学的に確認された場合について遺伝子組換え生物等に該当しない、つまりカルタヘナ法の規制対象外として扱うということが1つ。

 そして2つ目、SDN-2、SDN-3のような得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれる場合は遺伝子組換え生物に該当するため、規制対象として扱うということ。

 そして3つ目として新たに開発された技術についても可能な限り、この1つ目と2つ目に従って整理をしていくということで合意がなされました。

 また、議題2の対象外となった取扱いにつきましては、1つ目として、使用に先立ち情報提供を各省で求める。そして環境省が取りまとめて公表する。2つ目として拡散防止措置がとられた場合には、そうした対応は必要ないと。また、特に病原性微生物に関しては拡散防止措置のあり方について議論がなされたところです。

 もう1点、参考資料6、18ページになります。カルタヘナ法でいうところの遺伝子組換え生物等がどういったものかというのをもう一度おさらいさせていただきます。

 真ん中辺りの施行規則2条のところで、まず核酸を移入して、当該核酸を移転させ、または複製させることを目的として細胞外において核酸を加工する技術であって、以下のものを除いたもの。何を除くかといいますと、その下の一のイに書いてございます当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸、つまりセルフクローニングと言われるもの、もしくは自然条件において当該細胞が由来する生物に属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸―いわゆるナチュラルオカレンスというもの。またその2番目、これは、ウイルス、ウイロイドについてですが、自然条件において当該ウイルス、またはウイロイドとの間で核酸を交換する―これもいわゆるナチュラルオカレンスと言われるもの、このセルフクローニングやナチュラルオカレンスについてはカルタヘナ法の対象から除外するということが明確に書かれています。

 これらの技術を利用して得られた核酸、またはその複製物を有する生物を遺伝子組換え生物等ということがカルタヘナ法で規定されております。これを踏まえまして、資料1を説明させていただきます。戻りまして1ページ目。

 冒頭はこれまでの経緯を書いてございます。本年7月に開催されました遺伝子組換え生物専門委員会における議論を受けまして、8月、ゲノム編集技術等検討会において、ゲノム編集技術の利用により得られた生物について、カルタヘナ法に照らした整理を行いました。これによってカルタヘナ法で規定された遺伝子組換え生物等に該当する生物が作出され得るとしました。

 また、カルタヘナ法の対象外となった生物の取扱いについても検討を行いました。以下のとおりです。

 1番のところは、まずカルタヘナ法の規制対象範囲ということで、ここ1ページから2ページ目のところは、前回の専門委員会のところでも出させていただいた資料でして、これを検討会の中で、より正確にわかりやすく修正したところです。修正した部分を中心に説明させていただきます。

 2ページ目の(1)のイ、人工ヌクレアーゼを宿主に導入する方法のところにつきましては、最初はたんぱく質、ヌクレアーゼを導入する方法のほか、ベクターにヌクレアーゼ発現遺伝子を組み込んで、細胞内で発現させる方法、もしくは宿主のゲノムにヌクレアーゼの発現遺伝子を組み込む方法と2つ載せていたんですが、mRNAを導入して細胞内で発現させる方法もあるということで、(1)のイの2番目に追加してございます。

 そのヌクレアーゼには、その上に図がありますとおり、たんぱく質だけでできているものと、たんぱく質と核酸でできているものと大きく分けてこういったものがあります。(2)のところでゲノム編集技術の利用方法としましては、SDN-1、SDN-2及びSDN-3というものがあることを以前お話しさせていただいています。簡単に申し上げますと、SDN-1は人工ヌクレアーゼで切っただけのもの、SDN-2とSDN-3につきましては、切るだけでなく、さらに細胞外で加工したDNA断片を移入しているものとなります。

 3ページ目にいっていただきまして、これらを法律に照らして整理をしました。前回はSDN-1についてはこうという話をしていたんですけれども、検討会の中で、SDN-1、SDN-2及びSDN-3と明確に分けられるわけではなくて、例えばはさみが必要ない場合もあったり、SDN-1とSDN-2や、SDN-2とSDN-3と、分けられないものもあったりと、いろいろな種類があるということでしたので、考え方としては、アの得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれない場合ということと、次のページのイの得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれる場合と、こういう分け方をさせていただいております。

 ア、得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれない場合につきましては、その下の(ア)(イ)(ウ)と人工ヌクレアーゼの入れ方によって3種類に分けてございます。(ア)では、人工ヌクレアーゼを直接細胞に移入する場合で、ここにつきましては、まず1つ目のはさみとして、たんぱく質だけでできているものについては、核酸を移入していない、このため遺伝子組換え生物等には該当しないというところは前回と特に変わりはございません。

 また、たんぱく質とRNAで構成されている人工ヌクレアーゼや人工ヌクレアーゼをmRNAの状態で移入する場合につきましても、移入した核酸が宿主のゲノム中に移転、複製されない場合については、遺伝子組換え生物ではないということで、これは条件つきで対象外とされるものです。

 また、続きまして、(イ)ヌクレアーゼの発現遺伝子を細胞内に移入して一過性に発現させる場合。これは人工ヌクレアーゼの発現遺伝子をベクターに組み込む等によって、細胞内に移入する場合でして、細胞外で加工する技術を利用してはいますが、最終的に人工ヌクレアーゼの発現遺伝子を含むベクター等が宿主のゲノム中に移転、または複製されていない場合については、条件つきで対象外となります。

 (ウ)宿主のゲノムに人工ヌクレアーゼの発現遺伝子を組み込む場合、これについては明らかに宿主のゲノムに組み込まれているということで、遺伝子組換え生物等に該当しますが、その後、従来品種との戻し交配等によって組み込まれた遺伝子を完全に除去した場合については、最終産物に細胞外において加工した核酸が含まれていない、つまり、遺伝子組換え生物等には該当しないということで、これも条件つきの対象外となります。

 SDN-1といいましても、こういったさまざまなやり方がありまして、細胞外で加工した核酸を入れている場合については、残っていないことを確認したものだけが対象外となるということで、4ページ目の冒頭、なお書きのところを明記いたしました。

 「作製の過程において細胞外で加工した核酸を移入するものについては、得られた生物に当該核酸が残存していないことが確認されるまでの間は、「遺伝子組換え生物等」として取扱い、カルタヘナ法に基づく適切な措置を講ずる必要がある。」ということを明記してございます。

 それ以降、イ、ウについては前回と同じでございますが、得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれる場合、例えばSDN-2ですとかSDN-3につきましては、細胞外で加工した核酸を移入し、宿主のゲノムに組み込まれていることから、「遺伝子組換え生物等」に該当する。と整理しております。

 ウ、その他、今後新たに開発された技術の利用によって得られた生物につきましても、上記ア、イの基本的な考え方に従って整理することとしております。

 (注1)のところですが、これは大前提としまして、化学物質処理、放射線照射等、いわゆる遺伝子を組み換えているものではないものについてはカルタヘナ法の対象外となります。

 (注2)につきましても、先ほど申し上げたとおり、セルフクローニング、ナチュラルオカレンス等は施行規則第2条のところで遺伝子組換え生物から除外するとなっております。

 このように、ゲノム編集でつくられたものにつきましては、カルタヘナ法の対象外になるものがあるという整理がなされました。

 これを踏まえまして、次の2番です。このカルタヘナ法の対象外となったものの取扱いをどうするかということを検討し、その結果は以下のとおりです。

 「生物の多様性に関する条約」及び「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書」の趣旨、目的を踏まえまして、上記1においてカルタヘナ法の対象外と整理されたものについては、ゲノム編集技術により得られた生物に関する知見を収集するとともに、作出経緯等を把握できる状況にしておくことが必要である。

 これらを踏まえまして、カルタヘナ法の対象外とされた生物の使用等に当たっては、生物多様性への影響に関わる知見の蓄積と状況の把握を図る観点から、当面の間、当該生物を使用しようとする者又は使用した者、以下「使用者」と言いますが、以下の対応を求めることとします。

 なお、ここで言う「使用等」とは、カルタヘナ法で規定されています「使用、栽培、育成、加工、保管、運搬、廃棄、これらに付随する行為」に準じたものです。

 5ページに行きまして、どういった取扱いをするかといいますと、(1)使用者は、ゲノム編集技術の利用により得られた生物を使用する場合は、使用に先立ち、その生物の特徴及び生物多様性影響が生じる可能性の考察結果等について、主務大臣の属する官庁、主務官庁と言いますが、これに情報提供をする。

 ただし、既に取扱方針に従って主務官庁へ情報提供された生物を改変等せずに使用する場合であって、情報提供された項目に変更がない場合や、拡散防止措置の執られている環境中で使用する場合は、この限りではない。ということです。

 情報提供を求める者としましては、これはカルタヘナ法の4条、一種使用規程のところに書かれています、それに準じた形で生物を作製して輸入して使用しようとする者を指してございます。

 また、主務大臣の属する官庁というところにつきましても、これも施行規則第40条の区分に準じた形で行うということで考えております。

 また、拡散防止措置のとられている環境中で使用する場合は、この限りではないとしていますが、この拡散防止措置というのは何かと申しますと、カルタヘナ法第12条に基づいて、省令で定められた拡散防止措置がなされていれば、特段対応は不要。又は、当該生物の使用に当たって、施設、設備その他の構造物を用いること、その他必要な方法により施設等の外の大気、水又は土壌中に当該生物が拡散することが防止されるものとして主務官庁が認めた措置を行っている場合も同様と考えております。

 続きまして、情報提供する項目としましては、(a)ここが一番大事なところだと思っていますが、カルタヘナ法に規定される細胞外で加工した核酸又はその複製物が残存していないことが確認された生物であること。これは当然、その根拠も含むということです。

 続いて、改変した生物の分類学上の種、利用したゲノム編集の方法、改変した遺伝子及び当該遺伝子の機能、当該改変により生じた形質の変化やそれ以外の生じた形質の変化がある場合はその有無、またその内容、当該生物の用途、そして、当該生物を使用した場合に生物多様性影響が生ずる可能性に関する考察。となっております。

 この考察というものは、下に書いてありますとおり、遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領というものが告示で定められていますが、これを参考にしていただく。これは参考資料5、17ページのほうに参考として載せてございます。

 例えば植物であれば、競合における優位性ですとか有害物質の産生性、交雑性といったところを考察していただく、環境影響がありませんということを考察していただくということになります。

 5ページに戻りまして、(2)これらの情報提供を受けた主務官庁は、生物多様性影響が生ずるおそれに関して疑義があった場合は、当該使用者に対し、必要な追加情報を求めるとともに、必要な措置を執る。

 また、環境省は(1)に基づいて提供された情報のうち、案件ごとに、一定の情報を日本バイオセーフティクリアリングハウスという、今、遺伝子組換えに関する情報を載せているウエブサイトがございますが、ここに年度ごとに掲載をする。

 続きまして、6ページ。

 使用者は、得られた生物により生物多様性への影響が生ずるおそれがあると判断した場合は、直ちに必要な措置を執るとともに、速やかに主務官庁に報告をする。主務官庁は、生物多様性影響の観点から、公益上の必要性を考慮して、必要な措置を執る。

 最後に、主務官庁は、生物種の特性等を勘案しまして、上記の以上の対応を使用者に対して求めることができる。としております。

 最後7ページです。今御説明した内容を1枚にまとめたものです。

 まず、宿主に細胞外で加工した核酸を移入した生物かどうかというところで、「はい」であれば当然カルタヘナ法の対象になる。「いいえ」であればカルタヘナ法の対象外。そもそも加工した核酸を移入していないということで、右側のカルタヘナ法上の遺伝子組換え生物等に該当しないほうになります。

 この「YES」に続いて、細胞外で加工した核酸を移入し、移入した核酸又はその複製物が残存していないことが確認できた生物かどうかということで、残存していないことが確認できていない場合は、当然カルタヘナ法の対象になる。確認できた、もう何も残っていませんということであれば対象外となります。

 カルタヘナ法の対象である場合につきましては、拡散防止措置が執られていない施設であれば、大臣が承認した第一種使用規程に沿って使用すること。また、拡散防止措置の執られた施設であれば、第12条に基づいて省令に定められた拡散防止措置をとっていること、若しくは大臣の確認を受けた拡散防止措置を執って使用する。と定められています。

 これに準じた形で、対象外とされた生物につきましても、拡散防止措置の執られていない施設においては、当該生物の使用前に、生物多様性影響に係る考察等について、主務官庁に情報提供をしていただく。拡散防止措置の執られている施設であれば、それには当たらないということで整理をしてございます。

 以上になります。

○磯崎委員長 検討会で行われた議論、それから、その全体をまとめた資料の説明でした。

 この検討会で座長を務められた大澤委員ですが、何か検討会との関連で追加することがございましたらお願いします。

○大澤委員 特段欠けていたと思うところはございませんけれども、1つだけ、SDN-1、SDN-2、SDN-3の分け方ですけれども、先ほど事務局から説明がありましたように、そうきっちりしたものではないけれども、基本的に核酸を移入したかどうかということ、それが残存しているかどうかということで判断しようと。ただ、SDN-2については少し議論がありまして、数塩基、鋳型として使ったような場合はどうであるのか、結果としてわからないのではないかというような議論もありましたけれども、その過程において導入したということが明らかな場合は、やはりこれは遺伝子組換え生物であると判断せざるを得ない。それは法律上の判断で、あくまでもそのプロダクトとして考えていこうという整理であったかと思います。

 したがいまして、そこについては判別がつく、つかないとかいろいろな議論ありましたけれども、やはりそのプロセスで明らかになっている場合には、そのように扱うのが正しいのではなかろうかということです。

 また皆さんの御質問等の中で気がついた点がありましたら補足したいと思います。

○磯崎委員長 ありがとうございました。

 それでは、今説明、それから大澤委員からの補足がありましたが、この資料1について何か御質問や御意見ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。

 はい、どうぞ。

○大塚委員 内容についてでは必ずしもないんですけれども、この取扱方針についてというのは、今後どういう文章にされるおつもりなのかお伺いしたいんですけれども、通知とかにされるおつもりでしょうか。実効性の観点でどのぐらいのものが必要かということがあるので、その点も含めて教えてください。

○北橋室長 中央環境審議会に報告をした後になりますが、やり方については関係省庁さんとも調整しつつ、何らか通知のような形で示すことが必要であろうと考えております。

○大塚委員 通知自体の対象の問題にもなるんですけれども、そこは通知で大丈夫なのかということが少し心配ではあります。さっきの規則の御説明がございましたけれども、この辺と関係する話でもありますよね。

○北橋室長 今回御検討いただいた中では、法律あるいは規則の改正を行うということでは考えてございませんので、今申し上げたような対応で足りるかなというふうには考えております。

○大塚委員 それはそれで十分だと、そういう御趣旨ですね。

○磯崎委員長 そのほかいかがでしょうか。

 はい、どうぞ。

○明石専門委員 参考資料4の中で、特に病原微生物に関してさまざまな議論があったというふうに書かれているんですが、どういう議論があったかをお教え願えませんでしょうか。

○北橋室長 やはり病原微生物につきましては、非常に危険性が高いという観点からしっかりとした対応が必要ではないかというお話でございました。そこにつきましては、今回整理させていただいた中では、例えば第二種使用相当の部分、拡散防止措置の執られているところについてですけれども、そこで、これまでカルタヘナ法上の扱いでは、あらかじめ施行規則等に定められたもの以外に大臣確認を行うという手順がございまして、そこの中で主に微生物関係の拡散防止措置を定め、確認しているわけですけれども、そこのところが法律対象外となったときにどう担保されるのかというお話がありました。その議論を受けまして、今回修正部分といたしましては、施行規則に書いてある拡散防止措置のほかに、個別具体の案件も踏まえて拡散防止措置が執られているというふうに主務官庁が判断、認めたものというような文言が追加されてございます。

○明石専門委員 今のお話ですと、カルタヘナ法の対象外となった技術を使って病原微生物のゲノムをいじったとすると、どういうことをしなくてはいけなくて、その主務官庁へはどういう届け出を出さなければいけないのでしょうか。

 現在ですと、遺伝子組換え技術を使って新しい微生物をつくる場合、大臣確認が必要かどうか決まっていて、大臣確認が必要という話になると、組換え等専門委員会に出てきて、そこでその封じ込めるべきはきちんとしていますという確認を行って初めて実験ができます。SDN-1を使って、ゲノムをいじた場合に全部出てくるんですか、それとも出てこないで、ただ統計だけを出す。どこまで届け出を出して、どこまで大臣確認をするのかというのをお教え願いたいのですが。

○北橋室長 情報提供を行うのは、基本的に全てという扱いですが、ただ、その中で特例的に拡散防止措置のとられているものについては、その手続は要りませんよというふうに言っているわけです。その拡散防止措置とは何ぞやという話のときに、カルタヘナ法に明記されているものと、カルタヘナ法上で大臣確認をとっている部分、その大臣確認をとっている部分について、カルタヘナ法から外れている部分についても同じように所管の省庁に事前に相談をして、その省庁におきましては、必要に応じて関係の有識者等にも御相談をして、これなら大丈夫というようなものであれば、それを拡散防止措置が執られている状態だというふうに認めると、そういうふうな手続でございます。

○明石専門委員 そうすると、ゲノム編集技術を使って病原微生物のゲノムをいじる場合は、一応1省という話になって文部科学省が担当しているわけですけれども、そこへ届け出をというか情報提供するということでよろしいのでしょうかね。

○北橋室長 そうです。

○文部科学省(廣谷専門職) 文科省でございます。

 もちろん中央環境審議会の結論を待ってということにはなりますけれども、例えばこれまでの検討会の議論の中で、クリスパーキャスナインのように核酸を含む酵素を細胞内に移入してつくった場合においては、確認ができるまでは遺伝子組換え生物、裏を返せば、その作製の段階ではまだ入っているかどうかわからないということですので、これに従えば、例えば大臣確認を要する実験については、これまでどおり実験に先立って大臣確認申請をとるという形をとることは可能になるのではと考えております。

 また、それができないものというのも当然出てまいりますので、病原性、場合によっては非常に危険なものというのもございますので、しっかりと対応はしてまいりたいと思いますし、関係機関にそれを周知していくようにしていきたいと考えております。

○磯崎委員長 そのほかはいかがでしょうか。

 はい、どうぞ。

○佐藤委員 言葉の問題なんですけれども、資料1の3ページ、(3)法律上の整理のアの(イ)と(ウ)のところのタイトルですが、「人工ヌクレアーゼの発現遺伝子」という言葉が出てきています。普通、発現遺伝子という言い方をあまりしないので、特別な意味を込めているのかなとちょっと思ったのですが、これは「発現」が必要なのかどうかというのを、大澤先生、どうですか。

○大澤委員 発現を期待している遺伝子ですけれども、遺伝子発現はあるけど発現遺伝子はないので、これは「発現」を抜いても意味は十分通じると思います。ありがとうございます。

○磯崎委員長 そうすると、この「発現」だけをとると言葉がつながらないですが。

○佐藤委員 一般的には「の」でつないで「の遺伝子」と言えば、それは発現するのを予定している遺伝子という意味になります。または「コードする」とかよく使いますけど、そんなこと言わなくて、日本語だったら「の」でいいと私は思います。

○磯崎委員長 では、そのように字句の整理ですね。

 そのほかはいかがでしょうか。よろしいですか。

 では、私のほうからですが、議題というか大きな項目は、見出しが変わっていることに恐らく気づかれていると思います。例えば参考資料4で、その前の参考資料3も同じ、それから、この委員会の前回の議題や前回の報告まとめも同じです。この委員会の場では、それから検討会の場でも、初めは技術で整理をしようと考えていました。例えば参考資料4ですが、議題(1)が、該当する技術か否かという見出しです。それから、議題(2)も、対象外となった技術という、技術で分けて、それで法律の対象との関わりを整理するという発想で始めました。今日の最初、事務局からの説明にもありましたように、検討会の場でSDN-1、SDN-2、SDN-3という、そちらのほうから分けて考えるということが難しい、きれいに分かれないということで、今日の資料1の見出しですが、特に4ページの下のほうの2番です。

 そこは、カルタヘナ法の対象外とされた生物の取扱いとまっています。先ほどの参考資料等では、技術で整理をしようとしていたのですが、生物で整理をすることに変えてきています。この整理のほうがわかりやすい、それから現行法にも即している、そういう意味で整理の仕方が変わってきています。既に検討会の第1回のときに、議題と違う形での整理のほうが良いという方向性は出ていましたが、検討会は、この委員会から与えられた議題で議論しているので、参考資料4の報告書も、この委員会が与えた議題で整理をしています。ただ、その内容は、技術の整理ではなくて生物の整理になっていて、この委員会の最終報告、資料1では、見出しも既に生物に変えています。委員の皆さんも、技術で整理するよりは、該当する生物で、ある技術を使って作出された生物がカルタヘナ法の対象の生物であるか否かで整理するという、今日の資料1のほうが恐らくわかりやすいと考えていただけるのではないかと思います。整理の仕方が変わってきているという点について、何か御意見ございましたらお願いします。

 それから、資料1の3ページにある真ん中よりちょっと上の(ア)、(イ)、(ウ)なのですが、具体的には既に事務局から説明がありましたけれども、参考資料6、18ページの中ごろで下線を引いてある第二条の反対解釈をしています。「核酸を移入して」と書いてあるので、核酸を移入していないものは外せるという解釈です。それから、当該核酸、移入した核酸を移転、又は複製させる、なので当該核酸が複製されていないものも反対解釈で外れるということです。

 これらは解釈として外すことができるので、3ページ目の(ア)、(イ)、(ウ)に記されています。ただし、それから作出された生物が改変されたものを含んでいるかいないかがわからないうちは対象生物として取り扱って、それが確認されて初めて、対象外の生物として取り扱うという整理ですので、もとになっている根拠規定は、この施行規則の第二条になります。

 もう一点、これも事務局が最初のほうで説明していたんですが、今の第二条のすぐ下に書いてある一号のイとロ、それから二号についてです。セルフクローニングとナチュラルオカレンスですが、これはずっと前のほうで明確に除外されている技術ですので、セルフクローニング技術とナチュラルオカレンスの技術は、ゲノム編集技術でそれをやる場合も当然前段階で外されているということです。

 私が事務局にも意見というか聞いたんですが、7ページの図において、今の話が出てきていないのです。この図は、そのことは大前提であるとして、ここに書いていないのです。この図より前で、セルフクローニング又はナチュラルオカレンスに該当する場合は、当然除外されている。ゲノム編集技術でそれを行った場合も除外されていて、それはわざわざ書く必要もないことである。だから、この表には書いていないということです。

 ただ、少し心配なのは、この分野の人だったら分かるのかもしれないが、実際に携わる人たち、研究者や企業なども分かるのかどうかです。その場合で、この図がひとり歩きしていると、セルフクローニングとナチュラルオカレンスの場合、これは加工した核酸を移入しているわけですから、それから複製物が残存している可能性もあるわけですので、結局対象になるのではないかという疑問も出てくるかもしれません。できたら私は、この7ページの表に、先ほど本文のほうにありました(注)のような形で、そもそもこれより前に外れているというようなただし書きをつけたらいいという気がします。

 前回と比べて少し違う方向から整理していることで、その前提になっているのは現行法令に十分使えるところがあり、その現行法令を当てはめることでゲノム編集技術についても整理したということ。それと3つ目が、今のセルフクローニングとナチュラルオカレンスの除外をどこかでもっとはっきり書いたほうがいいという点、これらについて委員の方々どうでしょうか。

○佐藤委員 今のセルフクローニング、ナチュラルオカレンスに関して図に書くのに賛成です。確かにこの表便利なので、これが1枚で全部わかったほうが多分いいですし、変な誤解が生まれないので賛成です。

○磯崎委員長 そのほかの方ではいかがでしょうか。

 では、事務局、何かあればお願いします。

○北橋室長 承知いたしました。御懸念の点も踏まえてセルフクローニング、ナチュラルオカレンスの話につきましては、7ページの欄外に注書きでそのことがわかるように書きたいと思います。ありがとうございます。

○磯崎委員長 資料1全体について、ほかに疑問、御意見等よろしいですか。

 はい、どうぞ。

○大塚委員 今の図が重要になってくると思いますが、確認です。右下の規制対象外で法第12条に基づいて省令に定められた拡散防止措置、又は何とかを使用するというのは、本文だとどこになるんですかね。5ページ、6ページ辺りが関係すると思うんですけれども、どれになるかちょっと教えてください。(5)でしょうか。

○北橋室長 5ページの上の3分の1ぐらいになりますが、下のほうで(*2)で書かれておりますけれども、ここでカルタヘナ法第12条に基づき省令に定めたもの、又はということで書かせていただいております。

○大塚委員 100%理解しているわけじゃなくてすみませんが、その場合にはこの限りではないという書き方になっているので、だから、この拡散防止措置がとられている場合は情報提供要らないという、そういう意味でいいんですよね。

○北橋室長 そうです。ここにつきましては、全体を通じてですけれども、基本的に、今回ゲノム編集でカルタヘナ法対象外となったものの取扱いにつきましては、カルタヘナ法で義務といいますか規制としているところを基本的にはそのまま自主的といいますか行政指導あるいはお願いの範囲でスライドしているということになってございます。

○大塚委員 「この限りでない」というと、情報提供要らないという意味でとってしまうだけだと、この図で書いていただいているのとは受け取る感じが多少違うような気もするので、そこはむしろ、12条に準じたようなことをやってくださいという御趣旨だということですね。

○北橋室長 はい。

○大塚委員 本文のほうは「この限りではない」と書いてあると、ちょっと弱いし、何かむしろやらなくていいことが増えているようなふうに読めるかなという気もちょっとするのですが、よろしいですかね。

○北橋室長 基本的に情報提供をいただくということが大前提にあるんですが、拡散防止措置を執っている場合にはそれは要りませんよということです。

○大塚委員 拡散防止措置は逆に一定の場合には、執ることを推奨されているという書き方にはされなくていいんですか。

○北橋室長 推奨しているということではなくて、拡散防止措置が執られている場合にはということですね。

○大塚委員 やっぱり基本は情報提供だということですね。

○北橋室長 そうですね。

○大塚委員 ありがとうございました。

○磯崎委員長 今、大塚委員の質問の箇所は、たしか初期の案では、ただ単に拡散防止措置が執られている場合という書き方だったのですが、どんな拡散防止措置でもいいわけじゃないという議論があって、こうした措置に準ずるレベルであることを明確に書かないといけないという趣旨で、本文、それから今の表の右下もそういう説明が書かれています。

○鎌形委員 この全体の整理で、細かい話になります。3ページ目の上のほうの法律上の整理のところですが、さっき先生がまとめてくだいましたけれども、「このこと及び上記(1)、(2)を踏まえて検討した結果、ゲノム編集技術の利用により得られた生物のカルタヘナ法における規制対象範囲は次の通り整理することが適当と考えられる。」この日本語が何となくわかりにくくて、「次の通り整理することが適当と考えられる。」という中に出てくるアの(ア)、(イ)、(ウ)、イとそれぞれこれは該当しません、これは該当しません、これは該当しません、これは該当しますというふうになるんですけれども、規制対象範囲は次の通り整理することが適当であるというのが、ちょっと日本語的にはわかりにくいのかなというふうに思います。これはあくまでも言葉の問題ですけれども。だからといって、よりいいものを思いついているわけではないです。

○磯崎委員長 確かに行政用語的ですね。

○鎌形委員 一般的な日本語の問題かもしれません。

○北橋室長 わかりました。どんな書きぶりがいいか少し考えさせていただきたいと思います。

○鎌形委員 それから、さっき佐藤先生がおっしゃられた、人工ヌクレアーゼは結局どういうふうにするんでしたでしょうか。「人工ヌクレアーゼ遺伝子」というふうにまとめるということでよろしいですか。

○佐藤委員 「の」は残して。

○鎌形委員 「の」は残すのですか。私個人としては要らないと思います。

○大澤委員 少しニュアンスは違いますが、どちらでも良いかと思います。

○佐藤委員 (ア)を意識して、こっちはタンパク質でという、そういうもの……

○大澤委員 人工ヌクレアーゼというもの、人工ヌクレアーゼを発現する遺伝子。

○佐藤委員 だから、アの(ア)は人工ヌクレアーゼのタンパク質をということなんですよね。

○大澤委員 そうです。

○佐藤委員 それを受けているから、下は発現遺伝子に書いているんですね。

○大澤委員 あのタンパク質などで構成される人工ヌクレアーゼをというニュアンスを受けると、「の遺伝子」になる。

○佐藤委員 したがって、先生おっしゃるとおり「の」はなくても多分いいんですね。

○鎌形委員 「の」がなくても、その後、細胞内に移入して一過性に発現させると書いてあるので、それで十分読めそうですね。

○佐藤委員 そうですね。「の」はないほうが自然かもしれません。

○大澤委員 (イ)のタイトルも「人工ヌクレアーゼ遺伝子(核酸)を」で、3行目も「人工ヌクレアーゼ遺伝子を含むベクター等が」で、「人工ヌクレアーゼ遺伝子をベクターに組み込む」、全部「の発現」を抜いても全く意味は同じなので、そのほうがいいかと思います。

○北橋室長 わかりました。ありがとうございます。

○磯崎委員長 そのほかでどうでしょうか。今のような専門分野での用語の使い方も含めて。

 委員の間で意見がなければ、関連省庁のほうではいかがですか。よろしいですか、先ほど文科省からはありましたが。

 そうしましたら、資料1については一部語句の訂正や(注)のただし書きの追加等がありましたが、これをベースにして、技術的修正も含めて、事務局から最終案については委員の方々へもう一度メールベースでお知らせが行くと思います。その前に、今日この場で見ただけですので、今日以降で気がついたことなどについて事務局へお寄せいただきたいと思います。

 よほど大きな修正や戻さないといけないようなことがない限りですが、事務局と委員長との間で最終案を確定するという、そのような形でこの資料1をまとめたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。

 (異議なし。)

 ありがとうございます。

 そうしましたら、今日の議題(1)、一番中心的な議題ですが終えまして、議題(2)その他について、事務局、どうですか。

○北橋室長 特に事務局側からはございません。

○磯崎委員長 委員の方々で何か関連した事柄、その他気のついた点がありましたらどうでしょうか。よろしいですか。

 そうしましたら、ここでの取りまとめは以上のような形で、私が担当する本日の議題は終わらせていただきたいと思います。御協力ありがとうございました。

 それでは、この後、事務的なことを含めまして、事務局へお返しいたします。

○北橋室長 磯崎委員長、ありがとうございました。

 本日いただきました御議論を踏まえまして、先ほどありましたように、事務局側で今日いただいた修正点等を反映いたしましたもので、再度委員の先生方に御確認をお願いしたいと思います。その上で、最終的な調整につきましては事務局側でまとめさせていただきたいと思いますので、御協力をよろしくお願いいたします。

 また、今後についてですけれども、先ほど御説明しましたように、パブリックコメントも予定されてございます。そこで出てきた意見の内容によりましては、また委員の先生方にも御協力をお願いする場面が出てくるかもしれませんので、その場合につきましては、また御協力いただけますようよろしくお願いいたします。

 事務局からは以上でございます。ありがとうございました。

 それでは、少し時間より早いですけれども、本日予定しておりました議題は終了させていただきましたので、閉会の御挨拶を堀上野生生物課長よりさせていただきます。

○堀上課長 本日は熱心に御議論いただきましてありがとうございました。いろいろ新しい技術が出る度にこういった機会も多くなると思います。私ども、情報収集しながら事に当たりたいと考えておりますので、今後も委員の皆様方にはさまざまお世話になることが多いと思いますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。

 本日はどうもありがとうございました。

○北橋室長 それでは、以上をもちまして本日の遺伝子組換え生物等専門委員会を閉会させていただきます。

 どうもありがとうございました。

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