スクリーニング評価におけるデフォルトの有害性クラスを適用する一般化学物質の候補と公表以降の進め方について【R1.10.1】

スクリーニング評価におけるデフォルトの有害性クラスを

適用する一般化学物質の候補と公表以降の進め方について

～有害性情報の提供のお願い～

令和元年１０月１日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室

経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

環境省大臣官房環境保健部環境保健企画管理課化学物質審査室

　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（以下「化審法」という。）における一般化学物質のスクリーニング評価のために、これまで国は一定の情報源等^[1],[2],[3]から有害性情報の収集及び信頼性の確認を行い、有害性クラス^[4]を付与してきました。一方で、有害性情報を入手することができなかった物質や有害性情報の信頼性の観点等から評価することができなかった物質については、平成26年より事業者へ有害性情報の提供を求め、平成27年度よりそれに加えて試験を実施し試験成績を報告する旨の申出を受け付けることとしています。それでも有害性情報が得られなかった物質については、デフォルト^[5]の有害性クラス（人健康影響：有害性クラス２、生態影響：有害性クラス１）を適用^[6]し、優先評価化学物質の判定の審議に諮ることとしております^[7]。

　今年度デフォルトの有害性クラスを適用し、スクリーニング評価を実施する一般化学物質の候補（以下「デフォルト適用候補物質」という。）を選定しましたので^[8]、今後の進め方等についてお知らせします。

1.　デフォルト適用候補物質及び不足している有害性情報項目について

　デフォルト適用候補物質、不足している有害性情報項目、有害性情報の提供または試験実施の申出期間については表１のとおりです。

表１　デフォルト適用候補物質等

デフォルト適用候補物質の 提示年月日	・デフォルト適応候補物質 ・不足している有害性情報項目	有害性情報の提供または 試験実施の申出期間
令和元年10月1日	別紙1参照 デフォルト適用候補物質	令和元年12月28日まで （試験実施は令和2年中）

2.　不足している有害性情報の提供方法について

　不足している有害性情報項目について、スクリーニング評価に利用可能^[1],[2],[3]と考えられる有害性情報（試験報告書に限る）又は試験実施申出書を、別紙２の要領に従い提供をお願いします。

3.　デフォルト候補物質の公表以降の進め方等について

　デフォルト適用候補物質の公表以降の進め方等については以下のとおりです。

　3.1.　 デフォルトの有害性クラスの適用／適用除外

　　　　表１のデフォルト適用候補物質のうち、次に該当する物質については、設定期間内にデフォルトの有　　　

　　　害性クラス（人健康影響：有害性クラス２、生態影響：有害性クラス１）を適用して、審議会で優先評価　

　　　化学物質の判定の審議に諮り、優先評価化学物質の指定を進めます。

　　 　有害性情報の提供依頼又は試験実施の申出の受付に対して、

　　・不足している有害性情報の提供がない物質

　　・不足している有害性情報の提供があり、信頼性等の確認を行ったが、評価に使用することができないと判　　

　　　断された物

　　・試験実施の申出がない物質

　　　　上記以外の物質については、デフォルトの有害性クラスの適用対象から除外することとし、次年度以降　　

　　　のスクリーニング評価の対象とします。

　　　　なお、同一物質について複数の事業者から試験の申出があった場合は、過去３年間の製造・輸入の届出

　　　数量の合計値が最も大きい事業者に試験を実施していただく予定としております。

　3.2.　有害性情報の報告の求め（法第10条第１項）の発出等

　　　　デフォルトの有害性クラスの適用により優先評価化学物質に指定された物質（以下、「デフォルト優先　

　　　評価化学物質」という。）については、化審法第10条第１項に基づき優先評価化学物質の製造・輸入事　　　

　　　業者^[9]に対して、評価に必要な毒性試験等の試験成績を記載した資料の提出を求める手続き等を進めま　　　　　

　　　す。

　 3.3．デフォルト優先評価化学物質の評価

　　　　 デフォルト優先評価化学物質については、デフォルトの有害性クラスの適用に係る項目についてリス

　　　 クがないとは認められないかどうかについて評価がされていないことから、化審法10条第１項の発出等　　　　

　　　 により取得した有害性情報に基づき、優先評価化学物質としての評価を進める前にスクリーニング評価

　　　 に準じた評価を行う。

今後の進め方のイメージ

【お問合せ先】

製造産業局化学物質管理課化学物質安全室（人健康及び生態影響に関する技術的事項を除く）

電話: 03-3501-0605 (直通)　担当：小坂、富澤

FAX: 03-3501-2084

e-mail: kashihou-teikyouirai@meti.go.jp

人健康影響評価に関する技術的事項について：

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室

電話: 03-3595-2298（直通）

e-mail: exchpro@mhlw.go.jp

生態影響評価に関する技術的事項について：

環境省大臣官房環境保健部環境保健企画管理課化学物質審査室

電話: 03-5521-8253(直通)

e-mail: chem@env.go.jp