リスク評価（一次）評価Ⅱにおける生態影響に係る有害性評価の御提供について（別紙）

（１）環境省による生態影響に係る有害性情報の一覧表の作成

　優先評価化学物質のリスク評価（一次）評価Ⅱでは、国が収集した有害性情報及び法第41条の規定に基づき事業者から提出された有害性情報を評価に用いることとしています。

　収集された生態影響に関する有害性情報については、予測無影響濃度（ＰＮＥＣ）の根拠として使用可能なものか否かを「優先評価化学物質に関するリスク評価の技術ガイダンスⅢ章」（以下「技術ガイダンス」という。）に従って信頼性評価しています。また、信頼性評価をする際に必要な基礎的データ（生物種、被験物質濃度、エンドポイント、影響内容、暴露期間、毒性値等）を記載した一覧表を作成しています。この一覧表に記載された有害性情報については、環境省の請負業務において委嘱した専門家等により事前確認（形式チェック）を行い、ＰＮＥＣの根拠となる可能性があるために専門家会合における信頼性評価を行うべきものか否かの判断を行っています。

（２）環境省ウェブサイトにおける公開

　（１）で作成した有害性情報の一覧表は、事業者名等の秘匿情報を除き、環境省ウェブサイト にて公開します（「リスク評価（一次）評価Ⅱにおける生態影響に係る有害性情報の御提供について」表１内の優先評価化学物質をクリックし御覧ください）。

（３）事業者からの有害性情報の追加提出

　事業者は、自らが製造又は輸入する優先評価化学物質について、保有する有害性情報の収集状況を表１よりご確認いただき、保有する有害性情報が一覧表にない場合には当該有害性情報を環境省にご提出ください。（任意）

　また、事前確認（形式チェック）において試験情報が不足する等の理由によりＰＮＥＣの根拠に用いることができないとされた有害性情報についても、詳細な試験情報等を保有している場合には、当該試験情報を提出することにより、ＰＮＥＣの根拠や不確実性の低減に用いられる可能性があります。

　なお、非GLPによる試験情報も受け付けますが、その場合は、試験方法の詳細等の関係資料も合わせてご提出ください。

　

提出された有害性情報については、（１）と同様に事前確認（形式チェック）を受けることとします。この確認においてＰＮＥＣの根拠として用いることができないとされた場合には、その理由を付して事業者に対してその旨回答します。また、必要と認められる場合には、事業者に環境省担当官及び専門家への再説明の機会を設けます。

（４）専門家会合

　事前確認（形式チェック）を受け、ＰＮＥＣの根拠として用いる可能性があるとされた有害性情報については、専門家会合において信頼性ランクが付与されます。専門家会合は、環境省の請負業務において設置された「化審法評価支援等検討会 有害性評価（評価Ⅱ等）ワーキンググループ」です。

　（１）又は（３）において有害性情報を提出した事業者等は、その希望に応じて本専門家会合への出席や追加資料の提出・データ提供を可能とし、自らが提出した有害性情報等に関する追加説明の機会を設けます。ただし、会場の都合等により出席者を制限することがあります。また、複数の事業者が同じ会合に出席することが想定されることから、提出する資料について企業秘密保持の観点から資料の黒塗りや会合後の資料の回収等を行うことは可能ですが、評価に必要な最低限の情報（一覧表に掲載する情報）は公開を前提として提出していただきます。

　信頼性評価の手法については技術ガイダンスに基づき、信頼性ランク「１」又は「２」とされた有害性情報をＰＮＥＣの根拠として用います。また、信頼性評価の結果、評価に必要な有害性情報が不足する場合には、法第10条第１項の規定に基づく有害性情報の求めを発出します。

　以上に示した有害性情報のリスク評価（一次）評価Ⅱの生態影響に係る有害性評価の進め方については図１のとおりです。

図 1　有害性情報のリスク評価（一次）評価IIの生態影響に係る有害性評価の進め方