平成20年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会  化学物質審議会第77回審査部会  第80回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会  議事要旨

日時

【第1部】平成20年7月25日(金) 13:00~14:30
【第2部】平成20年7月25日(金) 14:45~17:40

場所

三田共用会議所 講堂

議題

【第1部】
  1. 1.前回審議結果の確認等について
  2. 2.既存化学物質の審議等について
  3. 3.その他
    • ・化審法見直しの審議状況について
【第2部】
  1. 1.前回指摘事項等の確認等について
  2. 2.新規化学物質の審議について
  3. 3.その他

議事

【第1部】
会議は公開で行われた。
  • 議題1について、前回審議結果の確認が行われた。
  • 議題2について、既存化学物質21件について審議が行われ、1件が第一種監視化学物質相当、14件が第三種監視化学物質相当との判定が行われた。※審議物質及び判定結果については別添を参照 [PDF 64KB]
  • 議題3について、委員から以下のような質問・指摘があった。
    上市前の新規化学物質のリスク評価と上市後の既存化学物質の一次リスク評価とでは性質が違うのか。既存化学物質であっても現在製造輸入されていない物質があり、そのようなものは新規化学物質と同等に扱ってもいいのではないか。REACHのやり方を尊重するのであれば、既存化学物質のリスク評価も企業の責任でやってもらえばよいのではないか。既存化学物質と新規化学物質の取り扱いを分ける必要はないのではないか。
    良分解性の新規化学物質については、製造・輸入量が多くなった際に何らかの対応をする形にするといいのではないか。
    良分解性物質であっても、リスクに応じてスクリーニング毒性試験を実施することを検討すべきではないか。
    全体的にはより整った制度になるという感じがする。合同WGでは細かい議論ができなかったと思うが、現行化審法のスクリーニング試験では水溶解度が低いと、長期毒性がありそうな物質でも外れてしまう可能性がある。今回の改正ではそのような物質も拾えるようにしてほしい。水生生物への急性毒性で長期毒性がどの程度スクリーニングできるかという点についても検討できないか。
    ハザード情報としてはどういう情報をイメージしているのか。優先評価化学物質(仮称)のハザード情報とは何か。どこまでハザード情報の範囲を広げるかは今後の議論が必要である
    合同WGでは、ハザード評価からリスク評価へと大きな流れの議論をしてきたと理解している。小委員会等で個別の議論をする必要がある。
    長期毒性試験データはSIDSデータの中に含まれていると認識しているが、フロー図では二次リスク評価のところでSIDSデータを評価するようになっていて、長期毒性についてもそこで評価するように見える。そうだとすると三次リスク評価は必要ないように見えてしまう。
    段階的なリスク評価を行っていこうということで書き分けられているが、何段階でやるかなどの詳細についてはこれからの議論ではないかと思っている。
    既存化学物質の製造・輸入数量を入手することとなっているが、ハザードデータが無くてはリスク評価できない。ハザードデータが無いものは優先評価化学物質(仮称)となるとしても、その後ハザード情報は誰が集めるのか。企業は誰が情報を集めるのかという細かいところまで気にしている。そのような細かいところを明確にして議論を進めてほしい。
    ハザード評価からリスク評価への流れは、斬新で画期的なものであると思う。ただ、リスクの定義を明確にすべき。リスクについて定量的な基準を作るなら、実際的な危険度と関連するようにしてほしい。高次のリスク評価となれば、かなり複雑なものとなるので、評価基準にある程度のフレキシビリティが必要となるのではないか。
    化審法で全てのリスク評価をやるわけではない。あくまで化審法におけるリスク評価をするのであり、そのためには評価基準等においてある程度割り切りも必要。
    リスクがあると判定された物質については、一特、二特と分類するだけなのか。各物質の毒性値を公開するのか。
    タイムスケジュールはどのように考えているのか。また、一監物質は今後どのように管理されるのか。
    リスクの大きさや強さだけではなく、使用状況等からそのリスクを管理できるかという点も重要である。用途等を考慮してもリスクを管理できないものは化審法で規制することが必要である。
    製造・輸入量をリスク評価のパラーメータとして使うことになると思うが、リスク評価の途中に製造・輸入量が大きく変動した場合どのように対応するのかということも議論すべきである。
【第2部】
新規化学物質の審査に係る企業情報の秘密保護の観点から、会議は非公開で行われた。
  • 議題1について、前回指摘事項に対する回答の確認等が行われた。
  • 議題2について、届出があった新規化学物質36件の判定について審議が行われた。
  • 議題3について、必要な議論が行われた。

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