1 化学物質の安全性に関する施策の推進
(1) 昭和48年10月に「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(以下「化学物質審査規制法」という。)が制定され(49年4月施行)、新規の化学物質については、自然的作用により化学的変化を生じにくく、生物の体内に蓄積されやすく、かつ、継続的に摂取される場合には人の健康をそこなうおそれがあるかどうかを、その製造前又は輸入前に審査を行うとともに(新規化学物質の事前審査)、それらの性状をすべて有する化学物質(特定化学物質)について、製造・輸入・使用等の規制を行っている。(第1-5-1図)
新規化学物質の届出は、厚生大臣及び通商産業大臣に対して行われ、59年末までに2,482件の届出があり、1,985物質が特定化学物質には該当しないものとして公示され、その製造及び輸入が認められている。
また、既存化学物質の安全性の確認については、通商産業省において化学物質の微生物による分解度、魚介類への濃縮度を、厚生省においては毒性を、また、環境庁においては環境中における化学物質の存在状況について調査、点検を進めており、現在までにPCB、HCB、PCN、アルドリン、ディルドリン、エンドリン及びDDTの7物質が特定化学物質に指定されている。
一方、試験データの信頼性を確保し、各国間のデータ相互受入を進めていくため、OECD理事会で採択された優良試験所基準(GLP基準)を我が国においても59年3月に導入したところである。
(2) 通商産業省においては、既存化学物質の安全性を点検するため、これまで、特定化学物質の代替品、特定化学物質の構造類似物、生産量又は輸入量が多い物質等を中心として、(財)化学品検査協会への事業補助により、分解度及び濃縮度の試験を実施している。点検は49年度以来行っており、59年12月末現在、511物質が分解性良好又は濃縮性が低いと判断されている。
また、通商産業省においては、これらの既存化学物質の点検を迅速かつ有効に進めるため、嫌気性微生物による分解度試験法、物理化学的性状等を利用した評価方法等の開発を進めるとともに、内外の情報照会への対応及び新規化学物質の審査、既存化学物質の点検等への活用を目的として電子計算機を用いた化学物質の安全性に係る情報の検索処理システムの開発等を行っている。
厚生省においても同様の必要性から、既存化学物質の安全性を点検するため、順次化学物質の毒性試験を実施している。
(3) 環境庁においては、49年度以来、化学物質の環境中のレベルを調査してきたが、数万といわれる既存の化学物質を効率的、体系的に調査し、環境における安全性を評価するため、54年度から現在の体系(化学物質環境安全性総点検調査)により化学物質の環境安全性の点検を実施している。
この体系(第1-5-2図)においては、次のような3つの大きなステップを踏んで点検が行われる。すなわち、第1番目のステップでは、環境中に残留している可能性が高いと予想される化学物質の選定(スクリーニング)をする(約50物質/年)。第2番目のステップでは、これらの物質について環境調査を行うことにより残留性化学物質を選び出し(約5物質/年)、再度精密に環境調査を実施する。第3番目のステップでは、残留性化学物質の中から要注意化学物質を選び出し(1〜2物質/2年)生態影響試験及び生物モニタリングを行う。
59年度には、この化学物質環境安全性総点検体系に基づき、分解性スクリーニングテストの改良、GC/MS(ガスクロマトグラフ質量分析計)による検索・同定技術の調査研究、化学物質の環境調査、生態影響試験及び生物モニタリングを実施した。
また、59年度には、以上の他にも化学物質環境運命予測手法開発調査等の関連調査研究を進めた。
(4) その他、関係省庁において、OECDにおける化学品規制の調整作業等に積極的に対応するとともに、試験データの信頼性を確保し、各国間のデータ相互受入を進めていくため、OECD理事会で採択された優良試験所基準(GLP基準)の国内制度化、生態影響評価試験法等に関する我が国としての評価作業、化学物質の安全性について総合的に評価するための手法等についての検討、内外の化学物質の安全性に係る情報の収集、分析等を行っている。
(5) 化学物質対策の国際的動向
化学物質による環境汚染の問題に対処するため、製造・輸入又は市場化前に、新規化学物質の安全性を評価するための届出を義務づける法律が、我が国のみならず、欧米各国で整備されている。
このような各国の動きを背景として、化学物質の安全性評価試験手法及びデータの信頼性の確保の手段の各国ごとの相違が、化学品貿易上の非関税障害となることを防止し、各国における試験の重複実施を避ける必要性が生じてきた。
更に、数万点以上といわれる化学物質に対する安全性の点検は、一国ではなし得ないほど膨大な時間と費用を要するという問題がある。経済協力開発機構(OECD)、世界保険機構(WHO)、国連環境計画(UNEP)等の国際機関は、これらの問題を解決するため、次のように種々の活発な活動を主宰しており、我が国も積極的に参加貢献しているところである。
ア OECDの活動
OECDにおいては、リードカントリー方式により化学品テスティングプログラム及び化学品規制特別プログラムを推進してきた。
化学品テスティングプログラムは、55年中にテストガイドライン(化学品安全性試験法)のとりまとめを終了し、その成果は、GLP原則(試験機関の要件)とともに、56年5月12日の「化学品の評価におけるデータの相互受理に関する理事会決定」のなかに組み入れられた。同プログラムでは引き続き第?期のプログラムとしてステップシステム・グループを存続させ、新規化学物質の危険性評価のために、化学物質の市場化の前に必要な最小限のデータ項目(MPD)を作成するとともに、化学品ハザードアセスメント(危険性評価)プロジェクトを実施してきた。
また、54年に開始された化学品規制特別プログラムにおいては、GLP、データの守秘性等につき検討を行った後、3年間延長され、57年〜59年には?GLPの実施方法、?既存化学品、?情報交換等についての検討に着手するとともに、OECDテストガイドラインの改定等を行うため、アップデーティングパネルを設け、最新の知見に基づくガイドラインの技術面の検討を継続して行っている。
これらの成果を受け58年7月にOECD理事会において、データの相互受理の円滑な実施等のため、GLPの制度化、国家的な情報移転のあり方等の一連の措置についての勧告が採択された。
今後とも、OECDにおいては化学物質対策の技術面及び制度面の国際的協調につき、活発な活動が行われるものとみられる。
イ WHOの活動
53年のWHO総会決議に基づき、各国の主な研究機関の有機的な協力による国際化学物質安全性計画(InternationalProgramme on Chemical Safety)が55年から開始されている。この計画の目的は以下のとおりである。
? 既存の公表文献を収集し、検討し、化学物質が人の健康及ぼす影響を評価すること。
? 化学物質の安全性評価のための方法の確立及び改善を行うこと。
? 化学物質災害対策を推進するための国際協力を実施すること。
? ?〜?を行うための人材の養成、訓練を推進すること。
この評価の対象とされる化学物質の範囲は、家庭用化学物質、大気・水・食品中の汚染物質、化粧品、食品添加物、天然毒物、工業薬品及び農薬等とされており、医薬品は除外されている。なお、本計画には、現在WHO、UNEP及び国際労働機関(ILO)が参加している。
ウ UNEPの活動
UNEPにおいては、?化学物質の人及び環境への影響に関する既存の情報を国際的に収集、蓄積する。?化学物質の各国の規制に係る諸情報を提供する等の目的で、国際有害化学物質登録制度(IRPTC)が実施されている。
IRPTCによる情報の収集、蓄積活動の主な成果はデータプロファイルであり、これまで数種のデータプロファイルが刊行されている。
また、情報提供活動の主たるものは、質問・回答サービスとIRPTCBulletinの発行である。質問・回答サービスについては、各国からの照会に対し、ナショナルコレスポンデントにおいて取りまとめの上回答が行われている。