1 化学物質の安全性に関する施策の推進
(1) 昭和48年10月に「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(以下「化学物質審査規制法」という。)が制定され(49年4月施行)、新規の化学物質については、自然的作用により化学的変化を生じにくく、生物の体内に蓄積されやすく、かつ、継続的に摂取される場合には人の健康をそこなうおそれがあるかどうかを、その製造前又は輸入前に審査を行うとともに(新規化学物質の事前審査)、それらの性状をすべて有する化学物質(特定化学物質)について、製造・輸入・使用等の規制を行っている(第1-4-1図)。
新規化学物質の届出は、厚生大臣及び通商産業大臣に対して行われ、57年末までに1,741件の届出があり、936物質が特定化学物質には該当しないものとして公示され、その製造及び輸入が認められている。
一方、既存化学物質の安全性の確認については、通商産業省において化学物質の微生物による分解度、魚介類への濃縮度を、厚生省においては毒性を、また、環境庁においては環境中における化学物質の存在状況につい調査・点検を進めており、現在までにPCB、HCB、PCN、アルドリン、ディルドリン、エンドリン及びDDTの7物質が特定化学物質に指定されている。
(2) 通商産業省においては、既存化学物質の安全性を点検するため、順次、微生物による分解度及び魚介類への濃縮度の試験を実施している。これまで特定化学物質の代替品、特定化学物質の構造類似物、生産量又は輸入量が多い物質、構造面から見て安全性を確かめる必要がある物質等を中心として、(財)化学品検査協会に事業補助を行い、分解度及び濃縮度の試験を実施している。49年度以来点検を行っており、57年12月末現在、433物質が分解性良好又は濃縮性が低いと判断されている。また、こうした点検作業の周知徹底の措置が講じられている。
更に、通商産業省においては、これらの既存化学物質の点検を迅速かつ有効に進めるため、嫌気性微生物による分解度試験法、揮発性物質等の分析法、非水溶性物質の魚介類濃縮度試験法等の開発を継続的に進めている。
また、内外の情報照会に対応するとともに、新規化学物質の審査、既存化学物質の点検等にも活用するための電子計算機を用いた化学物質の安全性に係る情報の検索処理システムの開発等を行っている。
厚生省においても、同様の必要性から、既存化学物質の安全性を点検するため順次、化学物質の毒性試験を実施している。
(3) 環境庁においては49年度以来、化学物質の環境中のレベルを調査してきたが、数万といわれる既存の化学物質を効率的、体系的に調査し、それらの環境における安全性を評価することが必要であるため、54年度からは新たな体系(化学物質環境安全性総点検体系)により化学物質の環境安全性の点検を実施している。
この体系(第1-4-2図)においては、次のような3つの大きなステップを踏んで点検が行われる。すなわち、第1番目のステップでは、環境残留性が高いと予想される化学物質を抽出する(年間50物質程度)。第2番目のステップでは、これらの物質について環境汚染の実態調査を行い、残留性化学物質を抽出する(年間2〜3物質程度)。第3番目のステップは、検出された化学物質に対して生態影響テストを行うとともに、必要に応じた生物モニタリングを行う。
57年度には、この化学物質環境安全性総点検体系に基づき、分解性スクリ一ニングテストの改良、GC-MS(ガスクロマトグラフィー質量分析計)による検索・同定技術の調査研究、化学物質の環境調査、ミジンコ等を使用した生態影響テスト及び北海道沖、東京湾等の定点でのシロザケ、スズキ等を対象とした生物モニタリングを実施した。
また57年度には、以上の他にも、化学物質環境運命予測手法開発調査等の関連調査研究を進めた。
(4) その他、関係省庁においては、OECDにおける化学品規制の調整作業等に積極的に対応し、国内の化学物質安全確保に資するために、OECD理事会において採択された生態影響評価試験法等について国内導入のための評価作業、一定のデータから化学物質の安全性について総合的に評価するための手法等についての検討、内外の化学物質の安全性に係る情報の収集、分析等を行っている。
(5) 化学物質対策の国際的動向
化学物質による環境汚染の問題に対処するため、製造・輸入又は市場化前に、化学物質の安全性を評価するための届出を義務づける法律が、わが国のみならず、スイス、スウェーデン、カナダ、アメリカ、ノルウェー、フランス、デンマーク、西ドイツ等で整備されている。
このような各国の動きを背景として、各国における化学物質の安全性を評価するための基礎となる試験手法の内容及びデータの信頼性の確保の手段の相違が、化学品貿易上の非関税障害となることを防止する必要性並びに各国における試験の重複実施による非効率性を避ける必要性が生じてきた。
更に、数万点以上といわれる化学物質に対する安全性の点検は、一国ではなし得ないほど膨大な時間と費用を要するという問題がある。経済協力開発機構(OECD)、世界保健機関(WHO)、国連環境計画(UNEP)等の国際機関は、これらの問題を解決するため、次のように種々の活発な活動を主宰するようになった。
ア OECDの活動
OECDにおいては、リードカントリー方式により化学品テスティングプログラム及び化学品規制特別プログラムを推進してきた。
化学品テスティングプログラムは、55年中にテストガイドラインのとりまとめを終了し、その成果は、GLP原則とともに、56年5月12日の「化学品の評価におけるデータの相互受理に関する理事会決定」のなかに組み入れられた。
この決定は、人及び環境の保護に関連する評価等のために、OECDテストガイドライン(化学品安全性試験法)及びOECDのGLP原則(試験機関の要件)に従って、OECD加盟国で作成された化学品の試験データは他の加盟国により受理されることを主たる内容とし、さらにテストガイドライン及びGLPの原則の加盟国の採択についての勧告が含まれている。
化学品テスティングプログラムは引き続き第?期のプログラムとしてステップシステム・グループを存続させ、化学品のハザードアセスメント(危険性評価)プロジェクトを実施してきた。また、理事会で採択されたOECDテストガイドラインの改定等を行うため、アップデーティングパネルを設け、最新の知見に基づくガイドラインの技術面の検討を継続して行うこととしている。
また、54年に開始された化学品規制特別プログラムにおいては、56年末にGLP、データの守秘性等につき各専門家グループの作業のとりまとめが行われた。同プログラムは、57−59年に?OECDテストガイドラインの改定、?既存化学品、?情報交換についての活動を行うこととしている。
これらの成果を受けて57年11月に開催された第2回化学品ハイレベル会合においては、データの相互受理の円滑な実施等のため、GLPの制度化、国際的な情報移転のあり方等の一連の措置について実質的に合意した。これらの合意事項については、今後その実施のため引続き検討が行われることとなった。
また、新規化学物質の危険性評価のために、化学物質の上市前に必要な最小限のデータ項目(MPD)が作成され、57年12月にはMPDの勧告を含む理事会決定がなされた。
今後とも、OECDにおいては、化学物質対策の技術面及び制度面の国際的協調につき、活発な活動が行われるものとみられ、我が国としても引き続き、積極的にこのような活動に参加貢献していくこととしている。
イ WHOの活動
WHOでは、水銀、PCB、窒素酸化物等の化学物質が人の健康に及ぼす影響を総合的に評価して、この内容を環境保健クライテリアとして公表してきた。この事業は、当初WHOの事務局が評価原案の作成を外部の専門家に委託する方式で行われたため、その成果はわずかしか得られなかった。
このため、53年のWHO総会決議に基づき、次の目的を達成するために、各国の主な研究機関の有機的な協力による国際化学物質安全性計画(InternationalProgramme Chemical Safety)が55年から開始された。
? 既存の公表文献を収集し、検討し、化学物質が人の健康に及ぼす影響を評価すること。
? 化学物質の安全性評価のための方法の確立及び改善を行うこと。
? 化学物質災害対策を推進するための国際協力を実施すること。
? ?〜?を行うための人材の養成、訓練を推進すること。
なお、この評価の対象とされる化学物質の範囲は、家庭用化学物質、大気、水、食品中の汚染物質、化粧品、食品添加物、天然毒物、工業薬品及び農薬等とされており、医薬品は除外されている。
本計画には、我が国の専門家が初期の段階から検討に参加してきており、55年5月から国立衛生試験所が3種の化学物質グループについて環境保健クライテリア案をとりまとめ、専門家会合を開催する我が国のリード機関(LeadInstitution)として活動を開始するとともに、食品添加物及び食品中の残留農薬の安全性評価についても協力することとなった。
また、本計画の骨子について専門的意見を述べる計画諮問委員会(Programme AdvisoryCommittee)には我が国からも専門家が参加した。
なお、本計画には、現在WHO、UNEP及び国際労働機関(ILO)が参加している。
ウ UNEPの活動
UNEPにおいては、?化学物質の人及び環境への影響に関する既存の情報を国際的に収集、蓄積する、?化学物質の各国の規制に係る諸情報を提供する等の目的で、国際有害化学物質登録制度(IRPTC)が実施されている。IRPTCはUNEPの世界環境モニタリングシステムの一部を担っており、実施センターをジュネーブに置き、57年4月現在91か国に99カ所のナショナルコレスポンデント(NC)を設置し、情報の収集、蓄積及び提供活動を行っており、我が国においては、54年4月から国立衛生試験所がNCとなっている。
IRPTCによる情報の収集、蓄積活動の主な成果はデータプロファイルであり、これまで「地中海環境汚染の評価のための化学物質データプロファイル」等数種のデータプロファイルが刊行されている。
また、情報提供活動の主たるものは、質問・回答サービスとIRPTCBulletinの発行である。質問・回答サービスについては、各国からの照会に対し、NCにおいて取りまとめの上回答が行われている。
エ 二国間協力
以上述べた多国間協力に加え、二国間協力活動も次第に拡大する傾向にある。
米国との間には、日米環境保護協力協定に基づき「有害物質の識別と規制パネル」が設置されており、56年11月には、ワシントンにおいて第5回会合が開催され、日本の化学物質審査規制法の施行状況、化学物質環境安全性総点検体系の概要及び米国の有毒物質規制法の施行状況につき情報交換を行った。