(Mr. Gao Yingxin)
きょう、このような機会を得まして、皆さまに中国の化学物質の管理情報につきましてお話しできますことを大変うれしく思います。特に主催者である環境省、そしてIGESの皆さまに心から感謝申し上げます。
◎発表の内容
私は、きょう、4つについてご説明したいと考えております。
まず、中国の化学物資管理の法体系についてお話しいたします。
それから、特にここでは2003年に制定されたばかりの新規化学物質環境管理規定について重点的にお話ししたいと思います。それから、10年前から実施されている化学物質の登録について、そして、最後に廃棄される危険化学品の管理の問題についてお話ししたいと考えております。
◎化学物質管理の法規制システム
中国の法体系というのは皆さまもご存じのように、まず全国人民代表大会が定める法律があります。それから、国務院が定める行政法規があり、その下には各省庁、委員会が定める部局規則、行政規則というものがあります。そして、さらにその下に地方で定める法規、それから国家や地方の基準というものがあります。
◎化学物質管理に関する法律
環境保護につきましては、中国には環境保護法という法律があります。これは、明確に専門的に規定を定めたものであります。そのほか、さまざまな専門分野を限った法律があります。水汚染防止法などがその一つです。それから、大気汚染防止法もそうです。このような特定のものに限った法律があります。
これらの法律は、皆さん、スクリーンをごらんいただければおわかりかと思います。
それから、今、政府のさまざまなウェブサイトでも紹介しておりますので、簡単に調べることができるものであります。
◎化学物質管理に関する行政規制
それから、この法律の下に条例があります。つまり、国務院が定める行政法規があります。主な重要なものといたしましては、危険化学品安全管理条例というものがあります。それから、農薬、医薬品の管理の法や条例。
◎化学物質管理に関する部局規制
このほか、部門規則といたしましては、次のようなものがあります。これはかなり数も多くなっています。環境保護法というところから見ますと、皆さまもよくご存じのように、1994年から施行されています有毒化学品に対する制限を定めた規定があります。
それから、2003年から施行が始まりました新規化学物質環境管理規則というものもあります。
このほか、2005年、これは出たばかりですけれども、危険化学品に関する法規、規則もあります。
◎化学物質管理に関する基準
それから、一番下には、中国では標準と呼ばれる基準があります。ここに幾つかの化学品管理に関する基準を出してあります。中国の体制におきましては、法律は「何をすべきか」ということを定めています。条例と部門法規というのは、「いかにそれを実施するか」ということを定めています。そして、基準というのは、「どの程度までやるべきなのか」ということを規定しています。
例えば、皆さん、よくご存じのGHSですけれども、中国も2008年に実施するということを約束しています。しかし、中国におきましては、関連する基準をその前に改正する必要があります。法律には手をつけず、基準を変えて対応することになっています。
◎化学物質管理に関する産業リスト
それから、かなり影響力のあるものといたしましては、「産業目録」というものがあります。産業目録と私たちは呼んでおります。この目録は、中国の国家発展改革委員会が公布しているものであります。この中には、奨励する産業分野、制限する分野、それから淘汰する分野、また関連する製品が定められております。
◎新規化学物質の管理-新規化学物質の環境管轄に関する規定
では、次に、皆さんに新規化学物質環境管理規則についてご説明いたします。
これは、環境保護総局(SEPA)が2003年9月12日に公布いたしました。同年10月15日から施行されています。
この法律ができました背景というものは、このようなものです。まず1つは、中国がWTOに加盟するときの約束を履行するためであります。中国は、以前、化学品を初めて輸入するときの規定があったんですけれども、これを新規化学物質の届け出の方法に変えました。この素案をつくったときに、国際的な慣行も十分に考えました。
◎新規化学物質の管理-新規化学物質の環境管轄に関する規定
中国のSEPAはこの新しい規則のために、かなり早いうちから準備を進めています。特に、既存化学物質のリストをつくる上で、非常に時間がかかりました。94年末からリストづくりを始めまして、5回ほど追加届け出をしています。皆さんもよくご存じだと思います。多分、このリストにかかわることをさまざまされていらっしゃるのではないかと思います。
このリストについて、正しい情報といたしましては、今年1月にSEPAがこのリストの補充に関する問題について通達を出しています。これは、私たちSEPAのサイト、それから私の勤めております登記センターのネットでも詳細については見ることができます。
新規化学物質環境管理規則を実施するために、3つのガイドラインを定めました。
1つは、化学品試験ガイドライン、もう一つ、新規物質有害性評価ガイドライン、そしてもう一つは、GLP(優良試験所基準)のガイドラインを公布いたしました。
◎新規化学物質の管理-新規化学物質の環境管轄に関する規定
また、同時に、私たち登記センターは、SEPAから授権されて、申請の部門を設置しています。SEPAから専門審査委員会を設置するという通達がありました。このほか、国内の生態試験を実施できる実験室のリストも公布いたしました。こういったことを基礎にいたしまして、中国の新規化学物質環境管理規則というものが実施されるようになったのであります。
◎適用可能範囲
この規則の具体的な内容についてご説明したいと思います。
まず、適用範囲についてお話しいたしましょう。
中国では、適用範囲と呼んでいます。どういった対象に適用するのかということです。これは4つの要因があります。まず第1は、物質、それから行為、行為の主体、地域も入ります。地域は、中国といいますけれども、香港、マカオ、台湾は除きます。それから、中国の大陸にある保税区と輸出加工区も除かれます。
物質につきましては、既存化学物質リストに収録されていないものはすべて当たります。
それから、調剤に含まれる物質の中に、新規化学物質が入った場合は、これも適用の範囲となります。
◎活動及び届出者
それから、行為ですけれども、中国国内での生産、第2は中国への輸入、それから輸出ですね。※中国の外にあるメーカーが中国に対して輸出するとき、それから中国国内が外国から輸入するとき、両方とも当たります。(両方とも中国は輸入?)
それから、保税区と輸出加工区から中国の関税区の区域内に入ってくるものについても適用されます。そういった行為も適用されます。
それから、行為の主体ですけれども、国内の生産者、国内の輸入者、それから特殊な例といたしましては中国外にある業者も対象となります。その中に香港、マカオ、台湾、保税区、輸出加工区内にある業者も含みます。中国に輸出を準備している、こういった業者が対象となります。
◎対象となる物質と例外
それから、これまでと同じように、除外と免除の規定もあります。
幾つか申請が必要のないものがあります。まず、第1は、ほかの法律で既に管理されている化学品がそれに当たります。ここには、13の物質があります。放射性物質、医薬品などがそれに当たります。これは、新規化学物質の届け出が必要ありません。
◎対象となる物質と例外(つづき(1))
それから、2番目のタイプとしましては、自然界に存在する物質。これらの物質は届け出が必要ありません。これは主管部門が管理することになっていますので、必要ありません。
◎対象となる物質と例外(つづき(2))
それから、もう一つ、特殊な物質があります。ガラス、それからセラミック、成形品がそれに当たります。
◎対象となる物質と例外(つづき(3))
4番目の種類は、不純物などです。それから、非意図的に製造されたものもこれに入ります。
しかし、こういったものは商品として直接上市されるものではありません。もし、商品として上市される場合には、届け出が必要となります。
◎届出の種類
次に、新規化学物質の届け出について、申請の方法のタイプを幾つかご紹介したいと思います。一般的な、一般申告、これが通常的なやり方の申告です。提出しなければならない情報、資料が最もたくさん必要な申請方法でもあります。
次に、系列申請というものがあります。これは、簡易申請の一つといってもよいと思います。幾つかの物質がある場合には、それを系列申請として、一緒に申請することができます。しかしながら、それは、3つの条件に合っていなければいけません。まず、分子構造が類似していること、それから用途が同じもしくは近いもの、さらに試験データが類似しているもの、こういった条件を満たす必要があります。これは申請者の便宜を払う申請であります。
もう一つは、共同申請であります。複数の申請者が一つの物質もしくは近い物質を申請する場合に使います。これについても、提出する文書が少なくて済むので、作業量を減らすことができます。
それから、もう一つ、簡易申請というものがあります。これは非常に特殊なものでありまして、申請する物質が4つ以上の国、もしくは経済共同体組織の既存化学物質名簿に既に収載されているものであるという条件が必要です。
◎届出の免除
それから、もう一つ、申告免除の手続という申請方法があります。ここに免除というふうに書かれていますけれども、免除してもらうための手続をとる必要がありますので、ご注意ください。これについては、あとでもう少し詳しくご説明しますが、今、移行期――テスト的な期間における特殊な配慮といっていいと思います。それから、ポリマーの届け出があります。
届け出の免除の手続につきましては、4つの条件のどれかに適合しなければなりません。1つは、研究目的のものであること、第2は、ポリマーの中でのある条件を満たすもの、それからプロセスや技術研究のために用いる物質であること、4番目は、サンプル、生態毒性の試験などの試料として使う試験用のサンプルなどがこれに当たります。
◎ポリマーの届出
ポリマーの届け出についても細かく分かれております。まず、ポリマーを普通の化学物質として私たちは見なしています。ですから、ポリマーであればさまざまな免除、届け出免除の申請なども行えるほか、先ほどいったような一般申請とか、簡易申請、系列申請などの申請の方法をとることができます。
届け出免除の手続には、また5つ細かく分かれています。この5つのどれかに当てはまれば、申告免除の手続をとることができます。
◎データ要件
では、次に一般的な申請に必要なデータについてご説明します。
中国の現在の管理システムにおきましては、新規化学物質に関するこの届出人、申告者、つまりだれが新規化学物質の届け出を出すか、そしてその資料はどのようなものが求められるかということでありますが、この4つの部分に分かれます。
まず、第1には、申請者とその物質、それからその物質の固有の特性、そしてまた特に環境、安全についての情報、その次は、非強制的な資料、つまり自らが進んで申請するかどうかであります。
この中におきまして、「固有の特性を備えた」ということでありますが、実験のデータですが、非常に厳しく、またそのデータも大変多いものであります。
◎物質(materials) に関する要件-原則-
先ほども申し上げましたように、中国では、届出人は情報を自ら責任をもって提供しなければなりません。ですから、この情報提供に関する原則を定義いたしました。つまり、その情報は、量的にも質的にも審査委員会が客観的な評価を与えることができるようなデータを提供しなければなりません。つまり、この評価委員会が最終的に結論を出すことができないというような場合、まず一つは、引き続き、そのデータの捕捉をする、それからもう一つは拒否されるということであります。その2つしかありません。ですから、この有害物質の規則に則って、自らもあらかじめいろいろ評価を行わなければなりません。
このように、有害性の評価につきましては、自らもこの準則に則って、届出人も事前にそれを評価するということが可能であります。
◎物質に関する要件-最低限の物理化学的性状-
また、この新規化学物質でありますが、その最低のデータの要求でありますが、最低のデータと申しますのは、この審査を受けるときに、必ず提供しなければならない情報であります。この情報は、固体、気体、液体――すみません、これは物理化学的な特性の箇所であります。
私がまず最初にご説明申し上げたいのは、これは最低限提供しなければならないとしておりますが、これらは時には必要ない場合もあります。つまり、この物質そのものの特性によってであります。
◎物質に関する要件-最低限の毒性学的データ-
では、毒性学的な面から求められる最低の資料でありますけれども、これは3つに分かれております。急性毒性、また短期反復投与毒性、それから変異誘発性。毒性学的に見ますと、中国国内のシステムといたしましては、申請される量によってかなり影響されます。
◎物質に関する要件-最低限の毒性学的データ-
もし、基礎レベル、求められる数量が10トン以下の場合、それから10~1000トンまで、それが第1レベル、それ以上になった場合には第2レベル、これは次のページに書いてあります。つまり、これらのすべての実験は、基礎レベル以上のものであります。もしこの数量が第1レベルの場合には、基礎レベルのデータ、それと同時に第1レベルのデータが求められます。
◎物質に関する要件-最低限の環境毒性学的データ-
それから、その次の生態毒性学の面からでありますが、基礎レベルといたしましては、これらの6つのデータが求められます。若干の企業は、中国の管理規則におきまして大変特殊性があります。つまり、生態毒性学の中には、中国の実験生物を使ってしなければならない。では、どれくらいの実験をやるのかと。簡単に言いますと、最低2つ、それは急性毒性、もう一つ生物分解性。例えば、活性汚泥です。
第1レベルと第2レベルでありますと、先ほど申しました基礎レベルの情報以外に、例えば生物関連のテストが求められます。第1、第2の場合は、より多くの情報が求められ、そしてまた専門家による判断を待たなければなりません。
◎中国の試験用の生物
また、先ほど中国国内、そして中国国内で指定されている生物というふうに申しました。その定義といたしましては、中国国内で栽培あるいは繁殖され、そして技術的な要求にマッチするもの、そして特定の実験の生物であります。それは以下の4種類です。
◎実験の方法
実験の方法につきましても条件が求められます。この中で毒性学、また生態性物学の角度から申しますと、SEPAのほうで提起されているテスト方法によらなければなりません。これはHJ/T153です。そして、またこの基準によって、具体的に求められるテスト方法によらなければなりません。
また、国外でテストが行われる場合には、まず中国が指定しているところの測定の方法を使うこともできますし、OECD、また国際的に通用している慣例の方法でも結構です。
物理化学的な特性につきましては、一つは環境保護局が出している基準、あるいは中国の国家基準、また業界基準による。それから、OECD、ISOなど、国際的な慣例の方法で行うことも可能であります。
主に中国について申しますと、物理化学的な特性の基準というのは、まだあまり完全ではありません。ですから、そういう意味におきまして、今、かなり緩和されております。
◎試験所への資格付与
それから、実験室ですけれども、要するに、テスト機関の資格であります。
中国の4つの組織のうちの一つ、まず、一つは国家実験室があります、その認可。もう一つは、衛生部、衛生省の認証によるもの、また食品医薬品監督管理局(GLP)の認可、それから、また国家レベルの計量認証。計量認証というところは、物理化学的な性質のテストのみに限られます。
もし、このテストが中国外で行われる場合、自らの国でその主管部門がそれを認めた場合に、中国もそれを認める。また、もし、その国の主管部門が認めなかった場合には、中国もそれを認めることができないということであります。このようなことが求められます。
◎評価方法
では、中国の主管部門がこのような届け出を受けたと。そうしますと、これを専門家委員会というのがありまして、そちらに渡します。そこで、技術的な評価が行われます。専門家委員会は申請を受けて、この有害物質の評価を、特に人健康については、その危害が非常に高い、高い、中程度あるいは低いというふうに4つのグレードに分けます。それから、また生態毒性の面の有害性は5つに分けられます。
◎評価結果
先ほどの評価の方法により、専門家委員会のほうで、管理の面における提案をします。この物質について、その有害性について審査します。現在は、中国の国家基準に則って行います。中国では、GHSを行っていますが、将来的にはGHSの方法によって分類を行っていくということであります。
人健康、それから生態毒性に関する評価でありますが、これは4つの提案であります。この有害性が非常に高い場合には認可をしない、つまり生産を禁止するということであります。有害性が大変低い、あるいは無害であると認められた場合には、いかなる特別な要求も出さない。
◎有害化学物質の輸出入に関する環境管理-化学物質の初輸入及び有害化学物質の輸出入に関する環境管理規制-
その次が有毒化学物質の輸出入環境管理であります。この管理規定は、国家環境保護局また税関、それからもとの対外経済貿易部、現在では商務省と申しておりますが、そこが管轄しております。
この背景といたしましては、中国はロンドン準則に則りまして、国務院の有害化学物質安全管理条例を実施しております。この管理規則は、有害化学物質の輸出入、もう一つは、化学物質を初めて輸入する際、中国としましては、WTOに加盟した関係によりまして、2001年に始めたわけであります。
◎有害化学物質の輸出入に関する環境管理-化学物質の初輸入及び有害化学物質の輸出入に関する環境管理規制-
しかし、有害化学物質は、この輸出入を現在も引き続き行っております。
この管理規則にかかわる、つまり禁止するあるいは厳しく制限する有害化学物質のリスト、これは1994年に発効されましたときには、有害物質が全部で27種類でした。その後、2003年にさらに補足いたしました。それは、硫化水銀(?)であります。
◎有害化学物質の輸出入に関する環境管理-化学物質の初輸入及び有害化学物質の輸出入に関する環境管理規制-
それから、また2005年、このリストに対して修正を行いました。そのときにかなりの種類を足しました。そして実際に発効されたのは2006年1月1日です。具体的な状況については、企業のほうでよく知らなかった関係で、物品が足りないという状況も発生しました。私たちは、輸出入業者のことを配慮いたしまして、これを急いで行ったわけであります。
最近、2006年末にさらにリストの修正を行いました。実施は2007年1月1日であります。これは主として3種類増やしました。これは3種類の混合物であります。ロッテルダム条約の要求にのっとって行ったわけであります。それともう一つは、税関のほうで、HSコードの調整を行いましたが、それに基づくものです。
◎有害化学物質の輸出入に関する環境管理-化学物質の初輸入及び有害化学物質の輸出入に関する環境管理規制-
登録の過程におきまして、SEPA、それから税関は協定を結びました。これらのデータは直接税関のコンピュータとつながっているということであります。
そのときの状況によりますと、SEPAとしましては、申請票、それからデータの上における要求を手直ししました。そして、将来、中国としましては、この有害化学物質の輸出入面におきましては、宣言通知というものを出すと。
◎登録申請
それから、この有害化学物質の登録におけるいろいろな条件であります。
これは、例えば外国企業が登録する場合、そのときはまずこの申告票、また国内の輸入業者との契約、現在に至るまでこれらは有料であります。毎回登録するたびごとに1万ドルの登録費用が求められます。
そして、審査期間は30日、有効期限は2年になっております。登録の量につきましては、はっきりと規定はありませんが、今までの例から見て合理的な量ということになっています。
◎宣言通知申請
もう一つは、宣言通知。中国の税関で通関の手続を行う、その中国国内の輸入業者、つまり正式な認可の文書をもらわなければなりません。
先ほどのSEPAと税関の間で、これらの宣言通知の情報を税関申告システムのほうに提供いたします。これは国内の輸入業者がこれを行います。そのデータといたしましては、申告票、それから外国企業の登録書のコピー、資格証明書、契約書、それから川下のユーザーの状況の説明。
この登録料は無料です。また、SEPAの求めているのは一応20日となっていますが、今、我々はこれを10日くらい、有効期限は6カ月、これはさらに延期することはないと。もし6カ月過ぎたら、これは破棄されてしまうということになります。
◎特別カタログ
その次は、特殊な類別な化学物質です。特殊な種類です。
これはロッテルダム条約によるもの、残留性有機汚染物質(POPs)条約によるものですが、中国としましてはこの2つの条約を認めているわけであります。その中にあるリストでありますが、この条約に基づいて処理するわけであります。もし、そうでなければ、やはり時間がかかってしまいます。
そして、砒素の輸出、シアン化ナトリウムの輸出、これも特別な条件があります。また水銀の輸出入でありますが、これらの特別な条件は、我々はサイトの中でも具体的なデータを出しております。
◎関連資料
それから、これに関する情報、実施細則等々、我々のサイトに掲載されております。
◎その他の情報
そのほかの情報でありますが、我々の登録センターでありますが、ものによってはネットを通して申し込みを行うこともできます。
去年12月に私たちはトレーニングを行いました。3月14日に、第2回目のトレーニングを行いました。4月17日にも第3回目のトレーニングを行います。5月には有害化学物質のネット上の申し込みを実施することになります。
◎連絡先
どうぞ、皆さま方、ご参考になってください。
◎廃棄された危険化学物質の管理
廃棄された危険化学物質の問題であります。中国ではこれに関連するいろいろな規定があります。
◎廃棄された危険化学物質の管理
廃棄された危険化学物質でありますが、ここにおきましては、経営者、取扱者は省クラスのライセンスがなければだめです。
それから、閉鎖した企業ですね。それらの企業の場合、もともとの工場のあったところの汚染度について、測定を行わなければなりません。モニタリングをいたします。
また、それらの化学物質を処分する場合の費用は、責任者が責任を持って行う。ところが、その責任者がはっきりしない、当事者がはっきりしない場合、政府がそれを請け負います。
以上、私の紹介をこれで終わります。(拍手)
質疑応答
(司会)
それでは、質疑応答に移らせていただきます。ご質問のある方は、どうぞ、お席にて挙手をお願いいたします。質疑応答の時間、約10分程度とらせていただきたいと思いますので、せっかくのチャンスでございます。ぜひ、積極的にどうぞ。
恐れ入りますが、ご所属とお名前からおっしゃってください。
(質問者G)
新規化学物質の免除申告についてご意見を伺いたいと思うんですけれども、現在の免除申告はすべて30日間の審査期間が設けられております。試験研究用の免除申告について、もっと審査期間を短縮化して、簡素化するというようなお考えはないでしょうか。
(Mr. Gao Yingxin)
私は登記センターの主任をしていますが、さまざまな情報があります。申請に必要な処理時間を短縮してほしいという意見はよく聞いております。しかし、私の今知っているところによりますと、現在は、技術的な問題ではなく、行政的な手続の問題のために時間がかかっているという面があります。30日間というのは、SEPAにおいては2つの段階に分かれています。1つの段階は、登記の段階、それからSEPAの行政のほうの手続です。これは中国の政府部門の行政手続に触れる問題ですので、ここではなかなか短縮するのは難しいということしかお答えできません。
(司会)
ありがとうございました。ほかにご質問のある方、いらっしゃいましたら、どうぞご遠慮なく、お手をお挙げください。
(質問者H)
欧州連合でREACHという法律がありますけれども、その法律は成形品を対象にしています。中国でもREACHと同じような法律を制定する計画はあるんでしょうか。
(Mr. Gao Yingxin)
この問題については、大変うれしい質問なんですけれども、ここでは私個人の考えしかお答えできません。私の考えですが、中国もぜひ中国のREACHをつくってほしいと考えています。しかしながら、環境省の平塚さんからもお話がありましたが、日本のかなりの企業もREACHをなかなか受け入れられないという状況があるようですが、中国はさらに受け入れられない企業がたくさんありますので、なかなか難しいと思います。
(質問者H)
ありがとうございました。
(司会)
ほかにご質問のある方、ご遠慮なく、どうぞ。
(質問者I)
現在の新規物質届出の規則を改正するような予定はあるんでしょうか。何かあるような話も聞いたんですが。
(Mr. Gao Yingxin)
改正ではなく、さらに整備する計画です。皆さんもご存じのように、17号令が出ましてから、一部の業界や業界団体から「さらに法規を整備するように」という要求が出ております。ですから、少量の化学物質については対象になるのではないかと言えます。しかしながら、改正については考えておりません。調剤については、1グラムでも含まれていれば、やはり届け出が必要ということは変わりありません。
科学的に考えればちょっと合理的ではないかもしれませんけれども、しかしながら、ほかの側面からも考える必要があります。この新しい管理制度はでき上がったばかりであり、システムとしてはまだ不十分な点がありまして、今後、さらにブレークダウンして細かくしていく必要があります。ですから、これらの問題については、現在、SEPAにおきましても検討しているところであります。2005年の後半から2006年、私たちはずっと検討を重ねてきました。皆さんもおそらく私たちのためにさまざまな資料の提供などをしてくださっています。ほかの国からの資料の提供もありました。今の段階では、情報、資料が揃いましたので、今後の仕事といたしましては、さらにさまざまな意見を求め、検討を重ね、さらに整備をしていく、完全なものに近づけていくという予定です。
しかしながら、いつそれをするのか、行政手続がいつ終わるのかについてはお答えできません。可能性はありますが、いつになるかはお答えできません。
(質問者I)
「整備する」という内容を具体的にもう少し教えていただけませんでしょうか。
(Mr. Gao Yingxin)
具体的にどのようにするかということについては、私の管轄ではないんですけれども、このような問題が既に出されています。量が少ない、また研究開発に関連していること、それからポリマーのもの、これらの3つの問題につきましては、多くの企業が大変関心を寄せています。
(質問者I)
生態影響については、中国内の試験機関で中国の指定した内容で試験をするということが義務付けられていますけれども、外国のデータを受け入れるというような計画はないんでしょうか。
(Mr. Gao Yingxin)
外国のデータですね。それは完全に我々は受け入れます。つまり、先ほどの資格に関する条件が整っていれば。しかし、中国は、それ以外に、一つは生態毒性学的なものを足している、つまりもともとにある分にそれをさらに足しているわけであって、それでは海外のものを排斥するかというと、そういうことではありません。
(質問者I)
どうもありがとうございました。
(司会)
ありがとうございました。それではお時間となりましたので、質疑応答は終了とさせていただきます。ただいまのご講演は中国国家環境保護総局化学品登記中心主任、Gao Yingxinさんでした。どうもありがとうございました。(拍手)
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