| 審 査 項 目 |
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(資料番号） 審 査 用 資 料 |
| １． |
品質管理システムに関する事項 |
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| (1) |
不適切な操作が行われた場合の対処方法 |
(B-1-1) |
指針第１部第１章２の対処方法書に基づき講じている不適切な操作が行われた場合の措置の概要を記述した資料 |
| (2) |
内部監査 |
(B-1-2) |
直近に実施された指針第１部第１章３の内部監査報告書（これを踏まえた対応がある場合にはその概要を記述した資料を追加する。） |
| (3) |
教育、訓練 |
(B-1-3) |
指針第１部第１章４に定める報告書等より作成した教育、訓練に係る取組の概要を記述した資料 |
| (4) |
文書の管理 |
(B-1-4) |
指針第１部第１章５の文書・記録の作成及び維持管理手順書を踏まえて作成した文書管理の取組の概要を記述した資料（電子記憶媒体に保存している文書・データの扱いについても記述する。） |
| (5) |
標準作業手順書 |
(B-1-5) |
指針第１部第２章１の標準作業手順書のリスト又は項目の目次（注１） |
| (6) |
業務の進行管理 |
(B-1-6) |
業務の進行管理の実施方法の概要を記述した資料 |
| (7) |
品質管理者による品質管理の実施方法 |
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(B-1-7）品質管理者による品質管理の実施方法の概要を記述した資料 |
| ２． |
試薬等に関する事項 |
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| (1) |
試薬、標準物質（溶液）の管理状況 |
(B-2-1) |
使用する試薬、標準物質（溶液）の管理状況の概要を記述した資料 |
| ３． |
試料採取に関する事項 |
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| (1) |
試料採取計画 |
(B-3-1) |
想定される委託業務の試料採取計画の概要を記述した資料（注２） |
| (2) |
試料採取における配慮事項 |
(B-3-2) |
想定される委託業務の試料採取に際して精度管理の観点等から特に配慮する事項の概要を記述した資料 |
| ４． |
試料の前処理に関する事項 |
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| (1) |
試料の受入検査及び保存・管理の実施方法 |
(B-4-1) |
想定される委託業務の試料の受入検査及び保存・管理の実施方法の概要を記述した資料 |
| (2) |
試料前処理計画 |
(B-4-2) |
想定される委託業務の試料前処理計画の概要を記述した資料 |
| (3) |
試料の前処理における配慮事項 |
(B-4-3) |
想定される委託業務の試料の前処理に際して精度管理の観点から特に配慮する事項の概要を記述した資料 |
| ５． |
GC-MSによる測定に関する事項 |
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| (1) |
GC-MSの点検・調整の状況 |
(B-5-1) |
指針第２部第４章２のGC-MSの点検に関する実施基準 |
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(B-5-2) |
現在行っているGC-MSの点検・調整の実施状況の概要を記述した資料 |
| (2) |
GC-MSによる試料の測定計画 |
(B-5-3) |
想定される委託業務のGC-MSによる試料の測定計画の概要を記述した資料（指針第２部第５章３～６の操作ブランク試験、トラベルブランク試験、二重測定、濃度既知試料の測定等の実施計画を含む。） |
| (3) |
検量線 |
(B-5-4) |
指針第２部第４章４の検量線及びそのクロマトグラム（内部標準物質を含めた各ピークの同定とシグナル強度が確認ができるもの）（注３） |
| (4) |
装置の検出下限・定量下限 |
(B-5-5) |
指針第２部第５章１（１）の装置の検出下限・定量下限及びその算出の過程を説明する資料（注４） |
| (5) |
測定方法の検出下限・定量下限 |
(B-5-6) |
指針第２部第５章１（２）の測定方法の検出下限・定量下限及びその算出の過程を説明する資料（注３） |
| (6) |
操作ブランク試験、トラベルブランク試験、二重測定 |
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(B-5-7)指針第２部第５章３～５の操作ブランク試験、トラベルブランク試験、二重測定の実施結果の概要を記述した資料（注３） |
| (7) |
内標準物質のクロマトグラム |
(B-5-8) |
サンプリングスパイク内標準物質、クリーンアップスパイク内標準物質及びシリンジスパイク内標準物質のクロマトグラム（各ピークの強度が確認できるもの）（注３） |
| (8) |
各異性体の分離 |
(B-5-9) |
全異性体の同定が記入されたクロマトグラム及び各2,3,7,8－位塩素置換異性体の分離が確認できるクロマトグラム（必要に応じて部分拡大したもの）（注３） |
| ６． |
ダイオキシン類に係る試験所間比較試験への参加実績 |
(B-6-1) |
ダイオキシン類に係る試験所間比較試験への参加実績に関する資料（注５） |
| ７． |
精度管理に関するその他の取組 |
(B-7-1) |
関連する国際規格の取得状況など精度管理に関係するその他の取組に関する資料 |