報道発表資料

平成20年4月28日
保健対策
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化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に付加される事項等の改正案に対する意見募集について(お知らせ)

 今般、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準(化学物質GLP)について、底質添加によるユスリカ毒性試験及び鳥類繁殖試験に際して付加される事項を定めるとともに、第三種監視化学物質に係る有害性の調査のための底質添加によるユスリカ毒性試験の方法を改正することといたしました。
 つきましては、本改正案に関し広く国民の皆様から御意見を頂きたく、以下の要領で御意見の募集をいたします。なお、頂いた御意見についての個別の回答はいたしかねますので、あらかじめ、その旨御了承ください。

1.意見募集の背景及び改正内容(案)

 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)では、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」(平成15年11月21日薬食発第1121003号、平成15・11・17製局第3号、環保企発第031121004号)により、新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準(化学物質GLP)を規定し、試験項目に応じて付加される事項を定めています。ユスリカの生息又は生育に及ぼす影響に関する試験(底質添加によるユスリカ毒性試験)及び鳥類の繁殖に及ぼす影響に関する試験(鳥類繁殖試験)を実施可能な試験施設が存在することにかんがみ、これらの試験についても付加される事項を定めることとします。
 また、第三種監視化学物質に係る有害性の調査のための試験の方法については、「第三種監視化学物質に係る有害性の調査のための試験の方法について」(平成16年3月25日平成16・3・19製局第6号、環保企発第040325004号)に規定されています。このうち、底質添加によるユスリカ毒性試験については、通知制定当時にOECDテストガイドラインが確定していなかったため、通知の別添の形で試験方法を定めていましたが、OECDテストガイドライン218が確定していることから、原則としてこれに準じて実施することとします。

 具体的な改正内容(案)は以下のとおりです。

○「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」
新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準(化学物質GLP)について、
  • 水生生物毒性試験に底質添加によるユスリカ毒性試験を追加すること。
  • 鳥類繁殖試験に際して付加される事項を定めること。
○「第三種監視化学物質に係る有害性の調査のための試験の方法について」
通知の別添の試験方法を削除し、原則としてOECDテストガイドライン218で定められた方法に準じて実施することとすること。

2.意見募集の対象

  • 「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」別添5の一部改正(案)(別紙1)
  • 「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」別添6(案)(別紙2)
  • 「第三種監視化学物質に係る有害性の調査のための試験の方法について」の一部改正(案)(別紙3)

3.資料入手方法

(1)電子政府の総合窓口(e−Gov)における掲載
(2)3省のホームページにおける掲載
(3)窓口での配布
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室
    (東京都千代田区霞が関1−2−2 第5合同庁舎6階)
  • 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
    (東京都千代田区霞が関1−3−1 経済産業省本館7階)
  • 環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室
    (東京都千代田区霞が関1−2−2 第5合同庁舎25階)

4.意見募集期間(意見募集開始日及び終了日)

平成20年4月28日(月)〜平成20年5月27日(火)(必着)

5.意見提出先・提出方法

 別添の意見提出用紙に御氏名、御連絡先及び本件への御意見を日本語で記入の上、【1】郵送、【2】FAX、【3】電子メールのいずれかの方法で送付してください。
 この意見募集は、3省それぞれにおいて同時に実施しております。御意見はいずれかの省にいずれかの方法で御提出いただければ、3省において考慮されることとなりますので、同じ御意見を複数の省に提出していただく必要はありません。
 なお、電話での御意見提出はお受けしかねますので、あらかじめ御了承ください。

御意見提出先
(あて名)
厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室
パブリックコメント担当
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
パブリックコメント担当
環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室
パブリックコメント担当
【1】郵送(送付先) 〒100−8916
千代田区霞が関1−2−2
〒100−8901
千代田区霞が関1−3−1
〒100−8975
千代田区霞が関1−2−2
【2】FAX(番号) 03−3593−8913 03−3501−2084 03−3581−3370
【3】電子メール(アドレス) exchpro@mhlw.go.jp qqhbbfa@meti.go.jp chem@env.go.jp
※電子メールの件名を「生態毒性関係通知改正案に対する意見」としてください。

6.その他

 御提出いただきました御意見につきましては、氏名(企業名、団体名を除く。)、住所、電話番号、FAX番号及びメールアドレスを除き、すべて公開される可能性があることを、あらかじめ御承知おきください。
 ただし、御意見中に個人に関する情報であって特定の個人を識別し得る記述がある場合及び個人、法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公表の際に、当該箇所を伏せさせていただきます。
 御意見に付記された氏名、連絡先等の個人情報につきましては、適正に管理し、御意見の内容に不明な点等があった場合等の連絡及び確認といった、本改正案に対する意見公募に関する業務にのみ利用させていただきます。

添付資料

連絡先
環境省総合環境政策局環境保健部環境保健企画管理課化学物質審査室
代表:03−3581−3351
室長 戸田英作(内線6309)
補佐 木野修宏(内線6324)
担当 平塚二朗(内線6329)

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