| 査 察 の 項 目 |
(資料番号) 査察時に提出を求める資料 |
| １．品質管理システムの運営状況 |
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| (C-1-1) |
別表３の審査用資料(B-1-2)作成後に新たに内部監査が行われていれば、その報告書等 |
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| (C-1-2) |
別表３の審査用資料（B-1-3）を必要に応じ修正した資料 |
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| (C-1-3) |
別表３の審査用資料(B-1-5)に対応する標準作業手順書 |
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| ２．施設及び試薬等に関する事項 |
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| (C-2-1) |
施設の管理状況の概要を記述した資料 |
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| (C-2-2) |
別表３の審査用資料（B-2-1）を必要に応じ修正した資料 |
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| ３．受託業務の実施体制等 |
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| (C-3-1) |
受託業務の実施体制について記述した資料 |
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| (C-3-2) |
受託業務の進捗状況及びその進行管理について概要を記述した資料 |
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| (3) |
品質管理者による品質管理の実施状況又は今後の予定 |
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| (C-3-3) |
受託業務に係る品質管理者による品質管理の実施状況又は今後の実施予定について概要を記述した資料 |
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| ４．受託業務の試料採取に関する事項 |
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| (C-4-1) |
装置・器具の管理状況の概要を記述した資料 |
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| (C-4-2) |
指針第２部第２章２の記録を踏まえて作成した試料採取の実施状況の概要を記述した資料 |
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| (C-4-3) |
不適切な操作の発生が確認され、その是正措置が講じられている場合に、その状況を記述した資料 |
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| ５．受託業務の試料の前処理に関する事項 |
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| (C-5-1) |
装置・器具の管理状況の概要を記述した資料 |
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| (C-5-2) |
指針第２部第３章２（１）の記録を踏まえて作成した試料の受入検査の実施状況の概要を記述した資料 |
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| (C-5-3) |
指針第２部第３章２（２）の記録を踏まえて作成した試料の保存・管理の実施状況の概要を記述した試料 |
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| (C-5-4) |
指針第２部第３章２（３）の記録を踏まえて作成した試料の前処理の実施状況の概要を記述した資料 |
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| (C-5-5) |
不適切な操作の発生が確認され、その是正措置が講じられている場合に、その状況を記述した資料 |
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| ６．受託業務のGC-MSによる測定に関する事項 |
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| (C-6-1) |
指針第２部第４章５のインジェクションリスト（試料名、日付・時刻が把握できるもの） |
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| (C-6-2) |
指針第２部第４章３（２）の記録を踏まえて作成される分解能の確認用資料 |
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| (C-6-3) |
指針第２部第４章３（３）の記録を踏まえて作成されるピーク分離度及び絶対感度の確認用資料 |
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| (C-6-4) |
指針第２部第４章４の操作により得られた検量線 |
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| (C-6-5) |
指針第２部第４章６の記録を踏まえて作成される感度変動の確認用資料 |
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| (C-6-6) |
指針第２部第４章７の記録を踏まえて作成されるロックマスチャンネル変動の確認用資料 |
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| (C-6-7) |
指針第２部第５章２の記録を踏まえて作成されるサンプリングスパイク回収率及びクリーンアップスパイク回収率の確認用資料 |
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| (C-6-8) |
指針第２部第５章３～６の記録を踏まえて作成される操作ブランク試験、トラベルブランク試験、二重測定、濃度既知試料の測定実施結果 |
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| (C-6-9) |
不適切な操作の発生が確認され、その是正措置が講じられている場合に、その状況を記述した資料 |
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| ７． |
再委託を行っている場合の再委託先に対する精度管理の実施状況 |
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| (C-7-1) |
再委託を行っている場合の再委託先に対する精度管理の実施状況の概要について記述した資料 |
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