別紙2 品質保証・品質管理結果報告書
第1部第3章2の品質保証・品質管理結果報告書には、以下の事項について記述する。
第1 一般的事項 | ||||||||||||||||||||||
1. | 表題及び報告書の管理番号 | |||||||||||||||||||||
2. | 目次 | |||||||||||||||||||||
3. | 報告書の性格等に関する説明 | |||||||||||||||||||||
4. | 業務を実施した機関の名称及び住所 | |||||||||||||||||||||
5. | 実施したダイオキシン類測定業務の概要 | |||||||||||||||||||||
6. | 統括責任者の職名及び氏名並びにその署名及び署名を行った日付 | |||||||||||||||||||||
7. | 業務の工程毎の実施期間 | |||||||||||||||||||||
8. | 品質管理者、技術管理者及び測定担当者の職名・氏名 | |||||||||||||||||||||
9. | 依頼者の名称及び住所 | |||||||||||||||||||||
10. | 他機関との業務の分担(該当する場合) | |||||||||||||||||||||
11. | ページの脱落がないことが確認できる各ページの表記 | |||||||||||||||||||||
12. | 最終ページに関する表記 | |||||||||||||||||||||
第2 試料採取 | ||||||||||||||||||||||
1. | 事前調査の記録(第2部第1章1(1)) | |||||||||||||||||||||
2. | 試料採取の記録(第2部第1章3) | |||||||||||||||||||||
3. | トラベルブランク試験及び二重測定のための試料採取の実施状況(第2部第1章4) | |||||||||||||||||||||
第3 試料の前処理 | ||||||||||||||||||||||
1. | 試料の受入検査(第2部第2章2(1)) | |||||||||||||||||||||
2. | 抽出操作を行うまでの試料の保存・管理(第2部第2章2(2)) | |||||||||||||||||||||
3. | 試料からの抽出(第2部第2章2(3)) | |||||||||||||||||||||
4. | 試料抽出液のクリーンアップ(第2部第2章2(4)) | |||||||||||||||||||||
5. | 測定用試料に併せて測定する試料の調製(第2部第2章4) | |||||||||||||||||||||
第4 GC−MSによる測定 | ||||||||||||||||||||||
1. | GC−MSの日常点検、定期点検及びメンテナンス(第2部第3章2) | |||||||||||||||||||||
2. | GC−MSの調整(第2部第3章3) | |||||||||||||||||||||
3. | 検量線の作成(第2部第3章4) | |||||||||||||||||||||
4. | 試料の測定(第2部第3章5) | |||||||||||||||||||||
5. | 検量線の確認及び感度変動の確認(第2部第3章6) | |||||||||||||||||||||
6. | 同定及び定量(第2部第3章7) | |||||||||||||||||||||
第5 定量結果の確定 | ||||||||||||||||||||||
1. | 検出下限及び定量下限(第2部第4章1) | |||||||||||||||||||||
(1) | 装置の検出下限及び定量下限の算出の経過及び算出の基礎データ | |||||||||||||||||||||
(2) | 測定方法の検出下限及び定量下限の算出の経過及び算出の基礎データ | |||||||||||||||||||||
(3) | 試料測定時の検出下限及び定量下限の算出の経過及び算出の基礎データ | |||||||||||||||||||||
(4) | 検出下限及び定量下限の一覧表
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2. | 回収率(第2部第4章2) | |||||||||||||||||||||
(1) | クリーンアップスパイク回収率 | |||||||||||||||||||||
以下の表を作成するとともに、回収率に問題があった場合には、その事実関係等を記録する。
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(2) | サンプリングスパイク回収率 | |||||||||||||||||||||
以下の表を作成するとともに、回収率に問題があった場合には、その事実関係等を記録する。
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3. | ブランク試験(第2部第4章3及び4) | |||||||||||||||||||||
(1) | 操作ブランク試験の実施状況及び結果並びにその評価 | |||||||||||||||||||||
(2) | トラベルブランク試験の実施状況及び結果並びにその評価 | |||||||||||||||||||||
4. | 二重測定の実施状況及び結果並びにその評価(第2部第4章5) | |||||||||||||||||||||
5. | 濃度既知試料の測定による確認(第2部第4章6) | |||||||||||||||||||||
(1) | 濃度既知試料の由来等 | |||||||||||||||||||||
(2) | 今回の測定結果と過去の測定結果との比較 | |||||||||||||||||||||
6. | 測定用試料の定量結果の確定状況(確定できない結果が生じた場合には、その旨を記述し、その内容等は第6の3において記述する。) | |||||||||||||||||||||
第6 結果の報告等 | ||||||||||||||||||||||
1. | 測定結果(第2部第5章1) | |||||||||||||||||||||
2. | 毒性等量(第2部第5章2) | |||||||||||||||||||||
(1) | 使用した毒性等価係数 | |||||||||||||||||||||
(2) | 毒性等量の算出結果 | |||||||||||||||||||||
3. | 異常値・欠測値(第5の6で確定できないとされた結果について、その原因等の記述)(第2部第5章3) | |||||||||||||||||||||
4. | 試料等の保存(第2部第5章4) | |||||||||||||||||||||
第7 添付文書 | ||||||||||||||||||||||
1. | 組織図 | |||||||||||||||||||||
2. | 全クロマトグラム | |||||||||||||||||||||
3. | ロックマスチャネル変動の確認資料 | |||||||||||||||||||||
4. | 分解能確認資料 | |||||||||||||||||||||
5. | インジェクションリスト |