平成22年度第10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会  化学物質審議会第101回審査部会  第107回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会 【第一部】 議事録

1.日時

平成22年12月17日(金)13:00~14:50

2.場所

中央合同庁舎5号館17階 専用第18、19、20会議室

3.出席(五十音順、敬称略)

薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会

江馬 眞(座長)高木 篤也田中 博之
西川 秋佳西原 力平塚 明
前川 昭彦吉岡 義正 

化学物質審議会審査部会委員

内田 直行北野 大(部会長)竹内 和彦
竹下 達也田中 明人西原 力
林 真前川 昭彦吉田 緑
米澤 義堯  

中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会委員

青木 康展菅野 純日下 幸則
白石 寛明鈴木 規之田中 嘉成
中杉 修身(委員長)吉岡 義正和田 勝

事務局

厚生労働省長谷部化学物質安全対策室長
経済産業省實国化学物質安全室長
環境省和田化学物質審査室長 他

4.議題

  1. 前回審議結果の確認等について
  2. 既存化学物質の審議について
  3. その他

5.議事

○MHLW事務局 それでは、若干、まだお見えになっていらっしゃらない先生もいらっしゃいますが、ただいまから「平成22年度第10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会」「化学物質審議会第101回審査部会」「第107回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会」合同審議会を開催したいと思います。
 なお、内田先生におかれましては、30分ほど遅れるということで御連絡をいただいております。
 本日は、いずれの審議会の開催に必要な定足数を満たしており、それぞれの審議会は成立していることを御報告いたします。
 また、各審議会から本日の会合への具体的伝達手続はそれぞれの省により異なりますが、化審法第41条に基づく新規化学物質の判定に関する諮問が大臣よりなされている審議会もございますので、よろしくお願いいたします。
 なお、本審議会は、第一部と第二部に分けて実施いたします。本日は、これより15時までを第一部として、既存化学物質の審議等を公開で行います。
 終了後、休憩を挟みまして、第二部として通常の新規化学物質等の審議を行いますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、お手元にお配りした第一部の資料について確認を行いたいと思います。
 配付資料といたしましては、お手元に資料1-1~3-2まで、参考の1~3までお配りしております。

  •  資料1-1「前回既存化学物質審査シート(分解性・蓄積性)」。
  •  資料1-2「前回既存化学物質審査シート(人健康影響・生態影響)」。
  •  資料1-3「前回既存化学物質審査シート(良分解性等・人健康影響・生態影響)」。
  •  資料1-4「前回議事録」。
  •  資料2-1「既存化学物質審査シート(分解性・蓄積性)」。
  •  資料2-2「既存化学物質の分解性・蓄積性に関する情報」。
  •  資料2-3「既存化学物質審査シート(人健康影響・生態影響)」。
  •  資料2-4「既存化学物質の人健康影響に関する情報」。
  •  資料2-5「既存化学物質の生態影響に関する情報」。
  •  資料3-1「スクリーニング評価における良分解性物質の取扱いについて」。
  •  資料3-2「生態毒性に関する有害性独立行政法人の信頼性の確認方法について」。

 以下、参考資料としまして、参考1、参考2、参考3と資料がございます。もし不足等ございましたら、事務局までお申し付けください。
 それでは、これより御審議賜わればと存じます。
 本日、全体の議事進行につきましては、薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会の江馬先生にお願いしたいと思います。

○江馬座長 初めに、本日の会議の第一部の公開の是非についてお諮りします。各審議会の公開につきましては、それぞれ規定のあるところでございますが、公開することにより、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合または特定なものに不当な益もしくは不利益をもたらすおそれがある場合等、非公開とすべき場合には当たらないと考えますので、原則公開したいと思います。ただし、営業秘密等に当たる場合は、秘匿することを認めることといたしたいと思います。よろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○江馬座長 ありがとうございます。それでは、本日の第一部は公開とします。議事録につきましては、後日、ホームページ等で公開されますので、あらかじめ御承知置きをお願いします。
 議題の1の前回審議結果の確認につきましては、事務局から説明をお願いします。

○MHLW事務局 前回の審議結果につきましては、委員の先生方の御指摘を踏まえ、資料1-1~1-3のとおり、審査シートに議事録をとりまとめさせていただいております。
 御意見等ございましたら、本日の会議終了までにお申し出いただければと思います。
 御意見等ございませんでしたら、内部の手続が終了次第、こちらの方を各省のホームページ上にて公開させていただきたいと考えております。
 よろしくお願いいたします。

○北野部会長 それでは、議題2の既存化学物質の審議に入ります。
 まず、事務局から説明をお願いします。

○MHLW事務局 まず、今回の既存化学物質の審議の背景につきまして、若干御説明申し上げます。
 これまで、既存化学物質につきましては、国が既存点検を行った物質について、その試験結果を基に、一監、二監または三監相当かどうか御審議いただいた上で、化審法に基づく判定をしていただいておりました。
 今般、化審法の改正によりまして、来年度よりハザードだけではなく、リスクを考慮して優先評価化学物質を指定するという仕組みが施行されます。
 このため、今年度限りの経過措置といたしまして、既存化学物質から二監及び三監物質を3大臣が指定する場合には、毒性だけではなく、環境残留量も考慮することとなっております。
 したがいまして、本日、御審議いただく既存化学物質については、毒性試験の結果だけを基に今年度、二監または三監に指定するということはいたしませんが、国が実施しました既存点検の結果につきましては、速やかに情報を公開し、有害性を明らかにすることにより、関係者の必要な注意を喚起するということが重要と考えております。
 したがいまして、本日の御審議では、審査シートの確定をしていただくとともに、二監相当または三監相当の有害性があるかどうかについても御意見をいただければ、事務局の方でホームページ等を通じて周知してまいりたいと考えております。
 以上の御趣旨を御理解いただきまして、御審議賜われば幸いでございます。

○METI事務局 それでは、資料2-1に基づきまして、分解性・蓄積性について説明させていただきます。
 では、最初の物質、審査シートの1ページでございます。
 1,2-ジメチルシクロヘキサンでございます。こちらは、分解性につきまして分解度試験を実施しておりまして、trans体とcis体の混合物なんですけれども、こちらはどちらにつきましても分解が見られておらず、難分解性とさせていただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございました。既存物質については、構造の知見もお伺いしますか。今回の試験結果だけの判定でよろしいですか。

○METI事務局 特別何かあればいただければと思います。

○北野部会長 わかりました。難分解という判定なんですが、構造上、何か先生方、御意見はありますでしょうか。

○西原委員 特にございません。

○北野部会長 それでは、難分解という判定は、いかがでしょうか。

○米澤委員 特にコメントありません。

○北野部会長 ほかの先生方、よろしいでしょうか。
 それでは、この物質につきましては、事務局案どおり、難分解性と判定させていただきます。
 では、次の物質をお願いします。

○METI事務局 審査シート2ページ、tert-ブチルベンゼンでございます。こちらも分解度試験を実施しておりまして、GCにおきまして、こちらは平均分解度と記載させていただいているんですけれども、済みません、減少率の誤りでして、27%の減少が見られております。
 そこで、揮発の確認のために、密閉瓶を用いまして、28日間培養した結果、被験物質残留率は99%であったことから、本試験において、被験物質の一部は揮発して試験液中に保持されなかったと考えております。難分解性とさせていただいております。
 御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございます。何か構造上の知見をいただけますでしょうか。

○西原委員 特にございませんが、tert-ブチルは難分解ということはよく知られています。

○北野部会長 ほかによろしいでしょうか。そうしますと、難分解という提案ですが、いかがでしょうか。

○米澤委員 構造からしても、多分難分解になることは間違いないだろうと思うんですが、試験データ上、水系での回収率を含めて大変悪いという結果になっています。
 ただ、物性上、こういった結果と、前の物質と比較してなかなかうなずけないんですけれども、今後、試験の技術的なところ等含めて確認いただくということにして、結論としては、難分解ということでよろしいと私は考えます。

○北野部会長 そうしますと、水系での回収が悪いということで、密閉瓶では保持されたということで、GCによる平均的な分解度と書いてあるけれども、これは揮散によるということですか。

○米澤委員 装置の構造上、この前のデータとの比較を考えましても、ちょっと揮散だということは、単純にはうなずけない状態だと、私は思います。
 ただ、一応、分解生成物についても検索をしていて、そのまま特に見つかっていないという報告になっていますので、この結論、評価として難分解という結論では間違いないだろうと考えます。
 それから、技術的な問題等を含めて課題は、以前にも似たようなケースがあると思いますけれども、それは今後検討いただくということで、評価はこれでよろしいんではないかと思います。

○北野部会長 構造的にも難分解で間違いないだろうということで、水系における保持率が低いということで、その辺について、更に今後似たような物質を検討する場合には、更に注意していただきたいと、そういうことでよろしいですか。

○米澤委員 はい。

○北野部会長 ほかによろしいでしょうか。では、この物質につきましても、事務局の提案どおり、難分解性ということで判定させていただきます。
 では、次の物質をお願いします。

○METI事務局 審査シート3ページです。1,4-ジメチルナフタレンです。こちらは分解度試験を実施しておりまして、BOD平均分解度0%、HPLCによる平均分解度2%となっております。
 なお、炭酸ガス吸収材でありますソーダライムを分析した結果、被験物質が検出されておることから、多少揮発があったと思われます。難分解性とさせていただいております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございます。この物質について構造上の知見は、いかがでしょうか。

○田中(明)委員 特にございません。

○北野部会長 ほかの先生方、よろしいですか。そうしますと、事務局の提案は難分解性ですが、この判定については御議論をお願いします。

○米澤委員 試験結果から難分解ということでよろしいと思います。

○北野部会長 ほかの先生方、よろしいでしょうか。それでは、この物質につきましても難分解という判定をさせていただきます。
 では、次の物質をお願いします。

○METI事務局 審査シート4ページ、2,6-ジ-tert-ブチルフェノールです。
 こちらは、分解度試験を実施しておりまして、HPLCによる平均分解度は11%となっております。そこで、変化物について検討したところ、被験物質の一部が構造変化して、2,6-ジ-tert-ブチル-p-ベンゾキノンが生成していることが確認されております。
 よって、後続の試験を実施する場合には、こちらの変化物についても評価が必要かと思われます。
 以上、難分解性とさせていただいております。
 御審議のほど、お願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございます。この物質についていかがでしょうか。

○西原委員 この物質ですが、tert-ブチル基が2,6に付いていますけれども、3,5にあった場合、ちょうどOHが反対の方、上の方にあった場合ですけれども、その場合は、女性ホルモンのレセプターにくっつく可能性はあります。ただ、オルト位、2.6位にありますので、妨害してレセプターには反応しないと思います。

○北野部会長 ありがとうございます。ほかに先生方、いかがでしょうか。この物質につきましては、変化物p-ベンゾキノンができているということで、いかがでしょうか。

○米澤委員 分解性の評価にとっては、今、事務局からの御説明でよろしいと思います。

○北野部会長 そうしますと、難分解ということで、次の濃縮度については、本体とキノン体について検討することになりますか、では、そういう方向でお願いします。
 では、次の物質の説明をお願いします。

○METI事務局 審査シート5ページ、1-クロロ-2-(トリフルオロメチル)ベンゼンです。こちらは、分解性と蓄積性について実施しておりまして、まず、分解度試験では、クローズドボトル法により実施されておりまして、特に分解が見られておりませんで、難分解性とさせていただいております。
 蓄積性につきましては、分配係数試験HPLC法にて実施しておりまして、LogPow平均3.1という結果でしたので、高濃縮性でないとさせていただいております。
 以上、御審議のほど、お願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございました。この物質につきまして、構造上の知見がありましたらお伺いしたいんですが、いかがでしょうか。

○西原委員 クロルとフッ素が入っていて、ちょっと気持ち悪いんですけれども、私は余り毒性に関しては知見を持っていません。

○北野部会長 ほかの先生方、いかがでしょうか。
 そうしますと、まず、分解性の審議をいただきたいんですが、難分解という提案ですが、いかがでしょうか。

○米澤委員 301Dのクローズドボトル法での試験結果でして、特に試験法上、結果も問題ないと考えます。難分解ということで、よろしいと考えます。

○北野部会長 ほかの先生方、よろしいでしょうか。それでは、まず、難分解という判定をさせていただきます。
 次に、濃縮性につきましては、分配係数からの判断ですが、いかがでしょうか。

○米澤委員 これも特に手法上、結果も問題ないと考えます。

○北野部会長 よろしいでしょうか。それでは、この物質につきましては、事務局案どおり、難分解性、高濃縮性ではないという判定とさせていただきます。
 では、次の物質の説明をお願いします。

○METI事務局 審査シート6ページです。2,6-ジブロモ-p-クレゾールです。
 まず、分解性につきましては、分解度試験を実施しておりまして、特に分解は見られておりません。
 なお、ソーダライムを分析した結果、被験物質が検出されていることから、多少の揮発があったと思われます。難分解性とさせていただいております。
 蓄積性につきましては、分配係数試験HPLC法にて実施しております。LogPow平均3.3という結果でして、高濃縮性でないとさせていただいております。御審議よろしくお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございます。この物質については、いかがでしょうか。何か知見はございますでしょうか。

○西原委員 この物質も2つほど前の物質と同じように、オルトにブロムが入っていますので、女性ホルモンにくっついてという影響は出ないと思います。

○北野部会長 ありがとうございます。ほかにはよろしいでしょうか。
 では、まず、分解性ですが、難分解性という提案ですが、いかがでしょうか。

○米澤委員 特にコメントございません。事務局案どおりでよろしいと考えます。

○北野部会長 ほかの先生方、よろしいでしょうか。それでは、まず、難分解性と判定させていただきます。
 次に、濃縮性は分配係数からの判断ですが、いかがでしょう。

○米澤委員 特に推定手法としても問題ないと思います。実験結果もこれでよろしいと思いますので、事務局案どおりでいいと思います。

○北野部会長 先生方、よろしいでしょうか。
 では、この物質につきましても、事務局提案どおり、難分解性かつ高濃縮性ではないという判定とさせていただきます。
 では、次の物質の説明をお願いします。

○METI事務局 審査シート7ページ、2,5-ビスから始まる物質です。
 分解性につきましては、分解度試験を実施しておりまして、特に分解は見られておらず、難分解性とさせていただいております。
 蓄積性につきましては、濃縮度試験を実施しておりまして、第1濃度区のBCFss234倍、第2濃度区271倍ということで高濃縮性でないとさせていただいております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございます。この物質につきまして、構造上の知見、何かありますでしょうか。

○西原委員 上下のOHがキノンになって、酸化還元かな、そういうふうなことで毒性はないとは言えないというところだと思います。

○北野部会長 ほかにはよろしいでしょうか。
 それでは、まず、分解性について御審議をお願いします。

○米澤委員 試験結果に対しては、データ上、難分解ということでよろしいと思います。
 それで、試験のデータですが、今、西原先生からお話がございましたように、キノン体が生成するというのか、もともと不純物というのか、試験の供試の物質としても1割ほど含まれたサンプルで試験されていまして、それで、試験の結果、増量があります。少し量的な変化があるというところです。両者もそれに残っておりますので、試験結果としては、難分解ということでよろしいと思います。
 濃縮性の方につきまして、この試験では、水中での存在形態を含めて、キノン体の定量がされていない結果なんです。トータルの評価としては、構造的にもそれほど濃縮倍率は違わないだろうと思いますので、蓄積性、その類推を含めて高濃縮性でないということで判断をしても問題はなかろうかと思っていますが、ちょっと本来はもう少しうまく試験をしてほしかったなという希望です。
 以上です。

○北野部会長 そうしますと、今の結論ですと、分解性試験において、キノン体が一部生成していると。

○米澤委員 済みません、生成ではなくて増量です。量が増えているので、量比が変化したというのが正確だと思います。

○西原委員 平衡状態にあるということ。

○北野部会長 酸化還元反応ですね。そうすると、濃縮性としてはキノン体は見なかったけれども、構造的に濃縮性はそんなに変わらないだろうと、そういう判断ですね。ですから、キノン体を含めて低濃縮と判定していいんではないかと、そういう御提案ですね。

○米澤委員 私の個人的な意見です。

○北野部会長 ほかの先生方、いかがでしょうか。この本体については濃縮度試験の分析ですが、キノン体については行っていないと。しかし、キノン体についても濃縮性は余り変わらないんではないかと、そういう米澤委員の判断ですが、余り変わらないですかね。若干増えるか、どうでしょうか。

○西原委員 もし、キノン体であったとしても、平衡状態でOHに戻るのも一部できると思うので、結局、これは両方やったと同じことになるんではないかと。

○米澤委員 多分、そうだとは思いますけれども。

○北野部会長 先生方、よろしいでしょうか。キノン体を含めて高濃縮ではないという判定をしたいのですが、よろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○北野部会長 ありがとうございます。では、この物質につきましても、事務局案どおり難分解性、高濃縮性ではないという判定にさせていただきます。
 それでは、次の物質の説明をお願いします。

○METI事務局 審査シート8ページ、4-(3-フェニルプロパン-1-イル)ピリジンでございます。
 まず、分解性につきましては、分解度試験におきまして、被験物質の一部が構造変化しております。構造変化の結果、ヒドロキシル基が付加したm/z214の物質を生成したと推定しております。それで、難分解性とさせていただいております。
 蓄積性につきましては、まず、元の被験物質、親物質につきましては、濃縮度試験を実施しておりまして、第1濃度区、BCFss28倍、第2濃度区92倍以下ということで、高濃縮性でないとさせていただいております。
 続きまして、次のページが変化物でございまして、こちらにつきましては、元の親物質にヒドロキシル基が付いた物質ですので、極性的にも大きくなる方向ということで、親物質から評価させていただければと思っております。それで、高濃縮性でないとさせていただいております。
 以上、御審議のほどよろしくお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございました。この物質について、まず、構造上の知見がありましたら、お伺いしたいのですが。

○田中(明)委員 左のピリジンが3ピリだと、さまざまな薬物代謝酵素の阻害活性が出て問題かと思いますけれども、4ピリなので大丈夫だと思います。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。ほかによろしいでしょうか。
 それでは、分解度試験の結果について、御審議をお願いします。

○米澤委員 特に分解度試験の結果につきましては、変化物を生成するということで、両者として難分解であるということでよろしいと思います。
 濃縮性の方ですけれども、試験結果としては、試験の設定条件も安定しておりますし、結果からも高濃縮性でないということでよろしいと考えます。

○北野部会長 ありがとうございます。分解度については、難分解であると。それで、変化物については、本体からの類推でいくということですね。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○中杉委員長 分解性、蓄積性の判断はそれで結構だと思うんですけれども、蓄積性試験の結果のLC50の値が少し高いので、これは今度、優先評価化学物質を選定するときにこのデータをどう活用するか、少し検討が必要になってくると思います。
 場合によっては、製造量、輸入量のデータあるいは用途によって、排出量のデータがどうなるかわかりませんけれども、それによっては試験をする候補になり得るのかなと思います。

○米澤委員 今の御指摘に補足しておきますと、濃縮の予備試験では、8mg/Lで24時間で100%死亡というデータになっていますが、その直下の4mg/Lでは、96時間で100%生存ということで、かなり幅が狭い影響の線かなと、そういう結果でした。

○北野部会長 この審査シートの溶解度が、8ページですけれども、こんなに溶けるんですかね。実際の試験は助剤を使っているので、これは間違いかもしれませんね。

○METI事務局 対水溶解度については確認させていただきます。

○北野部会長 そうすると、LC50を求めたり、濃縮度試験のときに、こんなに溶けるのに助剤を用いているというのが、ちょっと解せないところがありますけれども、190mgも溶けて、試験濃度が0.5μと、そこでDMSOを使っているので、何か理由があったんですかね。

○METI事務局 報告書上では、190mg/Lということになっておりますので、試験水の原液をつくるときに溶けなかったとか、そういったことがあったのではないかと思われます。

○北野部会長 わかりました。どうぞ。

○西原委員 ちょっとテクニカルなことですけれども、mgと最初打っておいて、それをシンボルに変えて、μに変えてやると、最終的に自動的にコンピュータでまたミリに戻ることがあるんです。ですから、一遍元に当たって確認してもらったらいいんではないかと思います。フォントが変わってしまうと、ミリとμが同じなんです。よくあることです。

○北野部会長 それでは、確認してくれますか。溶解度が正しいのかどうか、190mg/Lという溶解度が、ちょっと原液をつくるにしても、これだけ溶けていれば、試験濃度と溶解度を考えると、助剤が要らないような気がするんですけれども、技術上、また何かあったのかもしれませんので。一応、濃縮性は低いと、高濃縮ではないという判定はよろしいですね。

○中杉委員長 先ほど私がコメントさせていただいたものも、そこの数字が変わってくると、意味をなさなくなりますので、しっかり確かめていただきたいと思います。

○METI事務局 わかりました。

○北野部会長 そうですね。ミリとμが、少しこんがらかっているかもしれませんね。では、中杉委員長の御指摘もありましたように、恐縮ですが、ミリとμをもう一回確認しておいていただけますか。それで、こういう強い毒性があるとすれば、次の選択を考えなければいけないということですからね。では、判定は難分解性、高濃縮性ではないということで、変化物も含めましてよろしいですね。
 では、そういうふうにさせていただきます。では、最後の物質の説明をお願いします。

○METI事務局 審査シート10ページです。2,2,3,3から始まるフッ素の付いた物質です。
 分解性につきましては、分解度試験を実施しておりまして、BOD、GCともに分解度0%で難分解性とさせていただいております。こちらはクローズドボトル法で実施されております。
 蓄積性につきましては、濃縮度試験を実施しておりまして、第1濃度区BCFss3倍未満、第2濃度区29倍未満ということで、高濃縮性でないとさせていただいております。
 以上、御審議のほどお願いいたします。

○北野部会長 ありがとうございました。この物質につきまして、構造上の知見をいただけますでしょうか。

○西原委員 代替フロンとは言わないでしょうけれども、アルコール、ただ、溶媒ということならば、同じような使い方をされるのかなと思います。

○北野部会長 ほかにどうでしょうか。よろしいですか。
 それでは、まず、分解性の判定をしたいんですが、どうでしょうか。

○米澤委員 分解性につきましては、特に意見はありません。事務局案どおりでいいと思います。

○北野部会長 では、難分解でよろしいですね。では、濃縮性はいかがでしょうか。

○米澤委員 濃縮性の方につきましても、試験の条件も非常に安定していますし、試験結果からも高濃縮性でないということでよろしいと思います。

○北野部会長 結局、この物質も先ほどの物質と同じで10000mg/L以上溶けて、それで2-メトキシエタノールの助剤を使っているというのが何か解せないんですけれども、助剤を使っているからいけないということは、私は言いたくないんだけれども、こんなに溶ける物質になぜこんな助剤を使っているのか、試験機関から何かコメントはありましたか。

○METI事務局 済みません、特に確認していませんので、確認させていただきたいと思います。

○北野部会長 こんなに溶けるのかなという気も正直言ってするんですけれども、これだけフッ素が付いていると、こんなに溶けますか、10g/L以上、10gで1%ですか、念のために、もしわかれば、まず、溶解度が大丈夫ですかとお伺いしていただくのと、今後のために基本的には、助剤は使わないで済めば使わない方がいいというのが大きな流れですね。ですから、もし、この溶解度が正しいとしたら、なぜこんなよく溶ける物質にこんな助剤を使ったのかと、その辺を確認しておいていただけますでしょうか。

○METI事務局 了解しました。

○北野部会長 ほかの先生方、よろしいですか。それでは、この物質につきましても、事務局案どおりの判定で難分解性、高濃縮性ではないと判定させていただきます。
 ありがとうございました。

○江馬座長 次に、議題の2-2の人健康影響・生態影響について事務局から説明をお願いします。

○MHLW事務局 資料2-3の審査シートの1ページ目からになります。
 物質名称は、β-ブロモスチレンになります。
 こちらは、Ames試験、染色体異常試験、28日間反復投与毒性試験を実施しております。
 Ames試験の結果は、陰性です。
 染色体異常試験の結果は、陰性です。
 28日間反復投与毒性試験につきましては、こちらは審査シートの記載に誤記がありましたので、訂正させていただきます。
 死亡の欄、本試験におきまして、600の雌で1例死亡とありますが、こちらは500の雌で1例死亡と訂正させていただきます。
 NOEL値につきましては、30mg/kg/dayとなっております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 構造からコメントをお願いします。

○田中(明)委員 ちょっと活性ナスチレン誘導体ということで、あとは特にございません。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 次に、Ames試験、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 これは、方法、結果ともに特に問題ございません。コメントはございません。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 次に、反復投与試験についてコメントをお願いします。

○菅野委員 予備試験の死亡の情報を基に、トップ500でコーンオイルに溶かした形でやられていまして、標的は肝臓、腎臓で、腎臓は尿細管と思われまして、尿が大量に出て、再吸収されないで浸透圧が下がったお水のような尿が出るという、それで、尿の沈査に細胞が出るという形。それと、肝臓の所見。
 甲状腺の変化は、一応、肝臓の機能変化に伴うよくあるパターンであろうと想定される範囲でよろしいかと思います。
 NOELは、事務局案どおりの30mg/kg/dayで結構です。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、反復投与試験のコメントはよろしいでしょうか。
 どうぞ。

○西川委員 結論はいいんですけれども、回復性のところで、甲状腺の濾胞上皮の肥大が若干残っております。それから、肝臓の相対重量についても残っておりますので、これを書き加えていただければと思います。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 どうぞ、お願いします。

○菅野委員 総合的にやると、昔なら二監相当という声がかかっておかしくない所見ではないかというコメントが付くと思います。

○江馬座長 ありがとうございます。従来のように判定すれば二監相当だろうという御意見です。よろしいでしょうか。
 では、事務局で有害性に概要すると考えられますので、事務局で御留意をお願いいたします。

○MHLW事務局 了解いたしました。

○江馬座長 では、次に3-78、3-91について、事務局から説明をお願いします。

○MHLW事務局 審査シート3ページになります。名称は3,4-ジクロロベンジルクロライドです。
 こちらAmes試験は、陰性。
 染色体異常試験は、陰性です。
 また、28日間反復投与毒性試験につきましては、NOEL10mg/kg/day未満とさせていただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 まず、構造からコメントがございましたら、お願いします。

○田中(明)委員 ベンジルクロライドの誘導体ですので、目、鼻に付くと、かなり痛かったり、腫れたりするかと思います。
 以上です。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 次に、Ames試験、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 これもAmes試験、染色体異常試験ともに陰性で問題ないと思います。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 28日間反復投与試験についてコメントをお願いします。

○高木委員 28日間試験がラットで実施されております。予備試験が1,000mg/kgを頭に実施されておりまして、1,000mg/kgのところで全例が死亡しているという記載があります。それが予備試験のところに入っていないようですけれども、それを審査シートの方に加えていただきたいと思います。
 それで、本試験の方ですが、認められた所見といたしましては、腎臓の尿細管に対する障害が見られています。それ以外に、前胃に角化亢進等の、恐らく刺激によると思われる変化が認められております。ここにはないですけれども、流涎も最高用量のところで、数は少ないですけれども、若干見られています。
 したがいまして、NOELにつきましては、10mg/kg/day未満ということで結構かと思います。従来の判定に従いますと、二監相当ということになると思います。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、反復投与毒性についてコメントはよろしいでしょうか。
 どうぞ。

○吉田委員 先ほどの剤もそうなんですが、動物種が私がいただいた紙には書いていないのですが、動物種がない場合は入れていただきたいと思います。

○江馬座長 動物種ですね。動物種を入れるということで、事務局、よろしいですか。

○MHLW事務局 了解いたしました。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 本物質につきましても、従来の判定でいくと、二監相当だろうということで、事務局で御留意をお願いします。
 では、次に4-644について事務局から説明をお願いします。

○MHLW事務局 審査シート5ページ、名称はアセナフチレンとなります。
 こちらAmes試験の結果は、陰性です。
 染色体異常試験の結果は、陽性であり、D20値は0.15です。
 また、28日間反復投与毒性試験につきましては、NOELが4mg/kg/dayとさせていただいております。
 こちらにつきましては、本日御欠席の清水委員より事前にコメントをいただいております。お手元には配付していないのですが、こちらで紹介させていただきますと、染色体異常試験については、中等度の陽性である。D20値は0.15mg/mLである。短時間処理群の+S9にて構造異常を誘発するとのコメントをいただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 まず、構造からコメントをお願いします。

○田中(明)委員 こういう化合物は、上の五角形の二重結合が酸化でエポキシになってさまざまなタンパクと反応して、いろんな作用が出ることが知られていますので、きっと構造異常は、それに基づくんではないかと想像します。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 では、Ames、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 Ames試験は陰性でいいと思います。
 染色体異常試験は、今、事務局からもありましたように、これも陽性ということですが、かなり細胞毒性が出ている強いところでの陽性ということだけ議事録に残しておいていただければいいかと思います。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 では、反復投与試験についてコメントをお願いします。

○西川委員 28日間試験がSDラットを使って実施されております。主な毒性所見は、肝臓の小葉中心性肝細胞肥大と副腎の球状帯の肥大という組織所見があります。それから尿の所見を根拠にNOELが4ということでいいと思います。
 他の毒性として、いろいろな所見がありますけれども、その所見の一部については、回復性も非常に悪いという結果であります。事務局案どおりでいいと思います。

○江馬座長 そのほか、反復投与試験はよろしいでしょうか。
 染色体異常試験は陽性で、NOELが4mgということで、従来の判定でいくと二監相当ということでよろしいでしょうか。
 では、事務局でその点について御留意をお願いします。
 どうぞ。

○高木委員 済みません。字句の細かいところですけれども、他の毒性のところのFOBの握力の前肢の減少は100の雌なので、それを入れていただきたいと思います。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。事務局で修正をお願いします。
 そのほか、よろしいでしょうか。
 では、次に移りたいと思います。5-2275について説明をお願いします。

○MHLW事務局 審査シート7ページ、名称はアゾイックCC-5になります。
 こちらAmes試験は、+S9mix群、TA98におきまして陽性所見が出ておりまして、比活性値は968rev./mgです。
 また、染色体異常試験につきましても、48時間処理群におきまして陽性所見、数的異常が出ておりまして、D20値は0.36mg/mLです。
 更に、28日間反復投与毒性試験につきましては、NOELを8mg/kg/dayとさせていただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 まず、構造の面からコメントをお願いします。

○平塚委員 構造上、アミド結合を両側に持っていますが、ここがアミレースによって切れますと、あるいはアルボキシエステラーゼによって切れると、アミノ体を持ったオルト位にメチル基がある変異原性の強いものに変化するんではないかと想像されます。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 次に、Ames試験、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 今の構造の方からの説明にもありましたように、実際に、Ames試験、染色体異常試験ともに陽性です。
 Ames試験の方ではTA98、100でドーズレスポンスを示す陽性ということでございます。
 染色体異常の方は、48時間連続的に処理することによって、数の異常が出てきております。構造の方は、ほとんど出ておりません。そういうような特徴を持つもので、ともに陽性ということになります。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。

○MHLW事務局 事務局より失礼いたします。本日、御欠席の清水委員よりコメントをいただいておりますので、紹介させていただきます。
 Ames試験につきましては、TA98、+S9にて陽性と判定する。比活性値は9.68かける10の2乗で中等度の陽性である。
 また、染色体異常試験につきましては、中等度の陽性、D20値は0.36mg/mLである。連続処理にて数的異常を誘発するとのコメントをいただいております。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 よろしいようでしたら、反復投与試験についてコメントをお願いします。

○前川委員 御説明します。反復投与は、そこに3投与群となっています。これは4投与群ですね。最高投与群が1,000mgです。ただ、そこに書いてありますように、毒性の内容としては大したことはないんですけれども、NOELとしては、形としては8mgというように低い形になっております。
 ただ、そこに書いてありますように、染色体あるいはAmesともに陽性と、それでNOELも形としては低いということですから、合わせ技としては二監相当ということになろうかと思います。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。

○菅野委員 今、気がついたことで申し訳ないんですが、今の検体と、もう一つ前の検体がメチルセルロース水溶液と書いてあるんですが、特にこれは前のものは水に溶けるんでしょうか。これは、端っこにケトンのようなものがあるから溶けるのかどうか、水に溶けるものなのかどうか、ちょっと確認をいただいて、溶けないとすると、特に2番目の物質に関しては、Amesの出方と、毒性の内容が弱いけれどもというところで注意が必要かなと、要するに余り吸収がよくなかった可能性があるということも考えなければいけないのかなということなんですが。

○江馬座長 事務局で、今、わかりますか。

○MHLW事務局 事務局の方で改めて確認させていただきたいのですが、よろしいですか。

○江馬座長 後で確認ということで、よろしいでしょうか。Amesが陽性で、染色体異常が陽性、それから反復投与が8mgということで、従来では二監に相当するだろうということです。

○菅野委員 それは全く問題ないんですけれども、弱く出ていたというコメントとの絡みでね。

○江馬座長 事務局で調べていただいて、後で菅野先生の方でコメントがあるようでしたら、また、事務局と調整してください。

○METI事務局 済みません。資料2-4に記載がございまして、最初の物質、アセナフチレンの方は水に不溶と記載がございまして、次のアゾイックCCの方につきましては、溶解性試験を実施した結果、本被験物質は、水の50mg/mLで溶解せずという記載がございました。

○菅野委員 となると、懸濁の可能性が高いので、水溶液というところを削除または懸濁というふうに。

○江馬座長 そうですね。溶媒となっているので、別に水溶液は要らない。0.5%メチルセルロースでいいだろうと思いますが、それでよろしいですか。

○菅野委員 それで、水に溶けないということがどこかに書いてあれば。

○江馬座長 溶解度をどこかに書いておいてください。

○MHLW事務局 了解しました。

○江馬座長 どうぞ。

○西川委員 あと、細かいところですけれども、回復性のところで、肝細胞の肥大が残っておりますので、これは書き加えておいてください。

○吉田委員 よろしいでしょうか。同じように回復性なのですけれども、体重に矢印が付いているのですが、増加量としては変わっていません。これは恐らく4週投与したときのかなりの体重差が戻らなかったというので、私は体重の回復性については、そう悪いものではないというように思っております。

○江馬座長 吉田先生から、体重の回復性については記載が要らないということです。よろしいでしょうか。
 回復性のところには、肝細胞肥大を入れるということで、事務局で訂正をお願いします。
 本物質については、有害性については二監相当の有害性に当たるということで、事務局で対処をお願いします。
 次に、5-2111について、説明をお願いします。

○MHLW事務局 審査シート9ページ、名称はモルダントブラック-7となります。
 こちらAmes試験は、+S9mix群のTA1537の株におきまして、陽性の所見が出ておりまして、比活性値は2,256rev./mgです。
 ページをおめくりいただきまして、染色体異常試験につきましては、-S9mix群におきまして構造異常が認められ、結果は陽性、D20値は0.18mg/mLです。
 また、28日間反復投与毒性試験につきましては、NOEL40mg/kg/day未満とさせていただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 では、構造上のコメントがございましたら、お願いします。

○西原委員 アゾ色素で、ただ、水溶性なので、普通は変異原性は出ないんですけれども、この物質はかなり強い点で、ちょっと悩ましいところです。OHと入っているのも水溶性の方に来ますし、クロルの方がちょっと悪さするかなと思うんですが、QSARとしては悩ましい物質です。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 では、Ames試験、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 Ames試験は、実際にはTA1537でかなり強めの陽性反応が認められております。
 あと、染色体異常の方も陽性ですけれども、強さとしてはそれほど強くはないものであろうと思います。これは、先ほどのものとは違って構造異常を誘発しております。
 以上です。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○竹下委員 審査シートの記載で、染色体異常の3行目なんですけれども、+S9mixとありますが、-S9mixの間違いかと思います。御確認をお願いします。

○江馬座長 事務局で確認をお願いします。
 そのほか、よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○平塚委員 構造についてなんですが、先ほど西原先生がおっしゃられたのが基本かと思うんですが、このアゾ基が還元した場合にできてくる還元性気体に変異原性が認められる可能性はあるのかなと。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 反復投与試験についてコメントをお願いします。

○吉田委員 申し上げます。SDラットを用いまして40、200、1,000という3用量で投与しております。主に見られた変化は、腎臓と下部消化管です。恐らくこれは排泄経路等に関わっていることだと思います。
 それで、腎臓におきましては、腎臓の変化と、かなり尿検査成績におきまして影響が出ております。浸透圧ですとか、尿量の低下、それが推定根拠となりまして、40以上の雌、1,000の雄、それで、これらの変化が出たことからNOELが40mg未満というようになっております。
 あとは、消化管の変化ですけれども、一般状態で軟便が出ておりまして、恐らくこれに対応する変化といたしまして、直腸あるいは盲腸の粘膜の反応性過形成という変化が出ております。
 個人的には、1,000で1例死亡しているのに、もう少し低い用量設定をしておけば、何とかNOELが取れたんではないかというように思っております。
 それで、事務局案にほぼ賛成なのですが、推定根拠の尿検査につきましては、これでよろしいかと思いますが、組織学的所見ですが、盲腸と粘膜の反応性過形成は40mg以上では2例で、対照群にも1例出ております。その上の200からはほぼ全例に出ておりますので、明らかな影響だと思うのですが、この組織学的所見は、軟便等もここでは出ておりませんし、これは、私は投与による影響かどうかというのは、わかりません。ただ、これによってNOELが変わるものではありません。
 あと、1点加えていただきたいのは、尿検査におきまして、pHの低下が出ております。これは、アシドーシスが起きているのか、原体が酸性だったのかはわかりませんけれども、尿の変化で、たしか200辺りから出ていたと思いますので追加してください。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。組織学的所見は、40mgを200mgに直して他の毒性に移すということでよろしいですか。
 事務局で修正をお願いします。
 どうぞ。

○菅野委員 反応性過形成と日本語で訳されているんですが、レポートで何て書いてあったか確認を願えますか。というのは、リアクティブと書いてあったかどうか自信がないんです。
 それと、軟便が結果なのか原因なのかというのは、こういう場合は難しくて、軟便が出れば腸がやられるというパターンと、逆もあるかもしれないということで、この物質が組織反応性が高いとなると、推定根拠からターゲットである腸を外すのが本当に外して大丈夫かというのは、私としては疑問が残ります。

○江馬座長 どうぞ。

○吉田委員 反応性というのは、確かに書いておりません。ハイパープレーシア、ムコーサル、でもミニマムなんですね。ミニマムだけでコントロールにもある。コントロールにも1、それで200以上に出ているのでも1,000でマイルドで激しいムコーサルのハイパープレーシアではないので、私は強い変化ではないというように考えております。むしろ、腎臓の変化の方が強いというのが、私の意見です。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。菅野先生、よろしいですか。

○菅野委員 はい。

○江馬座長 ありがとうございます。反応を取って、組織学的所見のところに粘膜の過形成200mg以上、雄、雌として他の毒性のところに移動するということでよろしいでしょうか。
 では、事務局で、そのように修正をお願いします。
 Ames試験が陽性で、染色体異常が陽性、NOELが40となっておりますので、従来からいうと、二監相当に相当するということで、事務局で御留意をお願いします。
 どうぞ。

○MHLW事務局 事務局から失礼いたします。少し話が戻ってしまうんですが、本日、御欠席の清水委員からコメントをいただいておりまして、Ames試験につきましては、TA1537、+S9にて強陽性と判定する。
 また、染色体異常試験につきましては、中等度の陽性、D20値は0.18mg/mL、短時間処理-S9にて構造異常を誘発するとのコメントをいただいておりました。
 以上です。

○江馬座長 次に、7-1340について説明をお願いします。

○MHLW事務局 審査シート11ページ、名称はビスフェノールA-EO付加物です。こちらAmes試験は陰性です。
 染色体異常試験では-S9mix群において構造異常が認められることから陽性としております。D20値は0.23mg/mLです。
 また、反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験が実施されておりまして、NOELは反復投与毒性につきましては120mg/kg/day、生殖発生毒性につきましては1,000mg/kg/dayとさせていただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 まず、構造上のコメントからお願いします。

○田中(明)委員 有名なビスフェノールのパラ位のOHがペグで保護されている化合物です。このペグがどれくらい生体で安定かは、ちょっと存じ上げません。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 次に、Ames試験、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 Ames試験は陰性、染色体異常は陽性で、特にコメントございません。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほかよろしいでしょうか。

○MHLW事務局 事務局から失礼いたします。染色体異常試験につきまして、清水委員よりコメントをいただいております。中等度の陽性である。D20値は0.23mg/mL、短時間処理-S9にて構造異常を誘発するとのコメントです。
 以上です。

○江馬座長 では、反復投与、生殖併合試験についてコメントをお願いします。

○菅野委員 トップ1,000mgでSDラットにオリーブオイルに溶かした形で実施されているもので、エストロゲン様活性はなかったんだろうなということですので、マスクされたOHがそのまま外れなかったのではないかというようなことが生殖発生のデータから言えるかと思います。生殖の方は影響がないと言っております。
 反復の方で標的は肝臓がメインで、500mg以上で、絶対重量、相対重量、あと組織学的にも変化が出ると。あと、腎臓にちょっと出ているのは、マゾフィリックですので、塩基性の再生性の過形成ということだと思うんですが、そういう変化が出ているということです。
 あと、記載されていないんですが、甲状腺がちょっと雌で最高用量で腫れているという所見もあるようです。ここで書くべきかどうか、ちょっと悩んだんですが、もし、書くようでしたら、1,000mgの雌で甲状腺が若干重くなっているというデータを出していただくといいかもしれません。
 回復性なんですが、回復性のところは腎臓の所見は回復していたんではないかと思うので、確認していただけないでしょうか。回復していれば、これは削除ということです。それで、NOELが低い方を取って120ということになり、このとおりでよろしいと思います。
 以上です。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○西川委員 今、菅野先生がおっしゃったとおり、回復性のところは、残っていないと思います。
 それから、言葉の問題ですけれども、尿細管の再生性過形成という言葉ではなくて、好塩基化とか、好塩基性化という言葉を使っていますので、これに直した方がいいと思います。
 以上です。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。

○吉田委員 同じところです。

○江馬座長 ありがとうございます。事務局で修正をお願いします。回復性は削除するということです。
 そのほかよろしいでしょうか。
 Ames試験が陰性、染色体異常試験が陽性、NOELが反復投与の120ということで、従来の判定でいくと、二監相当ということでよろしいでしょうか。
 では、有害性については、事務局で留意をお願いします。
 次に、7-1340について説明をお願いします。

○MHLW事務局 審査シート13ページ、名称は、ビスフェノールA-PO付加物です。
 先ほどの付加しているエチレンオキサイドのところがプロピレンオキサイドに変わった物質になります。
 こちらAmes試験は、陰性です。
 染色体異常試験は、陰性です。
 また、反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験が実施されておりまして、NOELは反復投与毒性については30mg/kg/day。
 生殖発生毒性につきましては120mg/kg/dayとさせていただいております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○江馬座長 まず、構造上のコメントをお願いします。

○田中(明)委員 事務局の御指摘どおり、エチルがプロピルになりましたので、大分疎水性が上がって、元のビスフェノールが行きそうなところに行きそうなくらいの疎水性を取り戻したような化合物かと思います。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 次に、Ames、染色体異常試験についてコメントをお願いします。

○林委員 これは、Ames、染色体異常ともに方法、結果とも問題はないものと思います。ともに陰性という結果でございます。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。
 よろしいようでしたら、反復投与、生殖発生の併合試験についてコメントをお願いします。

○高木委員 SDラットを用いたリプロトックス試験が実施されております。
 14日間の予備試験で、1,000mg/kgで死亡が雄で1例、雌で4例中2例が認められております。
 肝重量増加が500mg/kgで認められましたので、この試験では500を頭に120、30mg/kgと用量設定をしております。
 結果ですが、推定根拠のところにありますように、流涎、それからトータルプロテイン減少、小腸の変化、それから生殖毒性では性周期の増加と新生児体重の減少が見られております。
 したがいまして、その結果を基に、NOELは反復投与毒性で30、生殖発生毒性で120mg/kg/dayとしております。
 以上です。

○江馬座長 回復性については、いかがですか。

○高木委員 回復性につきましては、そこにありますように小腸の変化がまだ残っているということでございます。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○吉田委員 推定根拠の性周期のところですけれども、これは性周期の乱れが増えているというように訂正をしていただきたいと思います。本剤の影響だと思います。

○江馬座長 そうですね。事務局で修正をお願いします。性周期の乱れた動物が増えたと。そのほか、よろしいでしょうか。
 Ames試験、陰性。染色体異常、陰性。反復投与毒性、30。この数値だけでいくと、従来の判定では二監相当でないということになりますが、それでよろしいでしょうか。
 どうぞ。

○菅野委員 それとちょっと絡むんですが、前の物質とこの物質で、これだけ違うというのは、先ほどは、外れないんではないかというお話だったんですが、体内分布の話が、後のコメントで出まして、行くべきところに行く前に分解したというキネティックスの差なのか、それとも何か、どういうことを考えたらいいのかというのが1つ気になるところです。
 それと、ホルモン活性と見ていいのかどうかという問題が出てきて、そうすると、30ですけれども、回復性もちょっと変なところがあるから悩ましいところだなということになると思うんです。構造面からあるいは代謝の可能性の面からコメントを一応いただいた上での判定になるかと思います。

○江馬座長 構造面、代謝の面からどなたかの先生、コメントがございましたら、お願いします。

○西原委員 女性ホルモン活性は、両サイドのOHがフリーにならないと出ないと思いますので、少なくとも最低限どちらかがOHにならないと、ですから、これに関しては女性ホルモン活性は余りないと思います。代謝されてもそんなに切れることはないと思います。

○菅野委員 プロピルの方が切れやすいんですね。

○西原委員 少しですね。

○田中(明)委員 実験したことがないので確証は持てないんですけれども、恐らく肝臓の代謝酵素がこのOHのところにアルキルを外すと思うんですけれども、もともと疎水性のものを親水性にする酵素なので、基質が親水性のときは役に立たないのが、疎水性になったので、非常に少量だけれども切れている可能性は否定できないかと思います。

○江馬座長 ありがとうございます。遺伝毒性の結果と反復投与のNOELからいうと二監相当でないということなのですが、回復性のところもありますので、二監相当にしてもいいとは思うのですが、どうでしょうか。判定は、そういう有害性があるかもしれないということなので、二監相当になります。事務局で留意をお願いするということでよろしいでしょうか。

○MHLW事務局 ありがとうございます。これに関連しまして、毒性の数字的な部分としては、最初に御審議いただいたものも変異原性はネガティブであったけれども、NOELが30という、全く同じものですので、これも二監相当の有害性があるという御結論につきましては、回復性の問題であったと解釈するべきでしょうか。

○江馬座長 私は回復性が問題になって、従来の判定でいけば、二監相当になるだろうと解釈したのですが、最初の物質と、今の物質は回復性も若干影響があるので、二監相当の可能性があるということで、よろしいでしょうか。
 では、そのように事務局でお願いします。どうもありがとうございました。

○中杉委員長 続きしまて、2-224です。資料の御説明をお願いします。

○MOE事務局 審査シート15ページになります。
 本物質につきまして、3種の生態影響試験を実施しております。
 結果といたしましては、藻類生長阻害試験におきまして、72時間EC50が1.1mg/L、72時間NOECが0.14mg/L。
 ミジンコ急性遊泳阻害試験におきまして、48時間EC50が14mg/L。
 魚類急性毒性試験におきまして、96時間LC50が94mg/Lとの結果が得られております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○中杉委員長 それでは、まず、構造からコメントをお願いいたします。

○田中(明)委員 過酸化物なので、大量に扱うと爆発の危険性があるくらいかと思います。
 以上です。

○中杉委員長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。
 それでは、生態毒性試験の結果について、いかがでしょうか。

○吉岡委員 生態毒性試験では、2、3わからないところの部分がございます。
 1つは、申請者のところでは、これは周期があってヘンリー定数が少し高いということで、揮発を疑って密閉系の試験系を採用しております。
 しかしながら、最終的に藻類生長阻害試験では密閉系を採用せず、また、藻類生長阻害試験の予備試験におきまして、静置培養のところでは、ほとんど揮発しておりません。
 そういう意味からして、ミジンコあるいは魚類のところで密閉系を本当に必要としたのかどうかということは、多少疑わしいかなと思います。
 なお、予備試験が藻類生長阻害試験で行われておりますけれども、それを引用していますミジンコあるいは魚類急性毒性試験の報告書には、アペンディクスとして、その予備試験の結果をお付けいただきたいと思います。
 2番目ですが、記述の中におきまして、魚類急性毒性試験においては作図法という言葉と、プロビット法という言葉が混用されているように感じます。
 それは、例えば13ページと15ページの元の報告書をごらんになってください。もし、間違っているようであるならば修正をさせていただきたいと思います。
 従来の判断基準からいたしますと、本物質は72時間藻類EC50が1.1mg/Lでありますから三監相当になるかと思われます。
 以上です。

○中杉委員長 ありがとうございました。事務局から今の御指摘を試験機関に伝えていただけますでしょうか。

○MOE事務局 了解しました。

○中杉委員長 ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、吉岡先生の御指摘のように、従来の判定でいくと三監相当ということになります。事務局の方で留意をしていただいて周知をお願いいたします。
 それでは、4-19にいきます。資料の御説明をお願いいたします。

○MOE事務局 審査シート16ページになります。
 本物質につきましても、3種の生態影響試験を実施しております。
 結果といたしましては、藻類生長阻害試験におきまして72時間EC50が2.4mg/L、72時間NOECが0.013mg/L。
 ミジンコ急性遊泳阻害試験におきまして、48時間EC50が3.9mg/L。
 魚類急性毒性試験におきまして、96時間LC50が3.4mg/Lとの結果が得られております。
 御審議のほど、よろしくお願いします。

○中杉委員長 まず、構造からコメントをお願いいたします。

○西原委員 女性ホルモン活性があるかもしれません。ただし、弱いと思います。
 以上です。

○中杉委員長 ありがとうございます。それでは、生態毒性試験の結果について、いかがでしょうか。

○田中(嘉)委員 3種とも試験法、結果とも特に問題はないと思います。濃度区も多めに設定されておりまして、非常に詳細にデータが取られていると思います。
 藻類生長阻害試験では、非常にきれいなS状の反応曲線が得られておりまして、ただ、EC50値とNOECの間が2桁くらい開きがあるんですが、それはレスポンスの幅が非常に濃度設定区に対して、広く、なだらかに示している。それだけ濃度設定が精緻に取られているということだと思います。
 NOECですけれども、0.013mg/Lということで、第2濃度区からも既に有意差が出ているということで、これはNOECの値をこれだけ小さい値に採用せざるを得ないというふうに考えます。
 ですから、判定案は藻類生長阻害の結果から三監相当になるということでございます。

○中杉委員長 ほかにいかがでしょうか。
 吉岡先生、どうぞ。

○吉岡委員 先ほども田中委員の方からお話がありましたように、藻類生長阻害試験というのは、だらだらと尾を引くような形の結果を出しております。
 0.04のところの阻害率が2.3%と非常に低いながら有意差が出てきております。これは、試験を上手にすればするほど、濃度が低くなるという変なことになりまして、でも順調に下がってきておりますから、外す必要もなかろうということで取ってよろしいかなと、私も思います。
 事務局にお尋ねするんですけれども、新規化学物質の場合には、溶解度が試験ごとに記載されておったんですけれども、既存の場合にはしなくてよかったんでしょうか。

○MOE事務局 今回、記載が抜けておりまして、大変申し訳ございません。
 ただ、今回、生態影響試験を行っている全物質、助剤を用いておりませんので、毒性値が溶解度を超えるような事例は特段ないものかと考えております。

○中杉委員長 それにしても、先ほどの人健康の方も同じように、少し従来の記載と違う部分があったようですので、合わせていただいた方がよろしいかと思います。従来というよりも新規の方とですね。よろしくお願いいたします。
 それでは、この物質についても従来の判定でいうと、三監相当ということでございますので、事務局の方で留意をしていただいて、周知の方、お願いいたします。
 次に、3-78です。御説明をお願いいたします。

○MOE事務局 審査シート18ページになります。
 本物質につきましても、3種の生態影響試験を実施しております。
 藻類生長阻害試験におきまして、藻体への吸着による被験物質の低下が示唆されたため、毒性値の算出に当たっては、藻類非接種区の測定値を採用しております。
 また、密閉系で試験を実施しておりまして、0~72時間では日毎の変動係数が成立条件を満たしておりませんので、0~48時間の毒性値を試験実施者としては採用しております。
 参考といたしまして、72時間の毒性値も記載しております。
 結果といたしましては、48時間EC50が1.4mg/L、48時間NOECが0.23mg/L。
 ミジンコ急性遊泳阻害試験におきましては、48時間EC50が1.4mg/L。
 魚類急性毒性試験におきましては、96時間LC50が4.3mg/Lとなっております。
 御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○中杉委員長 それでは、まず、構造からコメントをお願いいたします。

○田中(明)委員 特にございません。

○中杉委員長 ありがとうございました。ほかによろしいでしょうか。
 それでは、生態毒性試験の結果は、いかがでしょうか。

○吉岡委員 ここでの問題は、藻類生長阻害試験だけだと言っていいかと思います。
 藻類生長阻害試験におきましては、まず、48時間のEC50で判定しようというデータでございますが、確かに変動係数が基準を上回っております関係上、72時間というものは、成立しないというところまで言うべきではないと思いますけれども、問題がある。
 実際上、密閉系で行われますので、炭素源が不足してまいりますから、どうしてもやむを得ない、そういうことが生じるだろうと思います。
 かつ、72時間よりも48時間を取った方が安全側に振れるという意味では、いいんではないかというふうに思っております。
 次の問題は、藻類の非接種区の測定値を用いるかどうかという問題でございます。
 藻類を接種した場合と、接種しない場合の両方の試験表をつくっておいて、濃度だけを接種していない方を用いるということがよろしいかどうかという問題なんです。
 私は、今まで吸着によって濃度が下がったんだという証明はあっても、濃度をわざわざそれに変えるということはなかったように思います。
 また、実際に暴露されている場合は、測定した濃度で暴露されているのであって、藻類がいないところの濃度で暴露されているわけではないから、通常の濃度区の値を取ったらいかがかというふうに思います。
 実際にデータを見てみますと、吸着と言っても、それほど大きな違いがあるわけではありません。値そのものは、多分どちらを取ってもそんなに大きくは変わらないだろうというふうに予想しております。
 藻類が1.4ですから、もし、48を取るとすると、三監相当になりますかね。

○中杉委員長 魚の方も該当しますね。

○吉岡委員 魚の方もミジンコもです。

○中杉委員長 いかがでしょうか。そのほかよろしいでしょうか。
 それでは、今、議論がありましたように、この物質につきましても、従来の判定でいくと、三監相当という、有害性を有するということになりますので、事務局の方で御留意をお願いいたします。
 それでは、次の物質に行きます。3-1232です。

○MOE事務局 済みません。次の物質に移らせていただく前に、ただいまの物質について吉岡委員から実測濃度の方、御指摘がありましたので、ここは御指摘のとおり、藻類接種区の濃度に変えて、審査シートを修正させていただきます。

○中杉委員長 そうしてください。

○MOE事務局 それでは、引き続きまして、審査シート20ページをごらんください。
 本件につきましても、3種の生態影響試験を実施しております。
 結果といたしましては、藻類生長阻害試験におきまして72時間EC50が0.55mg/L、72時間NOECが0.20mg/L。
 ミジンコ急性遊泳阻害試験におきまして、48時間EC50が15mg/L。
 魚類急性毒性試験におきまして、96時間LC50が5.7mg/Lとなっております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○中杉委員長 それでは、まず、構造からコメントをお願いいたします。

○田中(明)委員 合成で使えそうな試薬なんですけれども、真ん中の二重結合のところが酸化され、エポキシになる可能性があるかと思います。
 以上です。

○中杉委員長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、生態毒性試験の結果についていかがでしょうか。

○田中(嘉)委員 試験法、結果とも問題があるとは思いませんけれども、藻類生長阻害試験の方で設定濃度と実測濃度が、ほかの2つの試験に比べて実測濃度が低下しますのは、本物質が光分解で徐々に濃度が低下する傾向があるからのようです。
 そのことは、0.25mg/L区で遮光実験を行って、ラボが調べておりまして、それはそうであろうと考えられます。
 反応の方は、ドーズレスポンスの反応が非常にクリアーに出ておりまして、統計検定もこれでよろしいかと思います。
 以上です。

○中杉委員長 ほかにいかがでしょうか。この物質につきましても、従来の判定基準に照らして見ると、三監相当ということになるかと思いますので、事務局の方で、その点御留意いただいて、周知をお願いいたします。
 よろしいでしょうか。
 それでは、次に3-78です。御説明をお願いいたします。

○MOE事務局 審査シート21ページになります。2,5-ジクロロトルエンでございまして、こちらは2つ前の物質とクロールの位置が異なるものでございまして、結果としても類似の結果となっております。
 藻類生長阻害試験におきましては、先ほどの物質と同様な問題点がございまして、こちら藻類非接種区の実測濃度に基づく毒性値を記載させていただいておりますが、先ほどの御指摘を踏まえまして、後ほど記載を修正させていただければと存じます。
 現在、記載している非接種区の測定値に基づく毒性値でございますが、48時間EC50といたしましては、1.7mg/L、48時間NOECは4.43mg/L。
 ミジンコ急性遊泳阻害試験におきましては、48時間EC50が1.1mg/L。
 魚類急性毒性試験におきましては、96時間LC50が4.0mg/Lとの結果が得られております。
 以上、御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○中杉委員長 構造からコメントをお願いいたします。

○田中(明)委員 特にございません。

○中杉委員長 それでは、生態毒性試験の結果は、いかがでしょうか。

○吉岡委員 先ほど、事務局からの説明もございましたが、これは官報整理番号というのは、同じ番号でいいんですか。そうなんですか。
 非接種区、接種区の問題は、既に修正をするということでした。それ以外に、48時間値を用いるかどうかということも前回と同じことでございます。
 なお、阻害率というのは、0.43の上が0.66で、0.66に阻害率が高いということになるのですけれども、これは48時間でおおよそ7%、72時間でおおよそ4%でございます。やむを得ないかなと思います。三監相当になるデータかと思います。
 以上です。

○中杉委員長 ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。
 それでは、この物質についても従来の考え方でいくと、三監相当ということでございますが、事務局はその点、御留意をお願いいたします。
 どうぞ。

○米澤委員 最初の議論のところで聞き流してしまって、ここまで来たんですが、生態影響試験の水中の濃度の計測が、実際の接種区の濃度を使うということで推奨なさっているんですけれども、確かに吸着性がそれほど大きくない場合は、濃度への影響は大きくないので、多分そんなに結果には違いはないだろうと考えるんですけれども、吸着性の大きな物質を仮に扱った場合は、この場合のドーズをどう察するか、かなり問題なんですけれども、実質的に結構生物へのドーズが大きくなる可能性があるかもしれない。あくまでもかもしれない程度しか、まだ申し上げられませんけれども、ですから、その辺、何か吸着性の方への配慮を含めて、一度やり方を考えていただいた方が、結構見かけ上の濃度が小さいところで影響が出たというような結果になりかねないのかなと、それを少し懸念します。御検討いただければと思います。

○吉岡委員 確かにおっしゃるとおりでありまして、例えば吸着のスピードはどれくらいのことを想定すればいいのか。作ってすぐ吸着してしまうというならば、身も蓋もないということになりますし、それから、環境生物と水との関わり合いというものをどのように想定するかも問題になります。つまり、生物は固定して一定の場所にて、水が次々と流れてくるんだという想定をするのか、水と同時に生物も動いていくのかという想定をするのか、そういうことによっても、どちらの濃度を使ったらいいかということが違ってくるだろうと思います。今後の課題だと思っております。
 以上です。

○中杉委員長 いろんな条件、試験方法について、米澤先生が指摘されたような問題以外にも数多くあると思いますので、少しずつ検討して改良していこうと思っております。よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○西原委員 その評価とは関係なくて、前のところの議論で、7ページの物質のところで、この物質は水に溶けにくいだろうから懸濁ではないかという話があったと思うんです。
 それで、8ページのところでメチルセルロース水溶液となっていて、水溶液ではないという話になったと思うんですが、これはメチルセルロースの水溶液にこの物質を懸濁したという意味で、ここは水溶液でもいいんではないですか。そう思いました。それだけです。

○江馬座長 ありがとうございます。では、続きまして、議題3、その他につきまして、事務局から何かございますでしょうか。

○METI事務局 お手元の資料3-1「スクリーニング評価における良分解性物質の取扱いについて」ということで御報告させていただきます。
 この良分解性物質の取扱いに関しましては、平成22年、今年10月に開催いたしましたスクリーニング評価手法を検討する委員会におきまして、水域への排出に関しては、専門家の意見を踏まえ、良分解性物質の分解度を考慮しながら取扱いを検討するということになっておりました。
 事前に本審議会の委員の先生方からいただきました御意見を踏まえまして、以下のとおり取り扱うこととしたいと考えております。
 すなわち、ここに書いてありますとおり、スクリーニング評価における良分解性物質の暴露クラスの付与に当たりましては、水域への排出量に一律の係数を乗じる。その一律の係数に関しましては、分解度試験の判定基準などを参考に0.5を乗じることとしたいと考えます。
 なお、大気中への排出量につきましては、係数を乗じないこととすると考えております。
 また、上記係数0.5を乗じることにより、優先評価化学物質相当と判定されなくなる良分解性物質につきましては、3省の審議会において物質ごとに検討をすることとしたいと考えております。
 そして、その検討を踏まえまして、必要性が認められれば、優先評価化学物質相当と判定をしていただきたい。その判定の基準を可能な範囲で明確にすることとしたいと考えております。
 また、今後、新たな科学的知見が得られました場合には、この扱いを柔軟に見直すこととしたいと考えております。
 以上の考え方をまとめさせていただきましたので、御確認をお願いいたします。

○江馬座長 ありがとうございます。ただいまの説明につきまして、コメント、御意見、質問等ございましたらお願いします。
 どうぞ。

○中杉委員長 前回も少し議論させていただきましたけれども、これは明確な論理づけですっきり整理ができない。ある程度の何らかの形の割り切りが必要だろうということで、このような形になったかと思いますけれども、今後、いろいろ知見を集積していくことで、そして、実際の例に当たってみないと、なかなかよくわからない部分がありますので、とりあえず、今回はこういうふうな整理で始めたいということでよろしいんではないかと思います。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。中杉先生から、この案でよろしいのではないかということですが、そういう結論でよろしいでしょうか。
 どうぞ。

○鈴木委員 今、中杉先生が言われましたように、多分こういうものは数字をかたい形で証明することは非常に難しいのではないかと思われますので、1つの判断として基準を設定することは、それでよろしいかと思います。
 この中にも、これによって判定されなくなる物質については、物質ごとに検討するということが書かれてございますので、その点、慎重にこれから御判断していけばよろしいかと思っております。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほか、よろしいでしょうか。
 どうぞ。

○北野部会長 私も今、鈴木委員がおっしゃったとおり、優先評価でなくなった場合には、そこで個別に検討する。それで、将来的にまたこの数値について、また知見が得られたら見直すということで結構だと思います。

○江馬座長 ありがとうございます。そのほかございませんでしたら、この案でよろしいということにしたいと思います。どうもありがとうございました。
 では、次に、そのほかについてお願いします。

○MOE事務局 資料の3-2についてですけれども「生態毒性に関する有害性情報の信頼性の確認方法について」ということで、こちらも事前に先生方からコメントをいただきながら進めてまいりました。簡単に説明させていただきまして、御確認をいただければと思っております。
 まず「はじめに」ですけれども、御存じのとおり、改正によりまして、平成22年度中に二監、三監を対象に優先指定をするためのスクリーニング評価を行って、更に23年度以降に一般化学物質、新規化学物質を対象に今後スクリーニング評価を実施する予定となっております。
 この評価に必要な有害性情報につきましては、新規の場合ですと、3省の合同審議会で個別に審査した上で毒性試験の結果を用いるということになっております。
 一方、一般化学物質の場合は、事前の毒性試験の実施を義務づけていないということとか、あるいは数が多くて個別審査をすることが困難であるといったことから、有害性情報につきましては、既存の知見を最大限活用して新規の審査の基準に準拠して効率的に行うということが必要なのかなと考えております。
 この資料につきましては、生態毒性についてスクリーニング評価に用いる有害性情報の信頼性の確認の考え方と、それから作業手順をとりまとめたものでして、まずは、22年度中に行う三監について、これに基づいて信頼性の確認をやっていきたいと考えております。
 特に、通常三監であれば、新規の審査で3種のデータがそろっているんですけれども、PRTRの対象物質につきましては、1種類の栄養段階のものしかないという場合もございますので、そういったものについて、残る2種のものを既存のデータを用いながら信頼性の確認を行っていきたいと考えております。
 その後、23年度以降に行う一般化学物質の生態毒性に関する信頼性の確認につきましては、現在、分解性の方ですとか、人健康の方についても同様の信頼性の確認についての検討を事務局の方で行っておりますので、そちらとの整合性ですとか、今回、この資料3-2に基づいて三監の確認作業をやっていく中で出てきた問題点とか、そういったものを見ながら、また、もう一度見直しを今後図っていきながらやっていきたいと考えております。
 中身なんですけれども、まず、1つ目で原則としまして、基本的には新規の審査と信頼性が大きく異ならないものとするというのが1つ目の原則です。
 2つ目としまして、試験法は化審法の試験法とかOECDの試験法に準拠していて、生物種はこれらの試験法での推奨種とすると。それから、エンドポイントにつきましては、慢性毒性ではNOECですし、急性毒性ではLC50とEC50を使うことになると思っています。
 ただし、慢性毒性のNOECが得られないような場合につきましては、EC10ですとか、MATCといったものを専門家の意見を聞きながら活用していくということになると考えております。
 そのような情報につきまして、信頼性の確認をして、信頼性が高いものをランク1、信頼性があるものをランク2、信頼性が不十分なものをランク3、信頼性が判断できないものをランク4と、4つの分類わけにすることを考えております。
 [4]にありますように、スクリーニングで用いるのは、このうちランク1とランク2に該当するものとしまして、次のページの[5]にありますとおり、いろんな毒性データがある場合に、基本的には、まず、慢性毒性試験による毒性値を優先する。それから、毒性分類が同じ場合は、信頼性ランクの高い毒性値を、信頼性ランクが同じ場合には、より小さな毒性値を採用するというような順序で毒性データを採用していきたいと考えております。
 栄養段階によりまして毒性値の信頼性ランクが異なる場合においても同等に、信頼性ランクが異なるからといって、安全係数をかけたりとか、そういうことはせずに同等に扱いたいと考えております。
 最後に、このような原則を一応立てるんですけれども、そこになかなか寄り難いような場合ですとか、そういったときには専門家の方々に妥当性の判断をいただきたいと考えております。
 2.が信頼性ランクなんですけれども、こちらにつきましては、OECDですとか、農薬の方の考え方を参考につくっております。
 ランク1ですが、指定試験法を用いまして、GLPに従って試験を実施しているということ。この中には試験の有効性みたいなものもきちんと確認するということも含めて考えております。
 それから、被験物質の純度が95%以上であるとか、それから純度、成分等が明記されている。あと、含まれている不純物等の成分は毒性に影響しないと考えられるといったところがランク1になるのかなと考えております。
 ランク2につきましては、指定試験法からの逸脱とか、不明な点が若干あるんですけれども、総合的に判断すれば信頼性があるというものをランク2にしたいと考えております。
 ランク3につきましては、その逸脱が著しいですとか、適合性が判断できないですとか、被験物質の方で不純物が影響する可能性が否定できないといったところをランク3としたいと。
 ランク4につきましては、それらの判断ができないような、信頼性の確認ができないものをランク4とするというふうに考えております。
 3.で具体的な手順というのを御説明したいと思いますけれども、こちらにつきましては、3ページ目のフロー図を御確認いただきたいんですが、ある物質につきまして有害性情報を収集するんですけれども、まず、信頼性の確認作業が不要なデータ、例えば環境省が既に信頼性を確認して行ったデータですとか、そういったものがあれば、そちらをまず当たっていきたいと。そういったデータでランク1も、ランク2というのを判定していくと。そういったデータがない場合には、もう少し広げてデータ収集をして信頼性の確認をした上で、ランク1、ランク2を決めていくと。
 それぞれ集まった毒性値につきまして、先ほど申し上げました原則に従いまして、毒性値を採用していくというようなフローを考えております。
 4ページ目なんですけれども、では、信頼性の確認を必要としない有害性情報というのはどういうものがあるかということなんですけれども、(1)で収集範囲としましては、[1]、当たり前なんですけれども、化審法で審査済みの有害性情報。
 それから[2]で、環境省等が実施したもので既に確認作業をしているもの。例えば生態リスク初期評価でのものですとか、そういったところ。
 それから、以下、挙げられておりますように、農取法のものですとか、EPAのものとか、そういった信頼性の確認がきちんと行われているものについて挙げさせていただいております。
 これらについては(2)でありますように、個々の有害性情報を検討することなく対応する信頼性ランクをどんどん設定していくというふうに考えております。
 例えばランク1ですと、化審法の審査済み有害性情報はすべてランク1に行くとか、環境省の実施したもので、生態リスク初期評価でAになっているものはランク1にすると、そういった自動的にやっていくことをしたいと考えております。
 4ページのなお書きに書かれてありますように、同じ有害性情報で知見によって信頼性ランクが異なる場合は、信頼性ランクの大きい、つまり、信頼性が低い方を採用しまして、信頼性ランクが確認できないものについては、ほかの信頼性ランクの方を用いるということをしていきたいと考えております。
 5ページ目は、飛ばさせていただきまして、6ページ目なんですけれども、信頼性の確認を必要とする有害性情報の方なんですけれども、(1)にありますように、これらの有害性情報の収集範囲としては、例えば国内外の政府機関で生態影響試験を実施しているんですけれども、確認作業をまだしていないものですとか、それからAQUIRE等のデータベースとか、事業者から提出された有害性情報、そういったものが挙げられるのかなと考えておりまして、これらにつきましては(2)にありますように、信頼性ランクの設定を個別にやっていくのかなと。
 GLPに従って試験が実施されている有害性情報については試験法が妥当であるかどうかを検討するとともに、その他、文献の信頼性ランクの設定については、詳細なデータの入手が困難だと考えられますので、被験物質の純度ですとか、生物種、成長段階、エンドポイント、暴露期間、水温等の条件を用いて信頼性ランクを判定していきたいと考えております。
 具体的な判定につきましては、表1とか表2の方でまとめております。
 説明の方は、以上でございます。

○江馬座長 ただいまの説明につきまして、コメント、御意見、質問等ございましたら、お願いします。
 どうぞ。

○中杉委員長 これも先ほどの良分解と若干ニュアンスが違いますけれども、いろんなケースがあると思うんですね。想定をされているケースについてどう判断するかということを、今、想定できているものについて、こういうルールをつくったということだろうと思いますけれども、具体的にこれで判断できないケースが必ず出てくると思うんです。そこは現段階ではエキスパート・ジャッジメントみたいなことでこなしていって、そこへの知見を集積して、これをリバイスしていくと。先ほどの良分解と若干似たような手法を取らざるを得ないんだろうと、とりあえずは、これで出発するということであるということで了解してよろしいですね。

○MOE事務局 はい。よろしくお願いします。

○江馬座長 そのほか、よろしいでしょうか。2ページの信頼性ランクのランク1の指定試験法というのは、化審法で指定している試験法ということですか。

○MOE事務局 はい、そうです。別紙1に挙げられているものです。化審法以外には、OECDの試験法とか、そういったものも含まれております。

○江馬座長 そうすると、5ページのランク1の[5]「OECD『SIDS』:『Reliability』が『1』とされ」というところと、その下のランク2「OECD『SIDS』:『Reliability』が『1』又は『2』」というのは、矛盾しないですか。これは、GLPに従っているかどうかということですか。
 「OECD『SIDS』:『Reliability』が『1』」となっているのは、OECDのガイドラインあるいは、要するに国際的に認知されたというか、EPAのガイドラインなんかも入ると思うのです。そういう国際的に認知されたガイドラインに従っていれば、Reliabilityは1としていると思うのですけれども、今回は、これでは国際的に認知されているというよりも、我が国の既存化学物質で指定されたガイドラインに従っているものを高く評価するということになりますか。
 私が言っているのは、余り絞り込むとデータが少なくなるのではないかと、もっと手を広げておいた方がいいのかなという気がしたので。

○中杉委員長 これは多分、ランク1には採用しないということではなくて、まず、ランク1の方を探して、ランク1があれば、それを使う。なければ、ランク2を使うということで、今、整理をしているんだというふうに理解しています。

○MOE事務局 まず、試験法というところにつきましては、12ページのところに列記しておるものを考えておりまして、OECDのReliabilityが1または2のものにつきましてはランク2になりますので、ランク1のものがなければ、ランク2を使いながらスクリーニングをやっていくということになるんですけれども。

○江馬座長 わかりました。そのほか、よろしいでしょうか。御質問等、コメント等ございましたらお願いします。よろしいですか。
 よろしいようでしたら、今、提案された確認方法に従って実施していく。それから、不都合が出たら速やかに対応するということで実施していただきたいと思います。よろしいでしょうか。

(「はい」と声あり)

○江馬座長 どうもありがとうございます。そのほか、事務局から何かございますか。

○MHLW事務局 特にございませんが、若干予定よりも早く審議の方が終了しておりますので、第二部の審議につきましては、これより15分の休憩を挟みまして、この部屋の時計で3時5分より再開したいと考えておりますので、引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。

○江馬座長 以上をもちまして、合同審議会第一部を終了したいと思います。
 二部につきましては、新規化学物質の審査等でありますので非公開とさせていただきます。傍聴者の方におかれましては、御退室いただきますようお願い申し上げます。
 委員の先生方には、開始は、今、ありましたように、3時5分から再開したいと思いますので、それまでにお席にお戻りいただくようお願いします。
 どうもありがとうございました。

(休憩)

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