OECDにおけるMutual Acceptance of Notifications(MAN)の実現に向けたパラレル・プロセス |
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1.経済協力開発機構(OECD)における検討の経緯 経済協力開発機構(OECD)においては、これまで、OECDテストガイドラインの整備やGLP制度の確立により、加盟国間における試験結果の相互受入(Mutual Acceptance of Data:MAD)を進めてきました。平成10年からは加盟国間における新規化学物質の安全性評価の相互受入により複数国間への同時申請を可能とするMutual Acceptance of Notifications(MAN)の実現に向けた検討が進められています。平成16年11月、第37回化学品合同会合において、MANの実現に向け、複数国に並行して届出する方式(パラレル・プロセス)が提案され、今後2年間を試行期間(パイロット・フェーズ)とすることにつき加盟国が合意しました。その後、各国審査当局は、詳細手続き等について検討を行い、平成18年2月、第39回化学品合同会合において、パイロット・フェーズの具体的なプロセスフローにつき合意しています。パイロット・フェーズは、パラレル・プロセスの実効性や効果につき検討する段階であり、現在試行期間を1年間延長し、引き続き検討を行っています。 2.パラレル・プロセス(パイロット・フェーズ)による審査について
【パイロット・フェーズのプロセスに関する合意文書(第39回化学品合同会合)(PDF44KB)】 |
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