保健・化学物質対策

スクリーニング評価におけるデフォルトの有害性クラスを適用する一般化学物質の候補と公表以降の進め方について【H28.11.10】

スクリーニング評価におけるデフォルトの有害性クラスを

適用する一般化学物質の候補と公表以降の進め方について

~有害性情報の提供のお願い~

平成28年11月10日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室

経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室

 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(以下「化審法」という。)における一般化学物質のスクリーニング評価のために、これまで国は一定の情報源等[1], [2], [3]から有害性情報の収集及び信頼性の確認を行い、有害性クラス[4]を付与してきました。一方で、有害性情報を入手することができなかった物質や有害性情報の信頼性の観点等から評価することができなかった物質については、平成26年より事業者へ有害性情報の提供の呼びかけを行う[5]こととし、それでも有害性情報が得られなかった物質については、デフォルト[6]の有害性クラス(人健康影響:有害性クラス2、生態影響:有害性クラス1)を適用する[7]などの対応を具体的に検討することとしております[8]

 今年度のスクリーニング評価においても、デフォルトの有害性クラスを適用する一般化学物質の候補(以下「デフォルト適用候補物質しつ」という。)を選定しましたので[9]、今後の進め方等についてお知らせします。

1. デフォルト適用候補物質及び不足している有害性情報項目について

 デフォルト適用候補物質、不足している有害性情報項目、有害性情報の提供または試験実施の申出期間については表1のとおりです。

表1 デフォルト適用候補物質等

デフォルト適用候補物質の

提示年月日

・デフォルト適応候補物質

・不足している有害性情報項目

有害性情報の提供または

試験実施の申出期間

平成28年10月28日

別紙1参照 [18KB]

平成28年12月22日まで

(試験実施は平成29年中)

2. 不足している有害性情報の提供方法について

 不足している有害性情報項目について、スクリーニング評価に利用可能1, 2, 3と考えられる有害性情報(試験報告書に限る)を、別紙2 [14KB]の要領に従い御提供をお願いします。

3. デフォルト候補物質の公表以降の進め方等について

 デフォルト適用候補物質の公表以降の進め方等については以下のとおりです。

3.1.デフォルトの有害性クラスの適用/適用除外

 表1のデフォルト適用候補物質のうち、次のいずれかに該当する物質については、設定期間内にデフォルトの有害性クラス(人健康影響:有害性クラス2、生態影響:有害性クラス1)を適用して、審議会で優先評価化学物質の判定の審議に諮り、優先評価化学物質の指定を進めます。

 3.1.の有害性情報の提供依頼及び試験実施の申出の受付に対して、

  • 不足している有害性情報の提供がない物質
  • 不足している有害性情報の提供があり、信頼性等の確認を行ったが、評価に使用することができないと判断された物質
  • 試験実施の申出がない物質

 なお、上記以外の物質については、デフォルトの有害性クラスの適用対象から除外することとし、次年度以降のスクリーニング評価の対象とします。

3.2.有害性情報の報告の求め(法第10条第1項)の発出

 デフォルトの有害性クラスの適用により優先評価化学物質に指定された物質(以下、「デフォルト優先評価化学物質」という。)については、化審法第10条第1項に基づき優先評価化学物質の製造・輸入事業者[10]に対して、評価に必要な毒性試験等の試験成績を記載した資料の提出を求める手続き等を進めます。

4. その他

 所有している又は試験実施により取得した有害性情報については、毒性値が報告対象に該当する場合には、化審法第41条第1項の規定に従って報告してください。

(※)同一物質について複数の事業者から試験の申出があった場合は、過去3年間の製造・輸入の届出数量の合計値が最も大きい事業者に試験を実施していただく予定としております。

今後の進め方のイメージ

今後の進め方のイメージ

【お問合せ先】

製造産業局化学物質管理課化学物質安全室(人健康及び生態影響に関する技術的事項を除く)

電話: 03-3501-0605 (直通)

FAX: 03-3501-2084

e-mail: qqhbbfa@meti.go.jp

人健康影響評価に関する技術的事項について:

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室

電話: 03-3595-2298(直通)

生態影響評価に関する技術的事項について:

環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室

電話: 03-5521-8253(直通)

e-mail: chem@env.go.jp


[1] 化審法における物理化学的性状・生分解性・生物濃縮性データの信頼性評価等について【改訂第1版】(平成26年6月30日):
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/ra/reliability_criteria02_140630_00.pdf

[2] 化審法における人健康影響に関する有害性データの信頼性評価等について(平成23年9月15日):
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/ra/reliability_criteria03.pdf

[3] 化審法における生態影響に関する有害性データの信頼性評価等について(平成23年9月15日):
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/ra/reliability_criteria04.pdf

[4] 有害性クラス:化学物質の有害性の強弱を1,2,3,4,外の5区分で表したもの。

[5] 平成26年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会 平成26年度化学物質審議会第2回安全対策部会 第149回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会‐配布資料 資料1平成26 年度スクリーニング評価の進め方及び評価結果4p. :
http://www.meti.go.jp/committee/summary/0003776/pdf/h26_02_00_s01.pdf

[6] デフォルト:有害性情報が得られない物質について、過小評価を避けるために、一定の有害性を有するものと仮定して付与する有害性クラス(人健康影響:有害性クラス2、生態影響:有害性クラス1)。

[7] 化審法におけるスクリーニング評価手法について(平成23年1月14日):
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/information/ra/screening.pdf

[8] 平成26年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会 平成26年度化学物質審議会第2回安全対策部会 第149回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会‐配布資料 資料1平成26 年度スクリーニング評価の進め方及び評価結果6p.:
http://www.meti.go.jp/committee/summary/0003776/pdf/h26_02_00_s01.pdf

[9] 平成28年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会 平成28年度化学物質審議会第2回安全対策部会 第168回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会‐配布資料 参考5 スクリーニング評価におけるデフォルトの有害性クラスを適用する一般化学物質の候補物質について
http://www.meti.go.jp/committee/summary/0003776/pdf/h28_s02_05_00.pdf

[10] 「法第十条第一項の経済産業省令で定める者は、試験成績を記載した資料の提出の要求の日前三年以内に当該要求に係る優先評価化学物質の製造又は輸入の事業を営んでいた者とする。」(経済産業省関係化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行規則(平成二十七年三月十六日経済産業省令第十一号)第十二条)

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