環境省保健・化学物質対策国際的動向と我が国の取組諸外国の新規化学物質審査規制制度の概要

諸外国の新規化学物質審査規制制度の概要

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有害化学物質管理法  |  化学物質登録・評価法  |  産業安全保健法
【はじめに】
 この資料は、平成27(2015)年1月時点の情報を基に作成しました。分かりやすく説明するために、手続の一部を省略、条文に厳密に沿っていない場合がありますので、制度の詳細については原典等で御確認ください。環境省は利用者がこのサイトに掲載されている情報を用いて行う一切の行為について、何らの責任を負うものではありません。


  1. 制度の経緯、背景等
  2. 関連法規等
  3. 所管当局
  4. 既存化学物質リスト
  5. 届出者
  6. 届出を要する物質
  7. 届出の種類
  8. 届出時期
  9. 要求される情報
  10. 届出の提出方法
  11. 届出の審査及び製造・輸入の開始
  12. その他
0.  制度の経緯、背景等
  目的:産業安全・保険に関する基準を確立してその責任の所在を明確にさせて産業災害を防止し快適な作業環境を造成することで勤労者の安全と保健を維持増進する。
  本法における新規化学物質届出制度として、有害化学物質管理法(以下「旧法」とする)とは独立して労働者の健康障害を予防するための措置を講じ製造/輸入される化学物質の有害性を把握するために、有害性調査制度が設けられている。その後、旧法との整合性が図られ、既存化学物質目録の統合、調査報告書等文書の環境部有害化学物質管理法との同時提出等の改正がなされてきた。
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1.  関連法規等:  産業安全保健法(法)、産業安全保健法施行令(施行令)、産業安全保健法施行規則(施行規則)、新規化学物質の有害・危険性調査等に関する規定(労働部告示)、
化学物質及び物理因子の暴露基準、化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準、雇用労働部令、等
関連するwebサイト
雇用労働部

産業安全保健公団
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2.  所管当局:  雇用労働部(産業安全保健公団)
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3.  既存化学物質リスト
   環境部の旧法の既存化学物質リスト。
雇用労働部長官が名称を公表した化学物質(環境部のリストには追加されない)
  上記二つのリストが存在。
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4.  届出者: 
  • 化学物質の登録及び評価に関する法律(以下「化評法」という)で登録が必要な化学物質の製造・輸入事業主、代理人
  • 1トン未満の物質等、化評法で登録が必要でない物質の製造・輸入事業主、代理人
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5.  届出を要する物質 
  • 化評法で登録が必要な化学物質
  • 1トン未満の物質等、化評法で登録が必要でない物質
  • *化評法第11条により環境部長官から化学物質の登録免除確認を通知された場合には、産安法の確認を受けたものとみなす
  • *化評法第10条により環境部長官から化学物質の登録決定を通知された場合には、産安法の確認を受けたものとみなす
    産安法による有害性・危険性調査の報告が除外される化学物質
  • * 一般消費者の生活用として提供するために新規化学物質を輸入する以下の場合
    • 1)完成された製品で国内で加工しない場合
    • 2)国内で容器包装作業をしない場合
    • 3)直接消費者に渡り、国内事業場で使用しない場合
  • *化学物質の製造・輸入量が100㎏/年未満である場合
  • *化学物質が試験研究のために使用される場合
  • *新規化学物質でない化学物質のみで構成された高分子化合物
    分子量が1,000以上で陽イオンを作らず、ポリマーを構成するモノマーが新規化学物質または禁止物質、認可対象物質、管理対象有害物質に該当せず、以下に該当するもの
    • 1)水または有機溶剤に溶解せず、ナトリウム、マグネシウム、カリウム、カルシウム以外の
      金属を含まない
    • 2)溶解する場合、分子量1,000未満の成分含有量が1%以下である。このとき分子量が10,000未満の場合には構成するモノマーが定められた官能基を含まない
      (注意:免除ポリマーの範囲が化管法、化評法とは異なる)
6.  届出の種類
*  新規化学物質の有害性・危険性調査報告書
*  新規化学物質届出制度とは別に、産安法の規制化学物質(管理対象有害物、製造等禁止有害物など)に関する申請・承認が必要になる場合がある。
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7.  届出時期
   上記の区分に応じて、化評法または産安法のどちらかの規定に従う。
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8.  要求される情報
  有害性・危険性調査報告書
1)  安全保健に関する資料(MSDS)
2)  製造又は使用・取扱方法を記録した書類
3)  製造又は使用工程図
4)  その他関連書類
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9.  届出の提出方法
*  化評法登録申請書の国立環境科学院の審査と同時に提出する。
*  化評法登録申請を行わない場合には、雇用労働部長官に提出する。
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10.  届出の審査及び製造・輸入の開始
*  雇用労働部長官により、危険性・有害性措置事項の検討を受ける。
*  措置事項ありの場合には、化学物質の名称、有害性・危険性措置事項が公示される。
10-1    有害・危険性調査報告書(提出後の措置)
  (1)   その物質の名称、有害・危険性、措置事項等が官報で公表される。(物質名等の情報保護の要請があった場合、商品名で公表)
  (2)   検討後に勤労者の健康障害防止のために必要と認めた場合、事業主に対し施設・設備の設置又は整備等の措置を命じるために、有害・危険性措置事項通報書を届出者に通報する。届出者は、これを遵守すれば製造・輸入できる。
10-2    有害・危険性調査除外申請書(提出後の措置)
  *   申請書の提出後20日以内に確認結果を申請人に通知。その後、製造・輸入可能。
  *   確認結果に異議がある場合、結果通報日から30日以内に再申請可能(1回限り)。
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11.  その他
  
(1)  分類・表示
   化学物質の分類・表示及び物質安全保健資料に関する基準によって、危険性・有害性を有するすべての物質および混合物について、ラベル表示義務及びSDSの提供義務を定めている。
  
(2)  関連するwebサイト
   雇用労働部
産業安全保健公団
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